Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek dietetyczny na składniki odżywcze będące donorami metylu w celu zminimalizowania ryzyka progresji niealkoholowego stłuszczenia wątroby

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Dodatek dietetyczny składników odżywczych będących donorami metylu w celu zminimalizowania ryzyka progresji niealkoholowego stłuszczenia wątroby: nowe markery diagnostyczne i terapeutyczne w metabolizmie mikrobiomu jelitowego / odżywiania metylowego żywiciela i mechanizmów działania

Zbadaj wymagania dawców grupy metylowej u pacjentów z NAFLD w celu skorygowania niedożywienia, toksyczności lipidów, dysfunkcji mikroflory i biomarkerów metabolomicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas foliowy/cholina/betaina, pełniące funkcję donorów metylu, są niezbędnymi składnikami odżywczymi biorącymi udział w jednowęglowym i bioenergetycznym metabolizmie wątrobowym. Niedobór składników odżywczych donorów metylu powoduje dysfunkcję wątroby i mięśni w wyniku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i jej postępujących zmian w postaci stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), fibrynogenowej marskości wątroby i wątrobiaka. Ponieważ spożycie składników odżywczych będących donorami metylu w populacji tajwańskiej jest wysoce niewystarczające, obecnie nie jest znane zapotrzebowanie dietetyczne na składniki odżywcze będące donorami metylu po interakcji genetycznej, epigenetycznej i mikroflory w celu zapobiegania lub/i jednoczesnej terapii progresji NAFLD. W tym badaniu badamy, czy interwencja składników odżywczych będących donorami metylu poprawia lub opóźnia postęp NAFLD. Pacjenci z NAFLD są losowo podzieleni na trzy grupy i otrzymują odpowiednio placebo, kwas foliowy lub cholinę. Od pierwszego do dziesiątego dnia interwencje są podawane w podwójnej zalecanej dziennej dawce kwasu foliowego lub w podwójnej odpowiedniej dawce choliny, a następnie kontynuowane z 4-krotną i 8-krotną dawką co 10 dni. Wszystkie suplementy rozpuszczają się w soku żurawinowym. Na koniec co dziesięciodniowej wcześniejszej interwencji, interwencje obejmują pomiar masy ciała i tkanki tłuszczowej oraz pobranie krwi i kału. Głównymi miarami wyników są zmniejszenie masy ciała lub tkanki tłuszczowej, poprawa czynności wątroby i stłuszczenie wątroby oraz zwiększenie poziomu składników odżywczych donorów metylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NAFLD/NASH
  • Poziom kwasu foliowego w osoczu < 6 ng/ml lub poziom choliny w osoczu < 5 mikromoli na litr
  • Spożycie kwasu foliowego < szacowane średnie zapotrzebowanie lub spożycie choliny < 50% odpowiedniego spożycia
  • Poziomy homocysteiny w osoczu > 9 mikromoli na litr

Kryteria wyłączenia:

  • Bezobjawowy nosiciel wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Choroby wątroby z wyjątkiem NAFLD
  • Przyjmowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby
  • Zapalenie żołądka lub jelit
  • Ciąża
  • Rak z wyjątkiem raka wątroby
  • Choroba serca, choroba naczyniowa lub psychoza
  • Spożycie alkoholu powyżej 100 g lub spożycie alkoholu niedostępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Interwencje nie otrzymują żadnych zabiegów.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencje otrzymują kwas foliowy lub cholina
Suplement diety: Kwas foliowy, chlorek choliny
W niniejszym badaniu grupę interwencyjną dzielimy na dwie grupy, które otrzymały suplementację kwasem foliowym (FA) lub chlorkiem choliny (CC). Każda podgrupa liczy 20 osób, w tym po 10 kobiet i mężczyzn. Zgodnie z zalecaną dzienną porcją składników odżywczych, zalecane spożycie FA wynosi 400 ug / dzień, a zalecane spożycie choliny u mężczyzn i kobiet wynosi 450 i 390 mg / dzień. Od fazy 1 do fazy 3, co 10 dni badanym podaje się 2-krotność, 4-krotność i 8-krotność zalecanej dawki spożycia FA lub CC. Cały suplement rozpuścić w 240 ml soku żurawinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby oszacować zawartość tłuszczu w wątrobie, interwencje wykrywają zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą MRI lub USG jamy brzusznej. Zakładamy zmianę proporcji tkanki tłuszczowej wątroby po zakończeniu interwencji.
Jeden miesiąc
Poprawa postępu dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby oszacować dysfunkcję wątroby, wykrywamy markery biochemiczne w osoczu, w tym aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, fosfatazę alkaliczną i transpeptydazę glutamylową. Po zakończeniu interwencji zakładamy poprawę funkcji wątroby.
Jeden miesiąc
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Procent tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą elektronicznego miernika tkanki tłuszczowej. Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej po interwencji.
Jeden miesiąc
Poziomy składników odżywczych metylu w osoczu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Stężenia kwasu foliowego i choliny w osoczu są wykrywane w celu odniesienia poziomów składników odżywczych metylu. Poziomy składników odżywczych metylu zmieniają się po zakończeniu interwencji.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień mikrobiotę
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Po interwencji zmiana mikrobiomu w celu poprawy NAFLD
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C108076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj