Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd av metyldonornæringsstoffer for å minimere risikoen for progresjon av ikke-alkoholholdig fettlever

12. april 2026 oppdatert av: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Kosttilskudd av metyldonornæringsstoffer for å minimere risikoen for progresjon av ikke-alkoholholdig fettlever: Nye diagnostiske og terapeutiske markører i metabolomikk av tarmmikrobiom/vertsmetylernæring og arbeidsmekanismene

Undersøk metyldonorkravet til NAFLD-pasienter for å korrigere underernæring, lipidtoksisitet, mikrobiota dysfunksjon og metabolomiske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folat/kolin/betain, tjeneste som metyldonor næringsstoffer, er essensielle næringsstoffer som involverer i lever ett-karbon og bioenergetisk metabolisme. Mangel på metyldonornæringsstoffer forårsaker lever- og muskeldysfunksjon som følge av ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) og dens progressive lesjoner av steatohepatitt (NASH), fibrinogen cirrhose og hepatom. Siden inntaket av metyldonornæringsstoffer i den taiwanske befolkningen er svært utilstrekkelig, er kostholdsbehovet for metyldonornæringsstoffer ved genetisk, epigenetisk og mikrobiota interaksjon for å forhindre eller/og samtidig behandling av NAFLD-progresjon kjent foreløpig. I denne studien undersøker vi om intervensjon av metyldonornæringsstoffer forbedrer eller forsinker NAFLD-fremgangen. NAFLD-pasienter er tilfeldig delt inn i tre grupper og fikk henholdsvis placebo, folsyre eller kolin. Fra første dag til ti dager gis intervensjoner dobbel anbefalt daglig inntaksdose av folsyre eller dobbel adekvat inntaksdose kolin, deretter fortsettes med fire ganger, og åtte ganger dose for hver 10. dag. Alle kosttilskudd løses i tranebærjuice. På slutten av hver tiende dagers intervensjon før, er intervensjonene måling av vekt og kroppsfett, og oppsamling av blod og avføring. De primære utfallsmålene er beskrevet for redusert kroppsvekt eller kroppsfett, forbedring av leverfunksjon og fettlever, og økende nivåer av metyldonornæringsstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NAFLD/NASH-pasienter
  • Folatnivåer i plasma < 6 ng/ml eller kolinnivåer i plasma < 5 mikromol per liter
  • Folatinntak < estimert gjennomsnittlig behov eller kolininntak < 50 % tilstrekkelig Inntak
  • Homocysteinnivåer i plasma > 9 mikromol per liter

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatisk bærer av hepatitt B og C
  • Leversykdom unntatt NAFLD
  • Tar medisiner som forårsaker fettlever
  • Betennelse i mage eller tarm
  • Svangerskap
  • Kreft unntatt leverkreft
  • Hjertesykdom, vaskulær sykdom eller psykose
  • Inntak alkohol over 100 g eller utilgjengelig inntakssprit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Placebo
Intervensjoner mottas ingen behandlinger.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjoner mottas folsyre eller kolin
I denne studien deler vi intervensjonsgruppen i to grupper som fikk tilskudd av folsyre (FA) eller kolinklorid (CC). Hver undergruppe inneholder 20 fag, inkludert 10 menn og kvinner. I henhold til anbefalt daglig næringsinntak er FA anbefalt inntak 400 ug / dag og kolin anbefalt inntak for menn og kvinner er 450 og 390 mg / dag. Fra fase 1 til fase 3 trinn, for hver 10. dag, gis forsøkspersoner 2 ganger, 4 ganger og 8 ganger anbefalt inntaksdose av FA eller CC. Alt tilskudd løses i 240 ml tranebærjuice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettandel
Tidsramme: En måned
For å estimere fettinnholdet i leveren, oppdages intervensjoner fettinnhold i leveren ved bruk av MR eller abdominal ultralyd. Vi antar at leverfettandelen endres etter endt intervensjon.
En måned
Forbedring av leverdysfunksjon fremgang
Tidsramme: En måned
For å estimere leverdysfunksjon oppdager vi biokjemiske markører i plasma, inkludert alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og glutamyltranspeptidase. Etter endt intervensjon antar vi forbedret leverfunksjon.
En måned
Kroppsfettprosent
Tidsramme: En måned
Kroppsfettprosenten måles ved hjelp av elektronisk kroppsfettmåler. Endring i kroppsfettprosent etter intervensjon.
En måned
Nivåer av metylnæringsstoffer i plasma
Tidsramme: En måned
Konsentrasjonen av folat og kolin i plasma er påvist for å referere til nivåer av metylnæringsstoffer. Nivåene av metylnæringsstoffer endres etter endt intervensjon.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt mikrobiota
Tidsramme: En måned
Etter intervensjon endre mikrobiota for å forbedre NAFLD
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere