- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291104
Kosttilskudd av metyldonornæringsstoffer for å minimere risikoen for progresjon av ikke-alkoholholdig fettlever
12. april 2026 oppdatert av: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital
Kosttilskudd av metyldonornæringsstoffer for å minimere risikoen for progresjon av ikke-alkoholholdig fettlever: Nye diagnostiske og terapeutiske markører i metabolomikk av tarmmikrobiom/vertsmetylernæring og arbeidsmekanismene
Undersøk metyldonorkravet til NAFLD-pasienter for å korrigere underernæring, lipidtoksisitet, mikrobiota dysfunksjon og metabolomiske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folat/kolin/betain, tjeneste som metyldonor næringsstoffer, er essensielle næringsstoffer som involverer i lever ett-karbon og bioenergetisk metabolisme.
Mangel på metyldonornæringsstoffer forårsaker lever- og muskeldysfunksjon som følge av ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) og dens progressive lesjoner av steatohepatitt (NASH), fibrinogen cirrhose og hepatom.
Siden inntaket av metyldonornæringsstoffer i den taiwanske befolkningen er svært utilstrekkelig, er kostholdsbehovet for metyldonornæringsstoffer ved genetisk, epigenetisk og mikrobiota interaksjon for å forhindre eller/og samtidig behandling av NAFLD-progresjon kjent foreløpig.
I denne studien undersøker vi om intervensjon av metyldonornæringsstoffer forbedrer eller forsinker NAFLD-fremgangen.
NAFLD-pasienter er tilfeldig delt inn i tre grupper og fikk henholdsvis placebo, folsyre eller kolin.
Fra første dag til ti dager gis intervensjoner dobbel anbefalt daglig inntaksdose av folsyre eller dobbel adekvat inntaksdose kolin, deretter fortsettes med fire ganger, og åtte ganger dose for hver 10. dag.
Alle kosttilskudd løses i tranebærjuice.
På slutten av hver tiende dagers intervensjon før, er intervensjonene måling av vekt og kroppsfett, og oppsamling av blod og avføring.
De primære utfallsmålene er beskrevet for redusert kroppsvekt eller kroppsfett, forbedring av leverfunksjon og fettlever, og økende nivåer av metyldonornæringsstoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 242
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NAFLD/NASH-pasienter
- Folatnivåer i plasma < 6 ng/ml eller kolinnivåer i plasma < 5 mikromol per liter
- Folatinntak < estimert gjennomsnittlig behov eller kolininntak < 50 % tilstrekkelig Inntak
- Homocysteinnivåer i plasma > 9 mikromol per liter
Ekskluderingskriterier:
- Asymptomatisk bærer av hepatitt B og C
- Leversykdom unntatt NAFLD
- Tar medisiner som forårsaker fettlever
- Betennelse i mage eller tarm
- Svangerskap
- Kreft unntatt leverkreft
- Hjertesykdom, vaskulær sykdom eller psykose
- Inntak alkohol over 100 g eller utilgjengelig inntakssprit
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo
Intervensjoner mottas ingen behandlinger.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjoner mottas folsyre eller kolin
|
I denne studien deler vi intervensjonsgruppen i to grupper som fikk tilskudd av folsyre (FA) eller kolinklorid (CC).
Hver undergruppe inneholder 20 fag, inkludert 10 menn og kvinner.
I henhold til anbefalt daglig næringsinntak er FA anbefalt inntak 400 ug / dag og kolin anbefalt inntak for menn og kvinner er 450 og 390 mg / dag.
Fra fase 1 til fase 3 trinn, for hver 10. dag, gis forsøkspersoner 2 ganger, 4 ganger og 8 ganger anbefalt inntaksdose av FA eller CC.
Alt tilskudd løses i 240 ml tranebærjuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettandel
Tidsramme: En måned
|
For å estimere fettinnholdet i leveren, oppdages intervensjoner fettinnhold i leveren ved bruk av MR eller abdominal ultralyd.
Vi antar at leverfettandelen endres etter endt intervensjon.
|
En måned
|
|
Forbedring av leverdysfunksjon fremgang
Tidsramme: En måned
|
For å estimere leverdysfunksjon oppdager vi biokjemiske markører i plasma, inkludert alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og glutamyltranspeptidase.
Etter endt intervensjon antar vi forbedret leverfunksjon.
|
En måned
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: En måned
|
Kroppsfettprosenten måles ved hjelp av elektronisk kroppsfettmåler.
Endring i kroppsfettprosent etter intervensjon.
|
En måned
|
|
Nivåer av metylnæringsstoffer i plasma
Tidsramme: En måned
|
Konsentrasjonen av folat og kolin i plasma er påvist for å referere til nivåer av metylnæringsstoffer.
Nivåene av metylnæringsstoffer endres etter endt intervensjon.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt mikrobiota
Tidsramme: En måned
|
Etter intervensjon endre mikrobiota for å forbedre NAFLD
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Aminer
- Alkoholer
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Trimetyl ammoniumforbindelser
- Folsyre
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- C108076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .