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非アルコール性脂肪肝進行のリスクを最小限に抑えるためのメチル供与栄養素の食事許容量

2026年4月12日 更新者:Rwei-Fen Syu Huang、Fu Jen Catholic University Hospital

非アルコール性脂肪肝進行のリスクを最小限に抑えるためのメチル供与栄養素の食事摂取:腸内微生物叢/宿主メチル栄養とその作用メカニズムのメタボロミクスにおける新規診断および治療マーカー

栄養失調、脂質毒性、微生物叢の機能不全、メタボロミクスバイオマーカーを修正するための NAFLD 患者のメチルドナー要件を調査します。

調査の概要

詳細な説明

メチル供与栄養素として機能する葉酸/コリン/ベタインは、肝臓の一炭素代謝および生体エネルギー代謝に関与する必須栄養素です。 メチル供与体栄養素の欠乏は、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)およびその進行性病変である脂肪性肝炎(NASH)、フィブリノーゲン肝硬変、肝細胞癌の結果として肝臓および筋肉の機能不全を引き起こします。 台湾の人口におけるメチル供与体栄養素の摂取量は非常に不十分であるため、NAFLD進行の予防または/または併用療法のための、遺伝的、エピジェネティックおよび微生物叢の相互作用におけるメチル供与体栄養素の食事要件は現在不明です。 この研究では、メチル供与栄養素の介入が NAFLD の進行を改善するか遅らせるかを調査します。 NAFLD 患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、それぞれプラセボ、葉酸、またはコリンが投与されます。 初日から10日目まで、介入には葉酸の1日推奨摂取量の2倍、またはコリンの適切な摂取量の2倍が与えられ、その後10日ごとに4回、8倍の用量が継続されます。 すべてのサプリメントはクランベリージュースに溶けます。 10 日ごとの介入終了時に、体重と体脂肪の測定、血液と糞便の採取が行われます。 主要評価項目は、体重または体脂肪の減少、肝機能と脂肪肝の改善、メチル供与体栄養素レベルの増加と説明されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NAFLD/NASH患者
  • 血漿中の葉酸濃度が 6 ng/mL 未満、または血漿中のコリン濃度が 1 リットルあたり 5 マイクロモル未満
  • 葉酸摂取量 < 推定平均必要量、またはコリン摂取量 < 50% 適切な摂取量
  • 血漿中のホモシステインレベル > 9 マイクロモル/リットル

除外基準:

  • B型およびC型肝炎の無症候性キャリア
  • NAFLDを除く肝疾患
  • 脂肪肝を引き起こす薬を服用している
  • 胃や腸の炎症
  • 妊娠
  • 肝臓がんを除くがん
  • 心臓病、血管疾患、または精神病
  • 100gを超えるアルコール摂取、または摂取できないアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:プラセボ
介入による治療は受けられません。
実験的:介入
葉酸またはコリンによる介入を受ける
この研究では、介入群を葉酸 (FA) または塩化コリン (CC) のサプリメントを受ける 2 つのグループに分けました。 各サブグループには、10 人の男性と女性を含む 20 人の被験者が含まれます。 1日あたりの推奨栄養摂取量によると、FAの推奨摂取量は400μg/日、コリンの推奨摂取量は男性と女性で450mg/日、390mg/日です。 第1相から第3相まで、被験者には10日ごとに推奨摂取量の2倍、4倍、8倍のFAまたはCCが投与される。 すべてのサプリメントは 240 ml のクランベリー ジュースに溶かします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪率
時間枠:一か月
肝臓の脂肪含有量を推定するには、MRI または腹部超音波を使用して肝臓の脂肪含有量を検出します。 介入終了後に肝脂肪率が変化すると仮定します。
一か月
肝機能障害の改善経過
時間枠:一か月
肝機能障害を推定するために、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスペプチダーゼなどの血漿中の生化学マーカーを検出します。 介入終了後は肝機能の改善が期待できます。
一か月
体脂肪率
時間枠:一か月
体脂肪率は電子体脂肪計を使用して測定します。 介入後の体脂肪率の変化。
一か月
血漿メチル栄養素レベル
時間枠:一か月
血漿中の葉酸とコリンの濃度は、メチル栄養素のレベルを示すために検出されます。 介入終了後にメチル栄養素のレベルが変化します。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢を変える
時間枠:一か月
介入後はNAFLDを改善するために微生物叢を変える
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Shun Lin, Ph.D、Fu Jen Catholic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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