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Disfunzione del tessuto adiposo nel diabete di tipo 2 e sua reversibilità mediante chirurgia bariatrica (ADIDYS)

14 marzo 2022 aggiornato da: Kristoffer Jensen Kolnes, Odense University Hospital

ABSTRACT Sfondo: La resistenza all'insulina (IR) svolge un ruolo importante nella patogenesi del diabete di tipo 2 (T2D). La disfunzione del tessuto adiposo (AT) che porta all'infiammazione sistemica di basso grado e alla deposizione ectopica di lipidi gioca un ruolo importante nell'IR indotto dall'obesità, ma il suo ruolo nella patogenesi del T2D e fino a che punto gli interventi di sensibilizzazione all'insulina possono invertire la disfunzione dell'AT rimangono da chiarire.

Ipotesi/obiettivi: testare le ipotesi 1) che il T2D sia associato a una disfunzione AT esagerata rispetto alla sola obesità, 2) che l'aumento della sensibilità all'insulina e la remissione del T2D dopo la chirurgia bariatrica siano in parte spiegati dal miglioramento della funzione AT Piano di ricerca: nuovi marcatori di la disfunzione AT esagerata sarà identificata e studiata insieme a marcatori noti di disfunzione AT in pazienti con T2D rispetto a individui obesi e magri non diabetici. Verranno quindi studiati gli effetti della chirurgia bariatrica su tutti questi marcatori di disfunzione AT nell'obesità e nel diabete di tipo 2. Biopsie di tessuto adiposo e muscolo scheletrico e campioni di sangue saranno utilizzati per 1) sequenziamento dell'RNA di nuova generazione, 2) analisi mirate di mRNA e contenuto/attività proteiche, 3) metabolomica, 4) analisi morfologica e 5) analisi di adipochine/miochine. Le anomalie nel diabete di tipo 2 ei cambiamenti nella risposta alla chirurgia bariatrica saranno correlati al metabolismo del substrato, alla sensibilità e alla secrezione di insulina e alla segnalazione dell'insulina nei muscoli.

Prospettive: questo progetto fornisce nuove informazioni sul ruolo della disfunzione AT nella patogenesi del T2D negli esseri umani e sul potenziale della chirurgia bariatrica per invertire la disfunzione AT e migliorare la sensibilità all'insulina. Alla fine ci aspettiamo che questo ci aiuti a identificare nuovi bersagli farmaceutici per il trattamento dell'IR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti negativi agli anticorpi GAD65 con T2D
  • Trattamento con dieta da sola o dieta in combinazione con metformina, inibitori della DPP-4, sulfoniluree, analoghi del GLP1 o insulina (massimo 40 IE di insulina ad azione lunga o intermedia).
  • HbA1c < 70 mmol/l per i diabetici e <48 mmol/l per gli obesi.
  • Non ha alcuna complicanza diabetica nota (macroalbuminuria, retinopatia proliferativa, neuropatia o malattie cardiovascolari).
  • L'uso di un massimo di due farmaci antipertensivi e un farmaco per abbassare il colesterolo è consentito nei pazienti con T2D e negli individui obesi.
  • Sia i pazienti con T2D che gli individui obesi dovrebbero essere idonei per la chirurgia bariatrica e dovrebbero essere in grado e disposti a interrompere tutti i farmaci per 1 settimana prima degli studi di clamp
  • Fatta eccezione per le condizioni sopra menzionate, i pazienti con T2D e gli individui obesi dovrebbero essere sani.
  • I controlli snelli dovrebbero essere sani, snelli e naive alla droga.
  • I controlli obesi e magri non dovrebbero avere una storia familiare di diabete di primo grado.
  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Tutti i partecipanti dovrebbero essere in grado di fornire un consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sconosciuta o necessità di farmaci che si verifica dopo l'inclusione.
  • ECG anomalo, esami del sangue di screening e/o ipertensione grave (>160/100 mmHg).
  • Alterata tolleranza al glucosio (IGT) o alterata glicemia a digiuno in partecipanti magri e sani (glicemia plasmatica a 2 ore > 7,8 mmol/l o glicemia plasmatica a digiuno > 5,6 mmol/l).
  • Gravidanza nota o beta-HCG positiva nel sangue durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Bypass gastrico con T2DM
Procedura: Bypass gastrico
Il test sarà prima e 9-12 mesi dopo il bypass gastrico
Sperimentale: Bypass gastrico senza T2DM
Procedura: Bypass gastrico
Il test sarà prima e 9-12 mesi dopo il bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori nella disfunzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 3 anno
Cambiamenti nella morfologia degli adipociti, espressione di mRNA e abbondanza proteica negli adipociti
3 anno
Sensibilità muscolare all'insulina
Lasso di tempo: 3 anno
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA muscolare e nell'abbondanza proteica
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di smaltimento
Lasso di tempo: 3 anno
Variazioni del tasso di smaltimento
3 anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 anno
Cambiamenti nella composizione corporea
3 anno
Metabolomica
Lasso di tempo: 3 anno
Cambiamenti nella metabolomica
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20190162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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