- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05291104
Kosttillskott av metyldonatornäringsämnen för att minimera riskerna för icke-alkoholhaltig fettleverprogression
12 april 2026 uppdaterad av: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Kosttillskott av metyldonatornäringsämnen för att minimera riskerna för icke-alkoholhaltig fettleverprogression: Nya diagnostiska och terapeutiska markörer i Metabolomics of Gut Microbiome/Host Metyl Nutrition and the Working Mechanisms
Undersök metyldonatorers krav hos NAFLD-patienter för att korrigera undernäring, lipidtoxicitet, mikrobiota dysfunktion och metabolomiska biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Folat/kolin/betain, tjänst som metyldonatornäringsämnen, är essentiella näringsämnen som är involverade i leverns enkols- och bioenergetisk metabolism.
Metyldonatornäringsbrist orsakar lever- och muskeldysfunktion som ett resultat av alkoholfria fettleversjukdomar (NAFLD) och dess progressiva lesioner av steatohepatit (NASH), fibrinogen cirros och hepatom.
Eftersom intaget av metyldonatornäringsämnen i den taiwanesiska befolkningen är mycket otillräckligt, är kostbehovet av metyldonatornäringsämnen vid genetisk, epigenetisk och mikrobiota interaktion för att förhindra eller/och samtidig behandling av NAFLD-progression känt för närvarande.
I denna studie undersöker vi om intervention av metyldonatornäringsämnen förbättrar eller fördröjer NAFLD-framsteg.
NAFLD-patienter delas slumpmässigt in i tre grupper och fick placebo, folsyra respektive kolin.
Från första dagen till tio dagar ges interventioner dubbelt rekommenderat dagligt intagsdos av folsyra eller dubbelt adekvat intag av kolin, sedan fortsätter med fyra gånger och åtta gånger dos för var 10:e dag.
Alla kosttillskott löser sig i tranbärsjuice.
Vid slutet av var tionde dag innan interventionen är mätning av vikt och kroppsfett samt uppsamling av blod och avföring.
De primära utfallsmåtten beskrivs för minskad kroppsvikt eller kroppsfett, förbättring av leverfunktion och fettlever, och ökande nivåer av metyldonatornäringsämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NAFLD/NASH-patienter
- Folatnivåer i plasma < 6 ng/ml eller kolinnivåer i plasma < 5 mikromol per liter
- Folatintag < uppskattat medelbehov eller kolinintag < 50 % adekvat intag
- Homocysteinnivåer i plasma > 9 mikromol per liter
Exklusions kriterier:
- Asymtomatisk bärare av hepatit B och C
- Leversjukdom utom NAFLD
- Tar droger som orsakar fettlever
- Inflammation kring mage eller tarmar
- Graviditet
- Cancer utom levercancer
- Hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller psykos
- Intag alkohol över 100 g eller otillgänglig intagsprit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Placebo
Interventioner erhålls inga behandlingar.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventioner tas emot folsyra eller kolin
|
I denna studie delar vi in interventionsgruppen i två grupper som fick tillskott av folsyra (FA) eller kolinklorid (CC).
Varje undergrupp innehåller 20 försökspersoner, inklusive 10 män och kvinnor.
Enligt rekommenderat dagligt näringsintag är det rekommenderade intaget av FA 400 ug/dag och det rekommenderade kolinintaget för män och kvinnor är 450 och 390 mg/dag.
Från fas 1 till fas 3-stadiet, för var 10:e dag, ges försökspersonerna 2-faldig, 4-faldig och 8-faldig rekommenderad intagsdos av FA eller CC.
Allt tillskott löses i 240 ml tranbärsjuice.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfett andel
Tidsram: En månad
|
För att uppskatta leverfettshalten detekteras ingrepp fetthalten i levern med hjälp av MRT eller abdominal ultraljud.
Vi antar att andelen leverfett ändras efter avslutad intervention.
|
En månad
|
|
Förbättring av leverdysfunktion framsteg
Tidsram: En månad
|
För att uppskatta leverdysfunktion upptäcker vi biokemiska markörer i plasma, inklusive alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och glutamyltranspeptidas.
Efter avslutad intervention antar vi förbättrad leverfunktion.
|
En månad
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: En månad
|
Kroppsfettprocenten mäts med hjälp av elektronisk kroppsfettmätare.
Kroppsfettprocenten förändras efter intervention.
|
En månad
|
|
Nivåer av metylnäringsämnen i plasma
Tidsram: En månad
|
Folat- och kolinkoncentrationer i plasma detekteras för att referera till nivåer av metylnäringsämnen.
Nivåerna av metylnäringsämnen ändras efter avslutad intervention.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt mikrobiota
Tidsram: En månad
|
Efter intervention byt mikrobiota för att förbättra NAFLD
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Aminer
- Alkohol
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Trimetylammoniumföreningar
- Folsyra
- Kolin
Andra studie-ID-nummer
- C108076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .