- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05291104
Диетическое пособие питательных веществ донора метила для минимизации рисков прогрессирования неалкогольной жировой дистрофии печени
12 апреля 2026 г. обновлено: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Диетическое пособие питательных веществ донора метила для минимизации рисков прогрессирования неалкогольной жировой дистрофии печени: новые диагностические и терапевтические маркеры в метаболомике кишечного микробиома / метилового питания хозяина и рабочие механизмы
Изучить потребность пациентов с НАЖБП в донорах метила для коррекции недоедания, липидной токсичности, дисфункции микробиоты и метаболомных биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фолат/холин/бетаин, выступающие в качестве питательных веществ-доноров метила, являются важными питательными веществами, участвующими в печеночном одноуглеродном и биоэнергетическом метаболизме.
Дефицит метил-донорных нутриентов вызывает дисфункцию печени и мышц в результате неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и ее прогрессирующих поражений стеатогепатита (НАСГ), фибриногенового цирроза и гепатомы.
Поскольку потребление питательных веществ донорами метила в тайваньском населении крайне недостаточно, диетическая потребность в питательных веществах доноров метила при генетическом, эпигенетическом взаимодействии и взаимодействии микробиоты для предотвращения и / или сопутствующей терапии прогрессирования НАЖБП в настоящее время неизвестна.
В этом исследовании мы изучаем, улучшает ли или замедляет прогрессирование НАЖБП вмешательство доноров метильных групп.
Пациенты с НАЖБП были случайным образом разделены на три группы и получали плацебо, фолиевую кислоту или холин соответственно.
С первого дня до десятого дня вмешательства назначают двойную рекомендуемую суточную дозу фолиевой кислоты или двойную адекватную дозу холина, затем продолжают четырехкратную и восьмикратную дозу каждые 10 дней.
Все добавки растворяются в клюквенном соке.
В конце каждых десяти дней предшествующих вмешательств проводятся измерения массы тела и жировых отложений, а также сбор крови и кала.
Основными показателями исхода являются снижение массы тела или жировых отложений, улучшение функции печени и жировой дистрофии печени, а также повышение уровня нутриентов доноров метила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НАЖБП/НАСГ
- Уровни фолиевой кислоты в плазме < 6 нг/мл или уровни холина в плазме < 5 микромоль на литр
- Потребление фолиевой кислоты < расчетной средней потребности или потребление холина < 50% адекватного потребления
- Уровни гомоцистеина в плазме > 9 мкмоль на литр
Критерий исключения:
- Бессимптомное носительство гепатитов В и С
- Заболевания печени, кроме НАЖБП
- Прием препаратов, вызывающих ожирение печени
- Воспаление желудка или кишечника
- Беременность
- Рак, кроме рака печени
- Заболевание сердца, сосудистое заболевание или психоз
- Употребление алкоголя более 100 г или неприемлемое употребление алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Вмешательства не получали никакого лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательства получают фолиевую кислоту или холин
|
В этом исследовании мы разделили группу вмешательства на две группы, которые получали добавку фолиевой кислоты (FA) или хлорида холина (CC).
В каждой подгруппе по 20 человек, в том числе по 10 мужчин и женщин.
Согласно рекомендуемой суточной норме питательных веществ, рекомендуемое потребление FA составляет 400 мкг/день, а рекомендуемое потребление холина для мужчин и женщин составляет 450 и 390 мг/день.
От фазы 1 до фазы 3 каждые 10 дней испытуемым вводят 2-кратную, 4-кратную и 8-кратную рекомендуемую дозу приема внутрь ФК или КЦ.
Все добавки растворить в 240 мл клюквенного сока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля жира в печени
Временное ограничение: Один месяц
|
Для оценки содержания жира в печени вмешательства определяют содержание жира в печени с помощью МРТ или УЗИ брюшной полости.
Мы предполагаем изменение доли жира в печени после окончания вмешательства.
|
Один месяц
|
|
Улучшение прогресса дисфункции печени
Временное ограничение: Один месяц
|
Для оценки дисфункции печени мы определяем биохимические маркеры в плазме, включая аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, щелочную фосфатазу и глутамилтранспептидазу.
После окончания вмешательства мы предполагаем улучшение функции печени.
|
Один месяц
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Один месяц
|
Процентное содержание жира в организме измеряется с помощью электронного измерителя жира.
Изменение процентного содержания жира в организме после вмешательства.
|
Один месяц
|
|
Уровни метильных веществ в плазме
Временное ограничение: Один месяц
|
Концентрация фолиевой кислоты и холина в плазме определяется для обозначения уровней метиловых нутриентов.
Уровни метильных веществ меняются после окончания вмешательства.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты
Временное ограничение: Один месяц
|
После вмешательства изменить микробиоту для улучшения НАЖБП
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амины
- Спирты
- Птерины
- Птеридины
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Соединения триметиламмония
- Фолиевая кислота
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- C108076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .