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Ingesta dietética de nutrientes de donantes de metilo para minimizar los riesgos de progresión del hígado graso no alcohólico

12 de abril de 2026 actualizado por: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Ingesta dietética de nutrientes de donantes de metilo para minimizar los riesgos de progresión del hígado graso no alcohólico: nuevos marcadores diagnósticos y terapéuticos en la metabolómica del microbioma intestinal/nutrición de metilo del huésped y los mecanismos de trabajo

Investigar el requerimiento de donantes de metilo de los pacientes con NAFLD para corregir la desnutrición, la toxicidad de los lípidos, la disfunción de la microbiota y los biomarcadores metabolómicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El folato/colina/betaína, que sirven como nutrientes donantes de metilo, son nutrientes esenciales que participan en el metabolismo hepático de un carbono y bioenergético. La deficiencia de nutrientes donantes de metilo causa disfunción hepática y muscular como resultado de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y sus lesiones progresivas de esteatohepatitis (NASH), cirrosis por fibrinógeno y hepatoma. Dado que la ingesta de nutrientes de donantes de metilo en la población taiwanesa es muy insuficiente, actualmente se desconoce el requerimiento dietético de nutrientes de donantes de metilo sobre la interacción genética, epigenética y microbiota para prevenir o/o co-terapia de la progresión de NAFLD. En este estudio, investigamos si la intervención de nutrientes donantes de metilo mejora o retrasa el progreso de NAFLD. Los pacientes con NAFLD se dividen aleatoriamente en tres grupos y reciben placebo, ácido fólico o colina, respectivamente. Desde el primer día hasta el décimo día, las intervenciones reciben el doble de la dosis diaria recomendada de ácido fólico o el doble de la dosis adecuada de colina, luego se continúa con cuatro y ocho dosis cada 10 días. Todos los suplementos se resuelven en jugo de arándano. Al finalizar cada diez días de intervención previa, las intervenciones son medición de peso y grasa corporal, y recolección de sangre y heces. Las medidas de resultado primarias se describen en la disminución del peso corporal o la grasa corporal, la mejora de la función hepática y el hígado graso y el aumento de los niveles de nutrientes de los donantes de metilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NAFLD/EHNA
  • Niveles de folato en plasma < 6 ng/mL o niveles de colina en plasma < 5 micromol por litro
  • Ingesta de folato < requerimiento promedio estimado o ingesta de colina < 50% Ingestas adecuadas
  • Niveles de homocisteína en plasma > 9 micromol por litro

Criterio de exclusión:

  • Portador asintomático de hepatitis B y C
  • Enfermedad hepática excepto NAFLD
  • Tomar medicamentos que causan hígado graso
  • Inflamación en el estómago o los intestinos
  • El embarazo
  • Cáncer excepto cáncer de hígado
  • Enfermedad cardíaca, enfermedad vascular o psicosis.
  • Consumo de alcohol superior a 100 g o consumo de alcohol inaccesible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
De las intervenciones no se recibe ningún tratamiento.
Experimental: Intervención
Se reciben intervenciones de ácido fólico o colina
En este estudio, dividimos el grupo de intervención en dos grupos que recibieron suplementos de ácido fólico (FA) o cloruro de colina (CC). Cada subgrupo contiene 20 sujetos, incluidos 10 hombres y mujeres. Según la Cantidad Diaria Recomendada de Nutrientes, la ingesta recomendada de FA es de 400 ug/día y la ingesta recomendada de colina en hombres y mujeres es de 450 y 390 mg/día. Desde la fase 1 hasta la fase 3, cada 10 días, los sujetos reciben una dosis de ingesta recomendada de FA o CC de 2, 4 y 8 veces. Todo el suplemento se resuelve en 240 ml de jugo de arándano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Un mes
Para estimar el contenido de grasa hepática, las intervenciones detectan el contenido de grasa en el hígado mediante resonancia magnética o ultrasonido abdominal. Suponemos que cambia la proporción de grasa hepática después de terminar la intervención.
Un mes
Mejora el progreso de la disfunción hepática
Periodo de tiempo: Un mes
Para estimar la disfunción hepática, detectamos marcadores bioquímicos en plasma, que incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y glutamil transpeptidasa. Tras finalizar la intervención, suponemos una mejora de la función hepática.
Un mes
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Un mes
El porcentaje de grasa corporal se mide utilizando un medidor electrónico de grasa corporal. Cambio del porcentaje de grasa corporal después de la intervención.
Un mes
Niveles de nutrientes de metilo en plasma
Periodo de tiempo: Un mes
Se detectan concentraciones de folato y colina en plasma para referir los niveles de nutrientes de metilo. Los niveles de nutrientes metílicos cambian después de terminar la intervención.
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la microbiota
Periodo de tiempo: Un mes
Después de la intervención, cambie la microbiota para mejorar la NAFLD
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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