Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott av metyldonatornäringsämnen för att minimera riskerna för icke-alkoholhaltig fettleverprogression

12 april 2026 uppdaterad av: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Kosttillskott av metyldonatornäringsämnen för att minimera riskerna för icke-alkoholhaltig fettleverprogression: Nya diagnostiska och terapeutiska markörer i Metabolomics of Gut Microbiome/Host Metyl Nutrition and the Working Mechanisms

Undersök metyldonatorers krav hos NAFLD-patienter för att korrigera undernäring, lipidtoxicitet, mikrobiota dysfunktion och metabolomiska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Folat/kolin/betain, tjänst som metyldonatornäringsämnen, är essentiella näringsämnen som är involverade i leverns enkols- och bioenergetisk metabolism. Metyldonatornäringsbrist orsakar lever- och muskeldysfunktion som ett resultat av alkoholfria fettleversjukdomar (NAFLD) och dess progressiva lesioner av steatohepatit (NASH), fibrinogen cirros och hepatom. Eftersom intaget av metyldonatornäringsämnen i den taiwanesiska befolkningen är mycket otillräckligt, är kostbehovet av metyldonatornäringsämnen vid genetisk, epigenetisk och mikrobiota interaktion för att förhindra eller/och samtidig behandling av NAFLD-progression känt för närvarande. I denna studie undersöker vi om intervention av metyldonatornäringsämnen förbättrar eller fördröjer NAFLD-framsteg. NAFLD-patienter delas slumpmässigt in i tre grupper och fick placebo, folsyra respektive kolin. Från första dagen till tio dagar ges interventioner dubbelt rekommenderat dagligt intagsdos av folsyra eller dubbelt adekvat intag av kolin, sedan fortsätter med fyra gånger och åtta gånger dos för var 10:e dag. Alla kosttillskott löser sig i tranbärsjuice. Vid slutet av var tionde dag innan interventionen är mätning av vikt och kroppsfett samt uppsamling av blod och avföring. De primära utfallsmåtten beskrivs för minskad kroppsvikt eller kroppsfett, förbättring av leverfunktion och fettlever, och ökande nivåer av metyldonatornäringsämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NAFLD/NASH-patienter
  • Folatnivåer i plasma < 6 ng/ml eller kolinnivåer i plasma < 5 mikromol per liter
  • Folatintag < uppskattat medelbehov eller kolinintag < 50 % adekvat intag
  • Homocysteinnivåer i plasma > 9 mikromol per liter

Exklusions kriterier:

  • Asymtomatisk bärare av hepatit B och C
  • Leversjukdom utom NAFLD
  • Tar droger som orsakar fettlever
  • Inflammation kring mage eller tarmar
  • Graviditet
  • Cancer utom levercancer
  • Hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller psykos
  • Intag alkohol över 100 g eller otillgänglig intagsprit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Placebo
Interventioner erhålls inga behandlingar.
Experimentell: Intervention
Interventioner tas emot folsyra eller kolin
I denna studie delar vi in ​​interventionsgruppen i två grupper som fick tillskott av folsyra (FA) eller kolinklorid (CC). Varje undergrupp innehåller 20 försökspersoner, inklusive 10 män och kvinnor. Enligt rekommenderat dagligt näringsintag är det rekommenderade intaget av FA 400 ug/dag och det rekommenderade kolinintaget för män och kvinnor är 450 och 390 mg/dag. Från fas 1 till fas 3-stadiet, för var 10:e dag, ges försökspersonerna 2-faldig, 4-faldig och 8-faldig rekommenderad intagsdos av FA eller CC. Allt tillskott löses i 240 ml tranbärsjuice.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfett andel
Tidsram: En månad
För att uppskatta leverfettshalten detekteras ingrepp fetthalten i levern med hjälp av MRT eller abdominal ultraljud. Vi antar att andelen leverfett ändras efter avslutad intervention.
En månad
Förbättring av leverdysfunktion framsteg
Tidsram: En månad
För att uppskatta leverdysfunktion upptäcker vi biokemiska markörer i plasma, inklusive alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och glutamyltranspeptidas. Efter avslutad intervention antar vi förbättrad leverfunktion.
En månad
Kroppsfettprocent
Tidsram: En månad
Kroppsfettprocenten mäts med hjälp av elektronisk kroppsfettmätare. Kroppsfettprocenten förändras efter intervention.
En månad
Nivåer av metylnäringsämnen i plasma
Tidsram: En månad
Folat- och kolinkoncentrationer i plasma detekteras för att referera till nivåer av metylnäringsämnen. Nivåerna av metylnäringsämnen ändras efter avslutad intervention.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt mikrobiota
Tidsram: En månad
Efter intervention byt mikrobiota för att förbättra NAFLD
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera