Une étude pour évaluer l'innocuité de l'ABBV-916 et comment l'ABBV-916 intraveineux se déplace dans le corps et affecte la clairance de la plaque amyloïde cérébrale chez les participants adultes (âgés de 50 à 90 ans) atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
4 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABBV-916 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble neurologique progressif et irréversible et est la cause la plus fréquente de démence chez les personnes âgées. Les symptômes cliniques de la maladie peuvent commencer par des oublis occasionnels tels que le mauvais placement d'objets, l'oubli de dates ou d'événements importants, et peuvent évoluer vers une perte de mémoire notable, une confusion et une agitation accrues, et éventuellement une perte d'indépendance et une absence de réactivité. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'ABBV-916 dans le traitement de la MA précoce. Les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie et la façon dont ABBV-916 se déplace dans le corps des participants seront évalués.
ABBV-916 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la MA précoce. Cette étude se déroule en 2 étapes. L'étape A est une étude à doses croissantes multiples. Il y a 1 chance sur 4 que les participants reçoivent un placebo. L'étape B est une étude de preuve de concept. À l'étape B, il y a 1 chance sur 5 que les participants reçoivent un placebo. Les 6 premiers mois de cette étude sont "en double aveugle", ce qui signifie que ni le participant à l'essai ni les médecins de l'étude ne savent quels traitements seront administrés. Cela sera suivi d'une période de prolongation de 2 ans au cours de laquelle tous les participants recevront l'ABBV-916. Environ 195 participants âgés de 50 à 90 ans seront inscrits dans environ 90 sites à travers le monde.
Les participants recevront des doses intraveineuses (IV) d'ABBV-916 ou un placebo une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 24 semaines et seront suivis pendant 16 semaines supplémentaires.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, une imagerie par résonance magnétique (IRM), des tests sanguins, la recherche d'effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego, California, États-Unis, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami, Florida, États-Unis, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
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Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de la maladie d'Alzheimer de stade 3 ou 4 basé sur les critères du cadre de recherche 2018 du National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA).
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 28, inclus, au dépistage.
- Valeur plasmatique Aβ42 / Aβ40 compatible avec une probabilité accrue de tomographie par émission de positons amyloïde positive (TEP).
- Résultats de la TEP amyloïde compatibles avec une pathologie amyloïde.
- Étape B : Les participants doivent avoir un partenaire d'étude qui passe en moyenne au moins 10 heures par semaine avec le participant.
Critère d'exclusion:
- Résultats pathologiques significatifs sur l'IRM cérébrale lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des signes d'œdème vasogénique, 4 microhémorragies ou plus, des macrohémorragies, toute sidérose superficielle ou une maladie grave de la substance blanche.
- Recevoir un traitement anticoagulant.
- Présence de toute sidérose superficielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Stade A : Placebo pour ABBV-916
Les participants recevront un placebo pendant 24 semaines.
Les participants à la fin des 24 semaines auront la possibilité de participer à la période de prolongation de 2 ans.
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Administration intraveineuse
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Expérimental: Stade B : ABBV-916 Dose A
Les participants recevront ABBV-916 Dose A pendant 24 semaines.
Les participants à la fin des 24 semaines auront la possibilité de participer à la période de prolongation de 2 ans.
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Administration intraveineuse
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Expérimental: Stade B : ABBV-916 Dose B
Les participants recevront ABBV-916 Dose B pendant 24 semaines.
Les participants à la fin des 24 semaines auront la possibilité de participer à la période de prolongation de 2 ans.
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Administration intraveineuse
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Expérimental: Étape A : ABBV-916
Les participants recevront ABBV-916 pendant 24 semaines.
Les participants au bout de 24 semaines auront la possibilité de participer à la période de prolongation de 2 ans.
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Administration intraveineuse
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Comparateur placebo: Stade B : Placebo pour ABBV-916
Les participants recevront un placebo pendant 24 semaines.
Les participants au bout de 24 semaines auront la possibilité de participer à la période de prolongation de 2 ans.
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Administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 160 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à une investigation clinique auquel a été administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
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Jusqu'à environ 160 semaines
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Stade A : Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour plusieurs doses croissantes d'ABBV-916
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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La Cmax d'ABBV-916 sera déterminée.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Stade A : Délai jusqu'à Cmax (Tmax) pour plusieurs doses croissantes d'ABBV-916
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Tmax d'ABBV-916 sera déterminé.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Étape A : Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β) de l'ABBV-916
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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La constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β) de l'ABBV-916 sera déterminée.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Étape A : demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) de l'ABBV-916
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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T1/2 d'ABBV-916 sera déterminé.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Étape A : Concentration sérique minimale (Ctrough) d'ABBV-916 à la fin d'un intervalle de dosage
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Le Ctrough d'ABBV-916 sera déterminé.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Étape A : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'ABBV-916
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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L'AUC d'ABBV-916 sera déterminée.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Étape A : Concentration de liquide céphalo-rachidien (LCR) comme mesure d'ABBV-916 traversant la barrière hémato-encéphalique
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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La valeur centrale du rapport de la concentration d'ABBV-916 dans le liquide céphalo-rachidien (CSF) à celle dans le sérum sera estimée pour l'évaluation de la fraction d'ABBV-916 traversant la barrière hémato-encéphalique.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Étape A : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) comme mesure de l'immunogénicité après plusieurs doses croissantes d'ABBV-916
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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La classification et les titres des anticorps anti-médicament (ADA) pour les échantillons ADA positifs seront déterminés.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Stade B : modification du dépôt de plaque amyloïde dans le cerveau (valeur centiloïde amyloïde)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base du dépôt de plaque amyloïde dans le cerveau (valeur centiloïde amyloïde) est mesuré par tomographie par émission de positons amyloïde (TEP).
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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