Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliluovuttajaravinteiden saaminen ruokavalioon alkoholittomien rasvamaksan etenemisen riskien minimoimiseksi

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Metyyliluovuttajaravinteiden ravinnon saaminen alkoholittoman rasvamaksan etenemisen riskien minimoimiseksi: Uudet diagnostiset ja terapeuttiset markkerit suoliston mikrobiomin/isännän metyyliravitsemuksen metaboliikassa ja toimintamekanismit

Tutki NAFLD-potilaiden metyyliluovuttajatarpeita aliravitsemuksen, lipiditoksisuuden, mikrobiotan toimintahäiriön ja metabolomiikan biomarkkerien korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Folaatti/koliini/betaiini, palvelevat metyyliluovuttajaravintoaineita, ovat välttämättömiä ravintoaineita, jotka osallistuvat maksan yksihiili- ja bioenergeettiseen aineenvaihduntaan. Metyyliluovuttajaravinteiden puute aiheuttaa maksan ja lihasten toimintahäiriöitä alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) ja sen etenevien steatohepatiitin (NASH), fibrinogeenikirroosin ja hepatooman seurauksena. Koska metyyliluovuttajaravinteiden saanti Taiwanin väestössä on erittäin riittämätön, metyyliluovuttajaravinteiden tarvetta geneettisen, epigeneettisen ja mikrobiotan vuorovaikutuksessa NAFLD:n etenemisen estämiseksi tai/tai rinnakkaishoidossa ei tällä hetkellä tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkimme, parantaako vai hidastaako metyyliluovuttajaravinteiden interventio NAFLD:n edistymistä. NAFLD-potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja saavat vastaavasti lumelääkettä, foolihappoa tai koliinia. Ensimmäisestä päivästä kymmeneen päivään interventioihin annetaan kaksinkertainen suositeltu päiväannos foolihappoa tai kaksinkertainen riittävä annos koliinia, sitten jatketaan neljällä ja kahdeksankertaisella annoksella joka 10. päivä. Kaikki lisäaineet liukenevat karpalomehuun. Joka 10. päivää edeltävän toimenpiteen lopussa interventiot ovat painon ja kehon rasvan mittaus sekä veren ja ulosteiden kerääminen. Ensisijaisia ​​tulostoimenpiteitä kuvataan painon tai kehon rasvan alenemisena, maksan toiminnan ja rasvamaksan paranemisena sekä metyyliluovuttajaravinteiden tason nousuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NAFLD/NASH-potilaat
  • Plasman folaattipitoisuus < 6 ng/ml tai koliinipitoisuus plasmassa < 5 mikromoolia litrassa
  • Folaatin saanti < arvioitu keskimääräinen tarve tai koliinin saanti < 50 % riittävä saanti
  • Homokysteiinitasot plasmassa > 9 mikromoolia litrassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireeton hepatiitti B ja C kantaja
  • Maksasairaus paitsi NAFLD
  • Rasvamaksaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö
  • Mahalaukun tai suoliston tulehdus
  • Raskaus
  • Syöpä paitsi maksasyöpä
  • Sydänsairaus, verisuonisairaus tai psykoosi
  • Juo yli 100 g alkoholia tai alkoholia, jota ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Interventioihin ei ole saatu hoitoja.
Kokeellinen: Interventio
Interventioihin saadaan foolihappoa tai koliinia
Ravintolisä: Foolihappo, koliinikloridi
Tässä tutkimuksessa jaamme interventioryhmän kahteen ryhmään, jotka saivat foolihappoa (FA) tai koliinikloridia (CC). Jokaisessa alaryhmässä on 20 tutkittavaa, mukaan lukien 10 miestä ja naista. Suositeltavan päivittäisen ravinnesaannin mukaan FA:n suositeltu saanti on 400 ug/vrk ja koliinin suositussaanti miehille ja naisille on 450 ja 390 mg/vrk. Vaiheesta 1 vaiheeseen 3, joka 10. päivä, koehenkilöille annetaan 2-, 4- ja 8-kertainen suositeltu FA- tai CC-annos. Kaikki lisäaineet 240 ml:ssa karpalomehua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan osuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Maksan rasvapitoisuuden arvioimiseksi interventioissa havaitaan maksan rasvapitoisuus magneettikuvauksella tai vatsan ultraäänellä. Oletetaan, että maksan rasvaosuus muuttuu toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Yksi kuukausi
Maksan toimintahäiriön paraneminen etenee
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Maksan toimintahäiriön arvioimiseksi havaitsemme plasmasta biokemiallisia markkereita, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja glutamyylitranspeptidaasi. Toimenpiteen päätyttyä oletamme maksan toiminnan paranevan.
Yksi kuukausi
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Rasvaprosentti mitataan elektronisella rasvamittarilla. Kehon rasvaprosentin muutos toimenpiteen jälkeen.
Yksi kuukausi
Plasman metyyliravinteiden tasot
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Plasman folaatti- ja koliinipitoisuudet on havaittu viittaamaan metyyliravinteiden tasoihin. Metyyliravinteiden tasot muuttuvat toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta mikrobiota
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Muuta mikrobiota intervention jälkeen NAFLD:n parantamiseksi
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu Jen Catholic University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C108076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa