ABBV-916 の安全性と、静脈内投与された ABBV-916 が体内をどのように移動し、早期アルツハイマー病の成人参加者 (50 ～ 90 歳) の脳アミロイドプラーククリアランスにどのように影響するかを評価する研究
2025年12月4日 更新者：AbbVie
初期アルツハイマー病の被験者におけるABBV-916の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
アルツハイマー病 (AD) は、進行性の不可逆的な神経障害であり、高齢者の認知症の最も一般的な原因です。 この疾患の臨床症状は、物品の置き忘れ、重要な日付や出来事の忘れなどの時折の物忘れから始まり、顕著な記憶喪失、混乱と動揺の増加、そして最終的には自立の喪失と無反応へと進行する可能性があります。 この研究では、ABBV-916 が早期 AD の治療においてどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象、疾患活動性の変化、およびABBV-916が参加者の体内をどのように移動するかが評価されます。
ABBV-916 は、早期 AD の治療のために開発されている治験薬です。 この調査は 2 段階で実施されます。 ステージ A は、用量漸増試験です。 参加者がプラセボを受け取るように割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 ステージ B は、概念実証研究です。 ステージ B では、5 分の 1 の確率で参加者がプラセボを受け取るように割り当てられます。 この研究の最初の 6 か月間は「二重盲検」です。つまり、治験参加者も治験担当医師も、どの治療法が行われるかわかりません。 これに続いて、すべての参加者が ABBV-916 を受け取る 2 年間の延長期間が続きます。 50～90 歳の約 195 人の参加者が、世界中の約 90 のサイトに登録されます。
参加者は、ABBV-916またはプラセボの静脈内（IV）投与を4週間に1回（Q4W）24週間受け、さらに16週間追跡されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、磁気共鳴画像法（MRI）、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego、California、アメリカ、92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
-
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami、Florida、アメリカ、33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
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Orlando、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research /ID# 243916
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
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New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2018 年国立老化研究所 (NIA) - アルツハイマー病協会 (AA) の研究フレームワーク基準に基づく、ステージ 3 またはステージ 4 のアルツハイマー病 (AD) の診断。
- -スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが20〜28。
- 血漿 Aβ42/Aβ40 値は、陽性アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) の可能性の増加と一致しています。
- アミロイド PET スキャンの結果は、アミロイド病理と一致します。
- ステージ B: 参加者には、週に平均 10 時間以上一緒に過ごす研究パートナーが必要です。
除外基準:
- -スクリーニング時の脳MRIの重大な病理学的所見には、血管原性浮腫、4つ以上の微小出血、巨額出血、表在性鉄沈着症、または重度の白質疾患の証拠が含まれますが、これらに限定されません。
- 抗凝固療法を受けている。
- 表面的なシデロシスの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ステージ A: ABBV-916 のプラセボ
参加者はプラセボを 24 週間受け取ります。
24 週の終わりの参加者には、2 年間の延長期間に参加するオプションがあります。
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静脈内投与
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実験的：ステージ B: ABBV-916 用量 A
参加者は、ABBV-916 用量 A を 24 週間受け取ります。
24 週の終わりの参加者には、2 年間の延長期間に参加するオプションがあります。
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静脈内投与
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実験的：ステージ B: ABBV-916 用量 B
参加者は、ABBV-916 Dose B を 24 週間受け取ります。
24 週の終わりの参加者には、2 年間の延長期間に参加するオプションがあります。
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静脈内投与
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実験的：ステージA: ABBV-916
参加者は、ABBV-916 を 24 週間受け取ります。
24 週間の終了時点で、参加者は 2 年間の延長期間に参加するかどうかを選択できます。
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静脈内投与
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プラセボコンパレーター：ステージ B: ABBV-916 のプラセボ
参加者には24週間プラセボが投与されます。
24 週間の終了時点で、参加者は 2 年間の延長期間に参加するかどうかを選択できます。
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静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約160週まで
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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約160週まで
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ステージ A: ABBV-916 の複数回の漸増投与で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：約24週間まで
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ABBV-916 の Cmax が決定されます。
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約24週間まで
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ステージ A: ABBV-916 の複数回の漸増投与の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：約24週間まで
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ABBV-916 の Tmax が決定されます。
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約24週間まで
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段階 A: ABBV-916 の見かけの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：約24週間まで
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ABBV-916の見かけの終末期消失速度定数(β)が決定される。
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約24週間まで
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ステージ A: ABBV-916 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：約24週間まで
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ABBV-916 の T1/2 が決定されます。
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約24週間まで
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ステージ A: 投与間隔終了時の ABBV-916 のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：約24週間まで
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ABBV-916 の Ctrough が決定されます。
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約24週間まで
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ステージ A: ABBV-916 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約24週間まで
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ABBV-916 の AUC が決定されます。
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約24週間まで
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ステージA：血液脳関門を通過するABBV-916の尺度としての脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：約24週間まで
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血液脳関門を通過するABBV-916の割合を評価するために、脳脊髄液(CSF)中のABBV-916濃度と血清中のABBV-916濃度の比率の中心値を推定する。
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約24週間まで
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ステージA：ABBV-916の複数回の漸増投与後の免疫原性の尺度として抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：約24週間まで
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抗薬物抗体 (ADA) の分類と陽性の ADA サンプルの力価が決定されます。
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約24週間まで
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ステージB：脳アミロイドプラーク沈着の変化（アミロイドセンチロイド値）
時間枠：ベースライン (0 週) から 24 週まで
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脳アミロイド斑沈着（アミロイドセンチロイド値）のベースラインからの変化は、アミロイド陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンによって測定されます。
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ベースライン (0 週) から 24 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2025年11月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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