Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apport diététique en nutriments donneurs de méthyle pour minimiser les risques de progression de la stéatose hépatique non alcoolique

12 avril 2026 mis à jour par: Rwei-Fen Syu Huang, Fu Jen Catholic University Hospital

Apport diététique en nutriments donneurs de méthyle pour minimiser les risques de progression de la stéatose hépatique non alcoolique : nouveaux marqueurs diagnostiques et thérapeutiques dans la métabolomique du microbiome intestinal/hôte Methyl Nutrition et les mécanismes de travail

Étudier les besoins en donneurs de méthyle des patients NAFLD pour corriger la malnutrition, la toxicité des lipides, le dysfonctionnement du microbiote et les biomarqueurs métabolomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le folate/choline/bétaïne, en tant que nutriments donneurs de méthyle, sont des nutriments essentiels impliqués dans le métabolisme hépatique à un carbone et bioénergétique. Une carence en nutriments donneurs de méthyle provoque un dysfonctionnement hépatique et musculaire en raison de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de ses lésions progressives de stéatohépatite (NASH), de cirrhose fibrinogène et d'hépatome. Comme les apports en nutriments donneurs de méthyle dans la population taïwanaise sont très insuffisants, les besoins alimentaires en nutriments donneurs de méthyle lors de l'interaction génétique, épigénétique et microbiote pour prévenir ou/et co-thérapie de la progression de la NAFLD ne sont actuellement pas connus. Dans cette étude, nous examinons si l'intervention de nutriments donneurs de méthyle améliore ou retarde la progression de la NAFLD. Les patients NAFLD sont répartis au hasard en trois groupes et reçoivent respectivement un placebo, de l'acide folique ou de la choline. Du premier jour au dix jours, les interventions reçoivent le double de la dose quotidienne recommandée d'acide folique ou le double de la dose adéquate de choline, puis se poursuivent avec quatre fois et huit fois la dose tous les 10 jours. Tous les suppléments se dissolvent dans le jus de canneberge. À la fin de chaque intervention de dix jours avant, les interventions sont la mesure du poids et de la graisse corporelle, et la collecte de sang et de matières fécales. Les principaux critères de jugement sont décrits comme la diminution du poids corporel ou de la graisse corporelle, l'amélioration de la fonction hépatique et de la stéatose hépatique et l'augmentation des niveaux de nutriments donneurs de méthyle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 242
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients NAFLD/NASH
  • Taux de folate dans le plasma < 6 ng/mL ou taux de choline dans le plasma < 5 micromol par litre
  • Apport en folate < besoin moyen estimé ou apport en choline < 50 % Apports adéquats
  • Taux d'homocystéine dans le plasma > 9 micromoles par litre

Critère d'exclusion:

  • Porteur asymptomatique des hépatites B et C
  • Maladie du foie sauf NAFLD
  • Prendre des médicaments qui causent la stéatose hépatique
  • Inflammation de l'estomac ou des intestins
  • Grossesse
  • Cancer sauf cancer du foie
  • Maladie cardiaque, maladie vasculaire ou psychose
  • Consommation d'alcool supérieure à 100 g ou consommation d'alcool inaccessible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
Les interventions ne reçoivent aucun traitement.
Expérimental: Intervention
Les interventions reçoivent de l'acide folique ou de la choline
Complément alimentaire: Acide folique, chlorure de choline
Dans cette étude, nous divisons le groupe d'intervention en deux groupes qui ont reçu un supplément d'acide folique (FA) ou de chlorure de choline (CC). Chaque sous-groupe contient 20 sujets, dont 10 hommes et femmes. Selon l'apport nutritionnel quotidien recommandé, l'apport recommandé en FA est de 400 ug / jour et l'apport recommandé en choline chez les hommes et les femmes est de 450 et 390 mg / jour. De la phase 1 à la phase 3, tous les 10 jours, les sujets reçoivent 2 fois, 4 fois et 8 fois la dose d'apport recommandée de FA ou de CC. Tous les suppléments se dissolvent dans 240 ml de jus de canneberge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de graisse hépatique
Délai: Un mois
Pour estimer la teneur en graisse hépatique, les interventions détectent la teneur en graisse dans le foie à l'aide d'une IRM ou d'une échographie abdominale. Nous supposons un changement de la proportion de graisse hépatique après la fin de l'intervention.
Un mois
Amélioration des progrès du dysfonctionnement hépatique
Délai: Un mois
Pour estimer le dysfonctionnement hépatique, nous détectons des marqueurs biochimiques dans le plasma, notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la phosphatase alcaline et la glutamyl transpeptidase. Après avoir terminé l'intervention, nous supposons l'amélioration de la fonction hépatique.
Un mois
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Un mois
Le pourcentage de graisse corporelle est mesuré à l'aide d'un compteur de graisse corporelle électronique. Changement du pourcentage de graisse corporelle après intervention.
Un mois
Niveaux plasmatiques de nutriments méthyliques
Délai: Un mois
La concentration de folate et de choline dans le plasma est détectée pour faire référence aux niveaux de nutriments méthyliques. Les niveaux de nutriments méthyliques changent après la fin de l'intervention.
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le microbiote
Délai: Un mois
Après intervention, changer le microbiote pour améliorer la NAFLD
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Jen Catholic University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Shun Lin, Ph.D, Fu Jen Catholic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C108076

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner