- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05291104
Kosttilskud af methyldonornæringsstoffer for at minimere risikoen for ikke-alkoholisk fedtleverprogression
21. marts 2022 opdateret af: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Kosttilskud af methyldonornæringsstoffer for at minimere risikoen for ikke-alkoholisk fedtleverprogression: Nye diagnostiske og terapeutiske markører i metabolomics af tarmmikrobiom/værtsmethylernæring og arbejdsmekanismerne
Undersøg NAFLD-patienters methyldonorbehov for at korrigere underernæring, lipidtoksicitet, mikrobiota dysfunktion og metabolomiske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folat/cholin/betain, tjeneste som methyldonornæringsstoffer, er essentielle næringsstoffer, der involverer leverens et-kulstof og bioenergetisk metabolisme.
Methyldonor-næringsstoffermangel forårsager lever- og muskeldysfunktion som følge af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) og dets progressive læsioner af steatohepatitis (NASH), fibrinogen cirrhose og hepatom.
Da indtaget af methyldonornæringsstoffer i den taiwanske befolkning er højst utilstrækkeligt, er kostbehovet for methyldonornæringsstoffer ved genetisk, epigenetisk og mikrobiota-interaktion for at forhindre eller/og samtidig behandling af NAFLD-progression ikke kendt.
I denne undersøgelse undersøger vi, om intervention af methyldonornæringsstoffer forbedrer eller forsinker NAFLD-fremskridt.
NAFLD-patienter er tilfældigt opdelt i tre grupper og fik henholdsvis placebo, folinsyre eller cholin.
Fra første dag til ti dage gives interventionerne dobbelt anbefalet daglig indtagelsesdosis folinsyre eller dobbelt tilstrækkelig Indtagelsesdosis af cholin, derefter fortsættes med fire gange og otte gange dosis for hver 10. dag.
Alle kosttilskud løses i tranebærjuice.
Ved slutningen af hver tiende dages intervention forud, er interventionerne måling af vægt og kropsfedt og opsamling af blod og afføring.
De primære udfaldsmål er beskrevet for nedsat kropsvægt eller kropsfedt, forbedring af leverfunktion og fedtlever og øget niveau af methyldonor næringsstoffer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAFLD/NASH patienter
- Folatniveauer i plasma < 6 ng/ml eller cholinniveauer i plasma < 5 mikromol pr. liter
- Folatindtag < estimeret gennemsnitsbehov eller cholinindtag < 50 % tilstrækkeligt Indtag
- Homocysteinniveauer i plasma > 9 mikromol pr. liter
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk bærer af hepatitis B og C
- Leversygdom undtagen NAFLD
- Tager medicin, der forårsager fedtlever
- Betændelse omkring mave eller tarm
- Graviditet
- Kræft undtagen leverkræft
- Hjertesygdomme, karsygdomme eller psykose
- Indtag alkohol over 100 g eller utilgængeligt indtag alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Placebo
Interventioner modtages ingen behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventioner modtages folinsyre eller cholin
|
I denne undersøgelse opdeler vi interventionsgruppen i to grupper, som modtog folinsyre (FA) eller cholinchlorid (CC) supplement.
Hver undergruppe indeholder 20 forsøgspersoner, herunder 10 mænd og kvinder.
Ifølge den anbefalede daglige næringsstoftilførsel er det anbefalede indtag af FA 400 ug/dag, og det anbefalede indtag af cholin hos mænd og kvinder er 450 og 390 mg/dag.
Fra fase 1 til fase 3 trin, for hver 10. dag, gives forsøgspersoner 2 gange, 4 gange og 8 gange anbefalet indtagelsesdosis af FA eller CC.
Alt tilskud løses i 240 ml tranebærjuice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfedtandel
Tidsramme: En måned
|
For at estimere leverfedtindholdet påvises interventioner fedtindhold i leveren ved hjælp af MR eller abdominal ultralyd.
Vi antager, at andelen af leverfedt ændres efter endt intervention.
|
En måned
|
Forbedring af leverdysfunktion fremskridt
Tidsramme: En måned
|
For at estimere leverdysfunktion detekterer vi biokemiske markører i plasma, herunder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og glutamyltranspeptidase.
Efter endt intervention antager vi forbedring af leverfunktionen.
|
En måned
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: En måned
|
Kropsfedtprocenten måles ved hjælp af elektronisk kropsfedtmåler.
Ændring i kropsfedtprocent efter intervention.
|
En måned
|
Niveauer af methyl-næringsstoffer i plasma
Tidsramme: En måned
|
Folat- og cholinkoncentration i plasma påvises for at referere til niveauer af methylnæringsstoffer.
Methylnæringsstofniveauer ændres efter endt intervention.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift mikrobiota
Tidsramme: En måned
|
Efter intervention ændres mikrobiota for at forbedre NAFLD
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Folsyre
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- C108076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark