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Dysfunktion des Fettgewebes bei Typ-2-Diabetes und seine Reversibilität durch bariatrische Chirurgie (ADIDYS)

14. März 2022 aktualisiert von: Kristoffer Jensen Kolnes, Odense University Hospital

ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Insulinresistenz (IR) spielt eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes (T2D). Eine Funktionsstörung des Fettgewebes (AT), die zu systemischen Entzündungen geringer Schwere und ektopischer Lipidablagerung führt, spielt eine wichtige Rolle bei der durch Fettleibigkeit verursachten IR, ihre Rolle bei der T2D-Pathogenese und inwieweit Insulin-sensibilisierende Interventionen die AT-Dysfunktion umkehren können, muss jedoch noch geklärt werden.

Hypothese/Ziele: Um die Hypothesen zu testen, 1) dass T2D mit einer übertriebenen AT-Dysfunktion im Vergleich zu Fettleibigkeit allein verbunden ist, 2) dass eine erhöhte Insulinsensitivität und Remission von T2D nach einer bariatrischen Operation teilweise durch eine verbesserte AT-Funktion erklärt werden Forschungsplan: Neue Marker von Eine übertriebene AT-Dysfunktion wird identifiziert und zusammen mit bekannten Markern einer AT-Dysfunktion bei Patienten mit T2D im Vergleich zu nicht-diabetischen adipösen und schlanken Personen untersucht. Anschließend werden die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf alle diese Marker der AT-Dysfunktion bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes untersucht. Fettgewebe- und Skelettmuskelbiopsien sowie Blutproben werden für 1) RNA-Sequenzierung der nächsten Generation, 2) gezielte Analyse von mRNA und Proteingehalt/-aktivitäten, 3) Metabolomik, 4) morphologische Analyse und 5) Analyse von Adipokinen/Myokinen verwendet. Anomalien bei T2D und Veränderungen als Reaktion auf eine bariatrische Operation hängen mit dem Substratstoffwechsel, der Insulinsensitivität und -sekretion sowie der Insulinsignalisierung im Muskel zusammen.

Perspektiven: Dieses Projekt liefert neue Einblicke in die Rolle der AT-Dysfunktion bei der T2D-Pathogenese beim Menschen und das Potenzial der bariatrischen Chirurgie, die AT-Dysfunktion umzukehren und die Insulinsensitivität zu verbessern. Letztendlich gehen wir davon aus, dass dies uns dabei helfen wird, neue pharmazeutische Ziele für die Behandlung von IR zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GAD65-Antikörper-negative Patienten mit T2D
  • Behandelt entweder mit Diät allein oder Diät in Kombination mit Metformin, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, GLP1-Analoga oder Insulin (maximal 40 IE lang- oder mittelwirksames Insulin).
  • HbA1c < 70 mmol/l für Diabetiker und <48 mmol/l für Fettleibige.
  • Sie haben keine bekannten diabetischen Komplikationen (Makroalbuminurie, proliferative Retinopathie, Neuropathie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung).
  • Bei Patienten mit T2D und adipösen Personen ist die Einnahme von bis zu zwei blutdrucksenkenden Medikamenten und einem cholesterinsenkenden Medikament erlaubt.
  • Sowohl Patienten mit T2D als auch adipöse Personen sollten für eine bariatrische Operation geeignet sein und in der Lage und willens sein, vor den Clamp-Studien eine Woche lang alle Medikamente abzusetzen
  • Mit Ausnahme der oben genannten Erkrankungen sollten Patienten mit Typ-2-Diabetes und adipöse Personen gesund sein.
  • Lean-Kontrollen sollten gesund, schlank und medikamentenfrei sein.
  • Übergewichtige und schlanke Kontrollpersonen sollten in der Familienanamnese keinen Diabetes ersten Grades aufweisen.
  • Alle Teilnehmer sollten 30-65 Jahre alt sein.
  • Alle Teilnehmer sollten in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unbekannte Krankheit oder der Bedarf an Medikamenten, die nach der Aufnahme auftritt.
  • Abnormales EKG, Screening-Bluttests und/oder schwerer Bluthochdruck (>160/100 mmHg).
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder beeinträchtigte Nüchternglukose bei schlanken, gesunden Teilnehmern (2-Stunden-Plasmaglukose > 7,8 mmol/l oder Nüchtern-Plasmaglukose > 5,6 mmol/l).
  • Bekannte Schwangerschaft oder positives Beta-HCG im Blut während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Magenbypass mit T2DM
Verfahren: Magenbypass
Der Test wird vor und 9–12 Monate nach dem Magenbypass durchgeführt
Experimental: Magenbypass ohne T2DM
Verfahren: Magenbypass
Der Test wird vor und 9–12 Monate nach dem Magenbypass durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für Funktionsstörungen des Fettgewebes
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen in der Morphologie von Adipozyten, der mRNA-Expression und der Proteinhäufigkeit in Adipozyten
3 Jahre
Muskelinsulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen der Muskel-mRNA-Expression und der Proteinhäufigkeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsorgungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen in der Entsorgungsrate
3 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
3 Jahre
Metabolomik
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderungen in der Metabolomik
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20190162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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