ABBV-916의 안전성과 조기 알츠하이머병을 앓고 있는 성인 참가자(50-90세)의 정맥 주사 ABBV-916이 신체를 통해 이동하고 뇌 아밀로이드 플라크 제거에 영향을 미치는 방식을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 4일 업데이트: AbbVie
초기 알츠하이머병 피험자에서 ABBV-916의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
알츠하이머병(AD)은 돌이킬 수 없는 진행성 신경학적 장애이며 노인 인구에서 치매의 가장 흔한 원인입니다. 질병의 임상 증상은 물건을 잘못 배치하거나 중요한 날짜나 사건을 잊는 것과 같은 간헐적인 건망증으로 시작될 수 있으며 눈에 띄는 기억 상실, 혼란 및 동요 증가로 진행되어 결국 독립성 상실 및 무반응으로 진행될 수 있습니다. 이 연구는 ABBV-916이 초기 AD 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용, 질병 활동의 변화 및 ABBV-916이 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식이 평가됩니다.
ABBV-916은 초기 알츠하이머병 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 본 연구는 2단계로 진행된다. 단계 A는 다중 상승 용량 연구입니다. 참가자가 위약을 받도록 지정될 확률은 4분의 1입니다. B단계는 개념 증명 연구입니다. B단계에서는 참가자가 위약을 투여받을 확률이 5분의 1입니다. 이 연구의 처음 6개월은 "이중 맹검"이며, 이는 실험 참가자나 연구 의사가 어떤 치료가 제공될지 알지 못한다는 것을 의미합니다. 모든 참가자가 ABBV-916을 받게 되는 2년 연장 기간이 이어집니다. 50-90세의 약 195명의 참가자가 전 세계 약 90개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 24주 동안 4주에 한 번씩(Q4W) ABBV-916 또는 위약을 정맥 주사(IV) 투여하고 추가 16주 동안 추적 관찰하게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 자기 공명 영상(MRI), 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego, California, 미국, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
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Melbourne, Florida, 미국, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
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Merritt Island, Florida, 미국, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami, Florida, 미국, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
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Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart, Florida, 미국, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2018년 국립노화연구소(NIA)-알츠하이머협회(AA) 연구 프레임워크 기준에 근거한 3기 또는 4기 알츠하이머병(AD) 진단.
- 스크리닝에서 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 20~28점.
- 혈장 Aβ42/Aβ40 값은 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)의 가능성 증가와 일치합니다.
- 아밀로이드 병리와 일치하는 아밀로이드 PET 스캔 결과.
- 단계 B: 참가자는 참가자와 주당 최소 평균 10시간을 보내는 학습 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 혈관성 부종, 4개 이상의 미세출혈, 임의의 거대출혈, 임의의 표재 철침착증 또는 중증 백질 질환의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 뇌 MRI의 중요한 병리학적 소견.
- 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 표면 철침착증의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A기: ABBV-916에 대한 위약
참가자는 24주 동안 위약을 받게 됩니다.
24주 후 참가자는 2년 연장 기간에 참가할 수 있는 옵션이 있습니다.
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정맥 투여
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실험적: B기: ABBV-916 용량 A
참가자는 24주 동안 ABBV-916 용량 A를 받게 됩니다.
24주 후 참가자는 2년 연장 기간에 참가할 수 있는 옵션이 있습니다.
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정맥 투여
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실험적: B기: ABBV-916 용량 B
참가자는 24주 동안 ABBV-916 복용량 B를 받게 됩니다.
24주 후 참가자는 2년 연장 기간에 참가할 수 있는 옵션이 있습니다.
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정맥 투여
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실험적: 단계 A: ABBV-916
참가자는 24주 동안 ABBV-916을 받게 됩니다.
24주 후에 참가자는 2년 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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정맥 투여
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위약 비교기: 단계 B: ABBV-916에 대한 위약
참가자는 24주 동안 위약을 받게 됩니다.
24주 후에 참가자는 2년 연장 기간에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 160주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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최대 약 160주
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A단계: ABBV-916의 다회 상승 용량에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24주
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ABBV-916의 Cmax가 결정됩니다.
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최대 약 24주
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A단계: ABBV-916의 다중 상승 용량에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 24주
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ABBV-916의 Tmax를 결정합니다.
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최대 약 24주
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A단계: ABBV-916의 겉보기 최종 단계 제거율 상수(β)
기간: 최대 약 24주
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ABBV-916의 명백한 말단 상 제거 속도 상수(β)가 결정됩니다.
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최대 약 24주
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A단계: ABBV-916의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 24주
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ABBV-916의 T1/2가 결정됩니다.
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최대 약 24주
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단계 A: 투약 간격 종료 시 ABBV-916의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 24주
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ABBV-916의 Ctrough가 결정됩니다.
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최대 약 24주
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단계 A: ABBV-916의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 24주
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ABBV-916의 AUC가 결정됩니다.
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최대 약 24주
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A단계: ABBV-916이 혈액뇌장벽을 통과하는 척도로서의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 최대 약 24주
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뇌척수액(CSF) 내 ABBV-916 농도 대 혈청 내 ABBV-916 농도의 비율에 대한 중심 값은 혈액 뇌 장벽을 통과하는 ABBV-916 분획의 평가를 위해 추정됩니다.
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최대 약 24주
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A단계: ABBV-916의 다중 증량 후 면역원성의 척도로서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24주
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양성 ADA 샘플에 대한 항약물 항체(ADA) 분류 및 역가가 결정됩니다.
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최대 약 24주
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B기: 뇌 아밀로이드 플라크 침착의 변화(아밀로이드 센틸로이드 값)
기간: 기준선(0주차)부터 24주차까지
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뇌 아밀로이드 플라크 침착(아밀로이드 센틸로이드 값)의 기준선으로부터의 변화는 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .