- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291104
Subsídio dietético de nutrientes doadores de metil para minimizar os riscos de progressão hepática gordurosa não alcoólica
12 de abril de 2026 atualizado por: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Subsídio dietético de nutrientes doadores de metil para minimizar os riscos de progressão hepática gordurosa não alcoólica: novos marcadores diagnósticos e terapêuticos na metabolômica do microbioma intestinal/nutrição metil do hospedeiro e os mecanismos de trabalho
Investigar a necessidade de doadores de metil em pacientes com DHGNA para corrigir a desnutrição, a toxicidade lipídica, a disfunção da microbiota e os biomarcadores metabolômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Folato/colina/betaína, servindo como nutrientes doadores de metil, são nutrientes essenciais envolvidos no metabolismo hepático de um carbono e bioenergético.
A deficiência de nutrientes doadores de metil causa disfunção hepática e muscular como resultado de doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (NAFLD) e suas lesões progressivas de esteato-hepatite (NASH), cirrose de fibrinogênio e hepatoma.
Como a ingestão de nutrientes doadores de metil na população taiwanesa é altamente insuficiente, a necessidade dietética de nutrientes doadores de metil na interação genética, epigenética e da microbiota para prevenir e/ou co-terapia da progressão da DHGNA não é conhecida atualmente.
Neste estudo, investigamos se a intervenção de nutrientes doadores de metil melhora ou retarda o progresso da DHGNA.
Os pacientes com NAFLD são divididos aleatoriamente em três grupos e receberam placebo, ácido fólico ou colina, respectivamente.
Do primeiro ao décimo dia, as intervenções recebem o dobro da dose diária recomendada de ácido fólico ou o dobro da dose adequada de colina, continuando com quatro vezes e oito vezes a dose a cada 10 dias.
Todos os suplementos se resolvem em suco de cranberry.
Ao final de cada intervenção de dez dias antes, as intervenções são medidas de peso e gordura corporal e coleta de sangue e fezes.
As medidas de desfecho primário são descritas como diminuição do peso corporal ou gordura corporal, melhora da função hepática e fígado gorduroso e aumento dos níveis de nutrientes doadores de metil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DHGNA/NASH
- Níveis de folato no plasma < 6 ng/mL ou níveis de colina no plasma < 5 micromoles por litro
- Ingestão de folato < necessidade média estimada ou ingestão de colina < 50% Ingestão adequada
- Níveis de homocisteína no plasma > 9 micromol por litro
Critério de exclusão:
- Portador assintomático de hepatite B e C
- Doença hepática, exceto NAFLD
- Tomando drogas que causam fígado gorduroso
- Inflamação sobre o estômago ou intestinos
- Gravidez
- Câncer, exceto câncer de fígado
- Doença cardíaca, doença vascular ou psicose
- Ingestão de álcool acima de 100 g ou ingestão de álcool inacessível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Placebo
As intervenções não são recebidas quaisquer tratamentos.
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Experimental: Intervenção
Intervenções são recebidas com ácido fólico ou colina
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Neste estudo, dividimos o grupo de intervenção em dois grupos que receberam suplemento de ácido fólico (AF) ou cloreto de colina (CC).
Cada subgrupo contém 20 indivíduos, incluindo 10 homens e mulheres.
De acordo com a ingestão diária recomendada de nutrientes, a ingestão recomendada de FA é de 400 ug / dia e a ingestão recomendada de colina em homens e mulheres é de 450 e 390 mg / dia.
Da fase 1 à fase 3, a cada 10 dias, os indivíduos recebem 2 vezes, 4 vezes e 8 vezes a dose de ingestão recomendada de FA ou CC.
Todos os suplementos são dissolvidos em 240 ml de suco de cranberry.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de gordura no fígado
Prazo: Um mês
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Para estimar o conteúdo de gordura hepática, as intervenções detectam o conteúdo de gordura no fígado usando ressonância magnética ou ultrassonografia abdominal.
Assumimos a mudança da proporção de gordura no fígado após terminar a intervenção.
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Um mês
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Melhora do progresso da disfunção hepática
Prazo: Um mês
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Para estimar a disfunção hepática, detectamos marcadores bioquímicos no plasma, incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e glutamil transpeptidase.
Depois de terminar a intervenção, eu assumo melhorando função de fígado.
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Um mês
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Percentual de gordura corporal
Prazo: Um mês
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A porcentagem de gordura corporal é medida usando um medidor eletrônico de gordura corporal.
Alteração do percentual de gordura corporal após a intervenção.
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Um mês
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Níveis de nutrientes metílicos no plasma
Prazo: Um mês
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A concentração de folato e colina no plasma é detectada para se referir aos níveis de nutrientes metílicos.
Os níveis de nutrientes metílicos mudam após o término da intervenção.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar microbiota
Prazo: Um mês
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Após a intervenção, mude a microbiota para melhorar a DHGNA
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Álcoons
- Pterins
- Pteridinas
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Compostos trimetil amônio
- Ácido Fólico
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- C108076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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