Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetweefseldisfunctie bij diabetes type 2 en de omkeerbaarheid ervan door bariatrische chirurgie (ADIDYS)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Kristoffer Jensen Kolnes, Odense University Hospital

SAMENVATTING Achtergrond: Insulineresistentie (IR) speelt een belangrijke rol in de pathogenese van diabetes type 2 (T2D). Vetweefseldisfunctie (AT) die leidt tot systemische laaggradige ontsteking en ectopische lipide-afzetting speelt een belangrijke rol bij door obesitas geïnduceerde IR, maar de rol ervan in T2D-pathogenese en in hoeverre insulinesensibiliserende interventies AT-disfunctie kunnen omkeren moet nog worden opgehelderd.

Hypothese/doelen: Het testen van de hypothesen 1) dat T2D geassocieerd is met overdreven AT disfunctie in vergelijking met alleen obesitas, 2) dat verhoogde insulinegevoeligheid en remissie van T2D na bariatrische chirurgie gedeeltelijk wordt verklaard door verbeterde AT functie Onderzoeksplan: Nieuwe markers van overdreven AT-disfunctie zal worden geïdentificeerd en bestudeerd samen met bekende markers van AT-disfunctie bij patiënten met T2D in vergelijking met niet-diabetische obese en magere individuen. Vervolgens zullen de effecten van bariatrische chirurgie op al deze markers van AT-disfunctie bij obesitas en T2D worden bestudeerd. Vetweefsel- en skeletspierbiopten en bloedmonsters zullen worden gebruikt voor 1) volgende generatie RNA-sequencing, 2) gerichte analyse van mRNA en eiwitgehalte/-activiteiten, 3) metabolomics, 4) morfologische analyse en 5) analyse van adipokines/myokines. Afwijkingen in T2D en veranderingen in reactie op bariatrische chirurgie zullen gerelateerd zijn aan substraatmetabolisme, insulinegevoeligheid en -secretie en insulinesignalering in spieren.

Perspectieven: Dit project biedt nieuw inzicht in de rol van AT-disfunctie in T2D-pathogenese bij mensen en het potentieel van bariatrische chirurgie om AT-disfunctie om te keren en de insulinegevoeligheid te verbeteren. We verwachten uiteindelijk dat dit ons zal helpen nieuwe farmaceutische doelen te identificeren voor de behandeling van IR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GAD65-antilichaam-negatieve patiënten met T2D
  • Behandeld met alleen dieet of dieet in combinatie met metformine, DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, GLP1-analogen of insuline (maximaal 40 IE lang- of middellangwerkende insuline).
  • HbA1c < 70 mmol/l voor diabetici en <48 mmol/l voor obesitas.
  • Geen bekende diabetische complicatie hebben (macroalbuminurie, proliferatieve retinopathie, neuropathie of hart- en vaatziekten).
  • Het gebruik van maximaal twee antihypertensiva en één cholesterolverlagend medicijn is toegestaan ​​bij patiënten met T2D en zwaarlijvige personen.
  • Zowel patiënten met T2D als zwaarlijvige personen zouden in aanmerking moeten komen voor bariatrische chirurgie en zouden in staat en bereid moeten zijn om gedurende 1 week voorafgaand aan de klemstudies alle geneesmiddelen te stoppen
  • Behalve de hierboven genoemde aandoeningen, moeten de patiënten met T2D en de zwaarlijvige personen gezond zijn.
  • Lean controles moeten gezond, lean en medicijn-naïef zijn.
  • Zwaarlijvige en magere controles zouden geen eerstegraads familiegeschiedenis van diabetes moeten hebben.
  • Alle deelnemers moeten 30-65 jaar oud zijn.
  • Alle deelnemers moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onbekende ziekte of behoefte aan medicatie die optreedt na opname.
  • Abnormaal ECG, bloedonderzoek en/of ernstige hypertensie (>160/100 mmHg).
  • Verminderde glucosetolerantie (IGT) of verminderde nuchtere glucose bij magere, gezonde deelnemers (2-uurs plasmaglucose > 7,8 mmol/l of nuchtere plasmaglucose > 5,6 mmol/l).
  • Bekende zwangerschap of positieve bèta-HCG in bloed tijdens screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Maagbypass met T2DM
Procedure: Maag-bypass
De test vindt plaats voor en 9-12 maanden na een gastric bypass
Experimenteel: Maagbypass zonder T2DM
Procedure: Maag-bypass
De test vindt plaats voor en 9-12 maanden na een gastric bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers bij disfunctie van vetweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in de morfologie van adipocyten, mRNA-expressie en eiwitovervloed in adipocyten
3 jaar
Spiergevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in spier-mRNA-expressie en eiwitovervloed
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van verwijdering
Tijdsspanne: 3 jaar
Wijzigingen in het verwijderingspercentage
3 jaar
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in lichaamssamenstelling
3 jaar
Metabolomica
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in metabolomics
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20190162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag-bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren