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Indennità dietetica di nutrienti donatori di metile per ridurre al minimo i rischi di progressione del fegato grasso non alcolico

12 aprile 2026 aggiornato da: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Indennità dietetica di nutrienti donatori di metile per ridurre al minimo i rischi di progressione del fegato grasso non alcolico: nuovi marcatori diagnostici e terapeutici nella metabolomica del microbioma intestinale/nutrizione metilica dell'ospite e meccanismi di lavoro

Indagare sul requisito dei donatori di metile dei pazienti con NAFLD per correggere la malnutrizione, la tossicità lipidica, la disfunzione del microbiota e i biomarcatori della metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia del fegato grasso non alcolica

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Acido folico, cloruro di colina

Descrizione dettagliata

Il folato/colina/betaina, utilizzato come nutriente donatore di metile, è un nutriente essenziale che coinvolge il metabolismo epatico a un carbonio e quello bioenergetico. La carenza di nutrienti del donatore di metile causa disfunzione epatica e muscolare come conseguenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e delle sue lesioni progressive di steatoepatite (NASH), cirrosi fibrinogena ed epatoma. Poiché l'assunzione di nutrienti donatori di metile nella popolazione taiwanese è altamente insufficiente, il fabbisogno dietetico di nutrienti donatori di metile in seguito all'interazione genetica, epigenetica e del microbiota per prevenire o/e la co-terapia della progressione della NAFLD non è attualmente noto. In questo studio, esaminiamo se l'intervento di nutrienti donatori di metile migliora o ritarda il progresso della NAFLD. I pazienti con NAFLD sono stati divisi casualmente in tre gruppi e hanno ricevuto rispettivamente placebo, acido folico o colina. Dal primo giorno al decimo giorno, agli interventi viene somministrata una doppia dose giornaliera raccomandata di acido folico o una doppia dose adeguata di colina, proseguendo poi con quattro volte e otto volte la dose ogni 10 giorni. Tutti i supplementi si risolvono nel succo di mirtillo rosso. Alla fine di ogni intervento precedente di dieci giorni, gli interventi sono la misurazione del peso e del grasso corporeo e la raccolta di sangue e feci. Le misure di esito primarie sono descritte per la riduzione del peso corporeo o del grasso corporeo, il miglioramento della funzionalità epatica e del fegato grasso e l'aumento dei livelli di nutrienti dei donatori di metile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 242
    - Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con NAFLD/NASH
Livelli di folato nel plasma < 6 ng/mL o livelli di colina nel plasma < 5 micromoli per litro
Assunzione di folato < fabbisogno medio stimato o assunzione di colina < 50% Assunzioni adeguate
Livelli di omocisteina nel plasma > 9 micromoli per litro

Criteri di esclusione:

Portatore asintomatico di epatite B e C
Malattia epatica eccetto NAFLD
Assunzione di farmaci che causano il fegato grasso
Infiammazione dello stomaco o dell'intestino
Gravidanza
Cancro tranne il cancro al fegato
Malattie cardiache, malattie vascolari o psicosi
Assunzione di alcol superiore a 100 go alcool di assunzione inaccessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo Gli interventi non ricevono alcun trattamento.
Sperimentale: Intervento Gli interventi sono ricevuti acido folico o colina	Integratore alimentare: Acido folico, cloruro di colina In questo studio, dividiamo il gruppo di intervento in due gruppi che hanno ricevuto l'integrazione di acido folico (FA) o cloruro di colina (CC). Ogni sottogruppo contiene 20 soggetti, di cui 10 uomini e donne. Secondo la dose giornaliera raccomandata di nutrienti, l'assunzione raccomandata di FA è di 400 ug/giorno e l'assunzione raccomandata di colina negli uomini e nelle donne è di 450 e 390 mg/giorno. Dalla fase 1 alla fase 3, ogni 10 giorni, ai soggetti viene somministrata la dose di assunzione raccomandata di 2, 4 e 8 volte di FA o CC. Tutti gli integratori si risolvono in 240 ml di succo di mirtillo rosso.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Nessun intervento: Placebo

Gli interventi non ricevono alcun trattamento.

Sperimentale: Intervento

Gli interventi sono ricevuti acido folico o colina

Integratore alimentare: Acido folico, cloruro di colina

In questo studio, dividiamo il gruppo di intervento in due gruppi che hanno ricevuto l'integrazione di acido folico (FA) o cloruro di colina (CC). Ogni sottogruppo contiene 20 soggetti, di cui 10 uomini e donne. Secondo la dose giornaliera raccomandata di nutrienti, l'assunzione raccomandata di FA è di 400 ug/giorno e l'assunzione raccomandata di colina negli uomini e nelle donne è di 450 e 390 mg/giorno. Dalla fase 1 alla fase 3, ogni 10 giorni, ai soggetti viene somministrata la dose di assunzione raccomandata di 2, 4 e 8 volte di FA o CC. Tutti gli integratori si risolvono in 240 ml di succo di mirtillo rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di grasso del fegato Lasso di tempo: Un mese	Per stimare il contenuto di grasso epatico, gli interventi rilevano il contenuto di grasso nel fegato utilizzando la risonanza magnetica o l'ecografia addominale. Assumiamo la modifica della proporzione di grasso epatico dopo aver terminato l'intervento.	Un mese
Miglioramento del progresso della disfunzione epatica Lasso di tempo: Un mese	Per stimare la disfunzione epatica, rileviamo marcatori biochimici nel plasma, tra cui alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina e glutamil transpeptidasi. Dopo aver terminato l'intervento, assumiamo il miglioramento della funzionalità epatica.	Un mese
Percentuale di grasso corporeo Lasso di tempo: Un mese	La percentuale di grasso corporeo viene misurata utilizzando un misuratore di grasso corporeo elettronico. Variazione della percentuale di grasso corporeo dopo l'intervento.	Un mese
Livelli plasmatici di nutrienti metilici Lasso di tempo: Un mese	La concentrazione di folato e colina nel plasma viene rilevata per riferirsi ai livelli di nutrienti metilici. I livelli di nutrienti metilici cambiano dopo aver terminato l'intervento.	Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambia microbiota Lasso di tempo: Un mese	Dopo l'intervento modificare il microbiota per migliorare la NAFLD	Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C108076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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