Nahrungsaufnahme von Methylspendernährstoffen zur Minimierung des Risikos einer nichtalkoholischen Fettleberprogression
12. April 2026 aktualisiert von: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Nahrungsaufnahme von Methylspendernährstoffen zur Minimierung des Risikos einer nichtalkoholischen Fettleberprogression: Neuartige diagnostische und therapeutische Marker in der Metabolomik der Darmmikrobiom-/Wirts-Methylernährung und der Wirkmechanismen
Untersuchen Sie den Bedarf von NAFLD-Patienten an Methylspendern, um Mangelernährung, Lipidtoxizität, Mikrobiota-Dysfunktion und Metabolomik-Biomarker zu korrigieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folat/Cholin/Betain dienen als Methylspendernährstoffe und sind essentielle Nährstoffe, die am Ein-Kohlenstoff- und bioenergetischen Metabolismus der Leber beteiligt sind.
Ein Mangel an Methylspendernährstoffen führt zu Leber- und Muskelfunktionsstörungen als Folge nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen (NAFLD) und deren fortschreitenden Läsionen Steatohepatitis (NASH), Fibrinogenzirrhose und Hepatom.
Da die Aufnahme von Methyl-Donor-Nährstoffen in der taiwanesischen Bevölkerung äußerst unzureichend ist, ist der ernährungsbedingte Bedarf an Methyl-Donor-Nährstoffen aufgrund genetischer, epigenetischer und Mikrobiota-Interaktionen zur Verhinderung oder/und Co-Therapie der NAFLD-Progression derzeit nicht bekannt.
In dieser Studie untersuchen wir, ob der Einsatz von Methylspendernährstoffen das Fortschreiten der NAFLD verbessert oder verzögert.
NAFLD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhalten jeweils Placebo, Folsäure oder Cholin.
Vom ersten Tag bis zum zehnten Tag erhalten die Interventionen die doppelte empfohlene Tagesdosis Folsäure oder die doppelte ausreichende Zufuhrdosis Cholin, dann wird die vierfache und achtfache Dosis alle 10 Tage fortgesetzt.
Alle Nahrungsergänzungsmittel lösen sich in Cranberrysaft auf.
Am Ende jedes zehntägigen Eingriffs vor dem Eingriff erfolgt die Messung von Gewicht und Körperfett sowie die Entnahme von Blut und Kot.
Als primäre Ergebnismaße werden eine Verringerung des Körpergewichts oder des Körperfetts, eine Verbesserung der Leberfunktion und der Fettleber sowie eine Erhöhung des Nährstoffgehalts an Methylspendern beschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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New Taipei City, Taiwan, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NAFLD/NASH-Patienten
- Folatspiegel im Plasma < 6 ng/ml oder Cholinspiegel im Plasma < 5 Mikromol pro Liter
- Folataufnahme < geschätzter Durchschnittsbedarf oder Cholinaufnahme < 50 % der ausreichenden Zufuhr
- Homocysteinspiegel im Plasma > 9 Mikromol pro Liter
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatischer Träger von Hepatitis B und C
- Lebererkrankung außer NAFLD
- Einnahme von Medikamenten, die eine Fettleber verursachen
- Entzündung im Magen oder Darm
- Schwangerschaft
- Krebs außer Leberkrebs
- Herzerkrankung, Gefäßerkrankung oder Psychose
- Trinken Sie mehr als 100 g Alkohol oder unzugänglichen Alkohol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Placebo
Interventionen werden keine Behandlungen erhalten.
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Experimental: Intervention
Interventionen werden Folsäure oder Cholin erhalten
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In dieser Studie teilen wir die Interventionsgruppe in zwei Gruppen auf, die eine Ergänzung mit Folsäure (FA) oder Cholinchlorid (CC) erhielten.
Jede Untergruppe umfasst 20 Probanden, darunter 10 Männer und Frauen.
Gemäß der empfohlenen täglichen Nährstoffzufuhr beträgt die empfohlene Zufuhr von FA 400 ug/Tag und die empfohlene Zufuhr von Cholin für Männer und Frauen beträgt 450 und 390 mg/Tag.
Von Phase 1 bis Phase 3 erhalten die Probanden alle 10 Tage die 2-fache, 4-fache und 8-fache empfohlene Aufnahmedosis von FA oder CC.
Alle Nahrungsergänzungsmittel in 240 ml Cranberrysaft auflösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberfettanteil
Zeitfenster: Ein Monat
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Um den Leberfettgehalt abzuschätzen, wird der Fettgehalt in der Leber mittels MRT oder Bauchultraschall ermittelt.
Wir gehen davon aus, dass sich der Leberfettanteil nach Abschluss des Eingriffs verändert.
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Ein Monat
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Verbesserung des Fortschritts der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Ein Monat
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Um eine Leberfunktionsstörung abzuschätzen, erkennen wir biochemische Marker im Plasma, darunter Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase und Glutamyltranspeptidase.
Nach Abschluss des Eingriffs gehen wir von einer Verbesserung der Leberfunktion aus.
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Ein Monat
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Ein Monat
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Der Körperfettanteil wird mithilfe eines elektronischen Körperfettmessgeräts gemessen.
Veränderung des Körperfettanteils nach dem Eingriff.
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Ein Monat
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Plasma-Methylnährstoffspiegel
Zeitfenster: Ein Monat
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Es wird festgestellt, dass die Folat- und Cholinkonzentration im Plasma einen Hinweis auf die Methylnährstoffwerte gibt.
Der Gehalt an Methylnährstoffen ändert sich nach Abschluss des Eingriffs.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota verändern
Zeitfenster: Ein Monat
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Nach der Intervention verändern Sie die Mikrobiota, um die NAFLD zu verbessern
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Amine
- Alkohole
- Pterins
- Pteridine
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Quaternäre Ammoniumverbindungen
- Onium -Verbindungen
- Trimethylammoniumverbindungen
- Folsäure
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- C108076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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