Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja tkanki tłuszczowej w cukrzycy typu 2 i jej odwracalność dzięki chirurgii bariatrycznej (ADIDYS)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Kristoffer Jensen Kolnes, Odense University Hospital

STRESZCZENIE Wstęp: Insulinooporność (IR) odgrywa główną rolę w patogenezie cukrzycy typu 2 (T2D). Dysfunkcja tkanki tłuszczowej (AT) prowadząca do ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości i ektopowego odkładania się lipidów odgrywa ważną rolę w IR wywołanej otyłością, ale jej rola w patogenezie T2D i stopień, w jakim interwencje uwrażliwiające na insulinę mogą odwrócić dysfunkcję AT, pozostają do wyjaśnienia.

Hipoteza/cele: Sprawdzenie hipotez 1) że T2D wiąże się z nasiloną dysfunkcją AT w porównaniu z samą otyłością, 2) że zwiększona wrażliwość na insulinę i remisja T2D po operacji bariatrycznej jest częściowo wyjaśniona poprawą funkcji AT Plan badawczy: Nowe markery wyolbrzymiona dysfunkcja AT zostanie zidentyfikowana i zbadana wraz ze znanymi markerami dysfunkcji AT u pacjentów z T2D w porównaniu z osobami otyłymi i szczupłymi bez cukrzycy. Następnie zbadany zostanie wpływ chirurgii bariatrycznej na wszystkie te markery dysfunkcji AT w otyłości i T2D. Biopsje tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz próbki krwi zostaną wykorzystane do 1) sekwencjonowania RNA nowej generacji, 2) ukierunkowanej analizy zawartości/aktywności mRNA i białek, 3) metabolomiki, 4) analizy morfologicznej i 5) analizy adipokin/miokin. Nieprawidłowości w T2D i zmiany w odpowiedzi na operację bariatryczną będą związane z metabolizmem substratów, wrażliwością i wydzielaniem insuliny oraz sygnalizacją insulinową w mięśniach.

Perspektywy: Projekt ten dostarcza nowych informacji na temat roli dysfunkcji AT w patogenezie T2D u ludzi oraz potencjału chirurgii bariatrycznej w odwracaniu dysfunkcji AT i poprawie wrażliwości na insulinę. Ostatecznie spodziewamy się, że pomoże nam to zidentyfikować nowe cele farmaceutyczne do leczenia IR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko GAD65 z T2D
  • Leczeni samą dietą lub dietą w połączeniu z metforminą, inhibitorami DPP-4, pochodnymi sulfonylomocznika, analogami GLP1 lub insuliną (maksymalnie 40 j.m. insuliny długo działającej lub insuliny o pośrednim czasie działania).
  • HbA1c < 70 mmol/l dla diabetyków i <48 mmol/l dla osób otyłych.
  • Nie mają żadnych znanych powikłań cukrzycowych (makroalbuminuria, retinopatia proliferacyjna, neuropatia lub choroba sercowo-naczyniowa).
  • U chorych na T2D i otyłych dopuszcza się stosowanie maksymalnie dwóch leków hipotensyjnych i jednego obniżającego cholesterol.
  • Zarówno pacjenci z T2D, jak i osoby otyłe powinni kwalifikować się do operacji bariatrycznej oraz powinni być zdolni i chętni do odstawienia wszystkich leków na 1 tydzień przed badaniem zaciskowym
  • Poza wyżej wymienionymi schorzeniami chorzy na T2D oraz osoby otyłe powinny być zdrowe.
  • Szczupłe kontrole powinny być zdrowe, szczupłe i naiwne.
  • Grupa kontrolna osób otyłych i szczupłych nie powinna mieć rodzinnej historii cukrzycy pierwszego stopnia.
  • Wszyscy uczestnicy powinni mieć 30-65 lat.
  • Wszyscy uczestnicy powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nieznana choroba lub potrzeba leczenia, która pojawia się po włączeniu.
  • Nieprawidłowe EKG, przesiewowe badania krwi i/lub ciężkie nadciśnienie (>160/100 mmHg).
  • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT) lub nieprawidłowa glikemia na czczo u szczupłych, zdrowych uczestników (2-godzinny poziom glukozy w osoczu > 7,8 mmol/l lub poziom glukozy w osoczu na czczo > 5,6 mmol/l).
  • Znana ciąża lub dodatni wynik beta-HCG we krwi podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Bypass żołądka z T2DM
Procedura: Bypass żołądka
Test będzie przed i 9-12 miesięcy po bypassie żołądkowym
Eksperymentalny: Bypass żołądka bez T2DM
Procedura: Bypass żołądka
Test będzie przed i 9-12 miesięcy po bypassie żołądkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery dysfunkcji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w morfologii adipocytów, ekspresji mRNA i obfitości białka w adipocytach
3 lata
Mięśniowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w ekspresji mRNA mięśni i obfitości białka
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utylizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany wskaźnika zbycia
3 lata
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w składzie ciała
3 lata
Metabolomika
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w metabolomice
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20190162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj