무알코올성 지방간 진행의 위험을 최소화하기 위한 메틸 기증자 영양소의 식이 허용량
2022년 3월 21일 업데이트: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
비알코올성 지방간 진행의 위험을 최소화하기 위한 메틸 공여자 영양소의 식이 허용량: 장내 미생물/숙주 메틸 영양 및 작동 메커니즘의 대사체학에서 새로운 진단 및 치료 마커
영양 실조, 지질 독성, 미생물군 기능 장애 및 대사체학 바이오마커를 교정하기 위해 NAFLD 환자의 메틸 기증자 요구 사항을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
엽산/콜린/베타인은 메틸 공여체 영양소로서 간 1-탄소 및 생체에너지 대사에 관여하는 필수 영양소입니다.
메틸 공여 영양소 결핍은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 지방간염(NASH), 피브리노겐 간경변 및 간종의 진행성 병변의 결과로 간 및 근육 기능 장애를 유발합니다.
대만 인구의 메틸 공여 영양소 섭취가 매우 불충분하기 때문에, NAFLD 진행의 예방 또는/및 병용 요법을 위한 유전적, 후생유전학적 및 미생물상 상호작용에 대한 메틸 공여 영양소의 식이 요건은 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 우리는 메틸 기증자 영양소의 개입이 NAFLD 진행을 개선하거나 지연시키는지 여부를 조사합니다.
NAFLD 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘고 각각 위약, 엽산 또는 콜린을 받았습니다.
첫날부터 10일까지 중재는 엽산의 일일 권장 섭취량의 두 배 또는 콜린의 적절한 섭취량의 두 배를 제공한 다음 10일마다 4회 및 8회 용량을 계속 투여합니다.
모든 보충제는 크랜베리 주스로 해결됩니다.
개입 전 10일마다 개입이 끝나면 체중과 체지방을 측정하고 혈액과 대변을 수집합니다.
주요 결과 측정은 체중 또는 체지방 감소, 간 기능 및 지방간 개선, 메틸 공여 영양소 수준 증가로 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NAFLD/NASH 환자
- 혈장 내 엽산 수치 < 6ng/mL 또는 혈장 내 콜린 수치 < 5μmol/L
- 엽산 섭취량 < 예상 평균 요구량 또는 콜린 섭취량 < 50% 적정 섭취량
- 혈장 내 호모시스테인 수치 > 리터당 9마이크로몰
제외 기준:
- B형 간염 및 C형 간염의 무증상 보균자
- NAFLD를 제외한 간질환
- 지방간을 유발하는 약물 복용
- 위 또는 창자에 대한 염증
- 임신
- 간암을 제외한 암
- 심장 질환, 혈관 질환 또는 정신병
- 100g 이상의 알코올 섭취 또는 접근할 수 없는 알코올 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
중재는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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실험적: 간섭
개입은 엽산 또는 콜린을 받았습니다
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본 연구에서는 개입군을 엽산(FA) 또는 염화콜린(CC) 보충제를 투여받은 두 그룹으로 나누었습니다.
각 하위 그룹에는 10명의 남성과 여성을 포함하여 20명의 주제가 포함됩니다.
권장 일일 영양소 허용량에 따르면 FA 권장 섭취량은 400ug/일이며 콜린 권장 섭취량은 남녀 모두 450 및 390mg/일입니다.
1상부터 3상까지 10일마다 피험자에게 FA 또는 CC 섭취 권장량의 2배, 4배, 8배를 투여한다.
모든 보충제는 크랜베리 주스 240ml로 해결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방 비율
기간: 한달
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간 지방 함량을 추정하기 위해 중재는 MRI 또는 복부 초음파를 사용하여 간의 지방 함량을 감지합니다.
중재를 마친 후 변화하는 간 지방 비율을 가정합니다.
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한달
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간 기능 장애 진행 개선
기간: 한달
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간 기능 장애를 평가하기 위해 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 및 글루타밀 전이효소를 포함한 혈장의 생화학적 마커를 검출합니다.
개입을 마친 후 간 기능이 개선되었다고 가정합니다.
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한달
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체지방률
기간: 한달
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체지방률은 전자체지방계를 이용하여 측정합니다.
개입 후 체지방률 변화.
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한달
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혈장 메틸 영양소 수준
기간: 한달
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혈장의 엽산 및 콜린 농도는 메틸 영양소 수준을 나타내기 위해 감지됩니다.
중재를 마친 후 메틸 영양소 수준이 변경됩니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물군 변화
기간: 한달
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개입 후 NAFLD를 개선하기 위해 미생물 변화
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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엽산, 염화콜린에 대한 임상 시험
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