- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291104
Ingesta dietética de nutrientes de donantes de metilo para minimizar los riesgos de progresión del hígado graso no alcohólico
12 de abril de 2026 actualizado por: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Ingesta dietética de nutrientes de donantes de metilo para minimizar los riesgos de progresión del hígado graso no alcohólico: nuevos marcadores diagnósticos y terapéuticos en la metabolómica del microbioma intestinal/nutrición de metilo del huésped y los mecanismos de trabajo
Investigar el requerimiento de donantes de metilo de los pacientes con NAFLD para corregir la desnutrición, la toxicidad de los lípidos, la disfunción de la microbiota y los biomarcadores metabolómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El folato/colina/betaína, que sirven como nutrientes donantes de metilo, son nutrientes esenciales que participan en el metabolismo hepático de un carbono y bioenergético.
La deficiencia de nutrientes donantes de metilo causa disfunción hepática y muscular como resultado de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y sus lesiones progresivas de esteatohepatitis (NASH), cirrosis por fibrinógeno y hepatoma.
Dado que la ingesta de nutrientes de donantes de metilo en la población taiwanesa es muy insuficiente, actualmente se desconoce el requerimiento dietético de nutrientes de donantes de metilo sobre la interacción genética, epigenética y microbiota para prevenir o/o co-terapia de la progresión de NAFLD.
En este estudio, investigamos si la intervención de nutrientes donantes de metilo mejora o retrasa el progreso de NAFLD.
Los pacientes con NAFLD se dividen aleatoriamente en tres grupos y reciben placebo, ácido fólico o colina, respectivamente.
Desde el primer día hasta el décimo día, las intervenciones reciben el doble de la dosis diaria recomendada de ácido fólico o el doble de la dosis adecuada de colina, luego se continúa con cuatro y ocho dosis cada 10 días.
Todos los suplementos se resuelven en jugo de arándano.
Al finalizar cada diez días de intervención previa, las intervenciones son medición de peso y grasa corporal, y recolección de sangre y heces.
Las medidas de resultado primarias se describen en la disminución del peso corporal o la grasa corporal, la mejora de la función hepática y el hígado graso y el aumento de los niveles de nutrientes de los donantes de metilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NAFLD/EHNA
- Niveles de folato en plasma < 6 ng/mL o niveles de colina en plasma < 5 micromol por litro
- Ingesta de folato < requerimiento promedio estimado o ingesta de colina < 50% Ingestas adecuadas
- Niveles de homocisteína en plasma > 9 micromol por litro
Criterio de exclusión:
- Portador asintomático de hepatitis B y C
- Enfermedad hepática excepto NAFLD
- Tomar medicamentos que causan hígado graso
- Inflamación en el estómago o los intestinos
- El embarazo
- Cáncer excepto cáncer de hígado
- Enfermedad cardíaca, enfermedad vascular o psicosis.
- Consumo de alcohol superior a 100 g o consumo de alcohol inaccesible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Placebo
De las intervenciones no se recibe ningún tratamiento.
|
|
|
Experimental: Intervención
Se reciben intervenciones de ácido fólico o colina
|
En este estudio, dividimos el grupo de intervención en dos grupos que recibieron suplementos de ácido fólico (FA) o cloruro de colina (CC).
Cada subgrupo contiene 20 sujetos, incluidos 10 hombres y mujeres.
Según la Cantidad Diaria Recomendada de Nutrientes, la ingesta recomendada de FA es de 400 ug/día y la ingesta recomendada de colina en hombres y mujeres es de 450 y 390 mg/día.
Desde la fase 1 hasta la fase 3, cada 10 días, los sujetos reciben una dosis de ingesta recomendada de FA o CC de 2, 4 y 8 veces.
Todo el suplemento se resuelve en 240 ml de jugo de arándano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Un mes
|
Para estimar el contenido de grasa hepática, las intervenciones detectan el contenido de grasa en el hígado mediante resonancia magnética o ultrasonido abdominal.
Suponemos que cambia la proporción de grasa hepática después de terminar la intervención.
|
Un mes
|
|
Mejora el progreso de la disfunción hepática
Periodo de tiempo: Un mes
|
Para estimar la disfunción hepática, detectamos marcadores bioquímicos en plasma, que incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y glutamil transpeptidasa.
Tras finalizar la intervención, suponemos una mejora de la función hepática.
|
Un mes
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Un mes
|
El porcentaje de grasa corporal se mide utilizando un medidor electrónico de grasa corporal.
Cambio del porcentaje de grasa corporal después de la intervención.
|
Un mes
|
|
Niveles de nutrientes de metilo en plasma
Periodo de tiempo: Un mes
|
Se detectan concentraciones de folato y colina en plasma para referir los niveles de nutrientes de metilo.
Los niveles de nutrientes metílicos cambian después de terminar la intervención.
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la microbiota
Periodo de tiempo: Un mes
|
Después de la intervención, cambie la microbiota para mejorar la NAFLD
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Alcoholes
- Pterins
- Pteridinas
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Compuestos de trimetil amonio
- Ácido fólico
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- C108076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .