Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud af methyldonornæringsstoffer for at minimere risikoen for ikke-alkoholisk fedtleverprogression

21. marts 2022 opdateret af: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Kosttilskud af methyldonornæringsstoffer for at minimere risikoen for ikke-alkoholisk fedtleverprogression: Nye diagnostiske og terapeutiske markører i metabolomics af tarmmikrobiom/værtsmethylernæring og arbejdsmekanismerne

Undersøg NAFLD-patienters methyldonorbehov for at korrigere underernæring, lipidtoksicitet, mikrobiota dysfunktion og metabolomiske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folat/cholin/betain, tjeneste som methyldonornæringsstoffer, er essentielle næringsstoffer, der involverer leverens et-kulstof og bioenergetisk metabolisme. Methyldonor-næringsstoffermangel forårsager lever- og muskeldysfunktion som følge af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) og dets progressive læsioner af steatohepatitis (NASH), fibrinogen cirrhose og hepatom. Da indtaget af methyldonornæringsstoffer i den taiwanske befolkning er højst utilstrækkeligt, er kostbehovet for methyldonornæringsstoffer ved genetisk, epigenetisk og mikrobiota-interaktion for at forhindre eller/og samtidig behandling af NAFLD-progression ikke kendt. I denne undersøgelse undersøger vi, om intervention af methyldonornæringsstoffer forbedrer eller forsinker NAFLD-fremskridt. NAFLD-patienter er tilfældigt opdelt i tre grupper og fik henholdsvis placebo, folinsyre eller cholin. Fra første dag til ti dage gives interventionerne dobbelt anbefalet daglig indtagelsesdosis folinsyre eller dobbelt tilstrækkelig Indtagelsesdosis af cholin, derefter fortsættes med fire gange og otte gange dosis for hver 10. dag. Alle kosttilskud løses i tranebærjuice. Ved slutningen af ​​hver tiende dages intervention forud, er interventionerne måling af vægt og kropsfedt og opsamling af blod og afføring. De primære udfaldsmål er beskrevet for nedsat kropsvægt eller kropsfedt, forbedring af leverfunktion og fedtlever og øget niveau af methyldonor næringsstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD/NASH patienter
  • Folatniveauer i plasma < 6 ng/ml eller cholinniveauer i plasma < 5 mikromol pr. liter
  • Folatindtag < estimeret gennemsnitsbehov eller cholinindtag < 50 % tilstrækkeligt Indtag
  • Homocysteinniveauer i plasma > 9 mikromol pr. liter

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk bærer af hepatitis B og C
  • Leversygdom undtagen NAFLD
  • Tager medicin, der forårsager fedtlever
  • Betændelse omkring mave eller tarm
  • Graviditet
  • Kræft undtagen leverkræft
  • Hjertesygdomme, karsygdomme eller psykose
  • Indtag alkohol over 100 g eller utilgængeligt indtag alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
Interventioner modtages ingen behandlinger.
Eksperimentel: Intervention
Interventioner modtages folinsyre eller cholin
I denne undersøgelse opdeler vi interventionsgruppen i to grupper, som modtog folinsyre (FA) eller cholinchlorid (CC) supplement. Hver undergruppe indeholder 20 forsøgspersoner, herunder 10 mænd og kvinder. Ifølge den anbefalede daglige næringsstoftilførsel er det anbefalede indtag af FA 400 ug/dag, og det anbefalede indtag af cholin hos mænd og kvinder er 450 og 390 mg/dag. Fra fase 1 til fase 3 trin, for hver 10. dag, gives forsøgspersoner 2 gange, 4 gange og 8 gange anbefalet indtagelsesdosis af FA eller CC. Alt tilskud løses i 240 ml tranebærjuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtandel
Tidsramme: En måned
For at estimere leverfedtindholdet påvises interventioner fedtindhold i leveren ved hjælp af MR eller abdominal ultralyd. Vi antager, at andelen af ​​leverfedt ændres efter endt intervention.
En måned
Forbedring af leverdysfunktion fremskridt
Tidsramme: En måned
For at estimere leverdysfunktion detekterer vi biokemiske markører i plasma, herunder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og glutamyltranspeptidase. Efter endt intervention antager vi forbedring af leverfunktionen.
En måned
Kropsfedtprocent
Tidsramme: En måned
Kropsfedtprocenten måles ved hjælp af elektronisk kropsfedtmåler. Ændring i kropsfedtprocent efter intervention.
En måned
Niveauer af methyl-næringsstoffer i plasma
Tidsramme: En måned
Folat- og cholinkoncentration i plasma påvises for at referere til niveauer af methylnæringsstoffer. Methylnæringsstofniveauer ændres efter endt intervention.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mikrobiota
Tidsramme: En måned
Efter intervention ændres mikrobiota for at forbedre NAFLD
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3
Abonner