甲基供体营养素的膳食津贴可最大限度地降低非酒精性脂肪肝进展的风险
2022年3月21日 更新者：Rwei-Fen Syu Huang、Fu Jen Catholic University Hospital
甲基供体营养素的膳食津贴可最大限度地降低非酒精性脂肪肝进展的风险：肠道微生物组/宿主甲基营养代谢组学中的新型诊断和治疗标志物及其工作机制
调查 NAFLD 患者对甲基供体的需求，以纠正营养不良、脂质毒性、微生物群功能障碍和代谢组学生物标志物。
研究概览
详细说明
叶酸/胆碱/甜菜碱作为甲基供体营养素，是参与肝脏一碳和生物能量代谢的必需营养素。
由于非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 及其脂肪性肝炎 (NASH)、纤维蛋白原肝硬化和肝细胞癌的进行性病变，甲基供体营养素缺乏会导致肝脏和肌肉功能障碍。
由于台湾人群的甲基供体营养素摄入量严重不足，目前尚不清楚甲基供体营养素在遗传、表观遗传和微生物群相互作用方面的饮食需求，以预防或/和联合治疗 NAFLD 进展。
在这项研究中，我们调查了甲基供体营养素的干预是改善还是延缓 NAFLD 的进展。
NAFLD 患者被随机分为三组，分别接受安慰剂、叶酸或胆碱。
从第一天到第十天，给予双倍推荐每日摄入剂量的叶酸或双倍足够摄入剂量的胆碱，然后每10天连续给予四次和八次剂量。
所有补品都溶解在蔓越莓汁中。
在之前的每十天干预结束时，干预措施是测量体重和体脂，以及收集血液和粪便。
主要结果指标被描述为降低体重或体脂、改善肝功能和脂肪肝，以及增加甲基供体营养素水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
New Taipei City、台湾、242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NAFLD/NASH患者
- 血浆中的叶酸水平 < 6 ng/mL 或血浆中的胆碱水平 < 5 微摩尔/升
- 叶酸摄入量 < 估计的平均需要量或胆碱摄入量 < 足够摄入量的 50%
- 血浆中的同型半胱氨酸水平 > 9 微摩尔/升
排除标准：
- 乙肝和丙肝无症状携带者
- 除 NAFLD 外的肝病
- 服用导致脂肪肝的药物
- 胃或肠发炎
- 怀孕
- 肝癌以外的癌症
- 心脏病、血管疾病或精神病
- 摄入酒精超过 100 克或无法摄入酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：安慰剂
干预不接受任何治疗。
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实验性的：干涉
干预措施是接受叶酸或胆碱
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在这项研究中，我们将干预组分为接受叶酸 (FA) 或氯化胆碱 (CC) 补充剂的两组。
每个亚组包含 20 名受试者，包括 10 名男性和女性。
根据推荐的每日营养津贴，FA 推荐摄入量为 400 微克/天，胆碱推荐摄入量为男性和女性每天 450 和 390 毫克。
从第 1 阶段到第 3 阶段，每 10 天，受试者被给予 2 倍、4 倍和 8 倍推荐摄入剂量的 FA 或 CC。
所有补充剂溶解在 240 毫升蔓越莓汁中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪比例
大体时间：一个月
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为了估计肝脏脂肪含量，干预措施是通过使用 MRI 或腹部超声检测肝脏中的脂肪含量。
我们假设在完成干预后改变肝脏脂肪比例。
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一个月
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改善肝功能障碍进展
大体时间：一个月
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为了评估肝功能障碍，我们检测血浆中的生化标志物，包括丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和谷氨酰转肽酶。
完成干预后，我们假设改善肝功能。
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一个月
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体脂率
大体时间：一个月
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体脂率是用电子体脂仪测量的。
干预后体脂百分比变化。
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一个月
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血浆甲基营养水平
大体时间：一个月
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检测血浆中的叶酸和胆碱浓度以参考甲基营养素水平。
完成干预后甲基营养素水平发生变化。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变微生物群
大体时间：一个月
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干预后改变微生物群以改善 NAFLD
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Shun Lin, Ph.D、Fu Jen Catholic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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