Исследование по оценке безопасности ABBV-916 и того, как внутривенное введение ABBV-916 перемещается по телу и влияет на удаление амилоидных бляшек из мозга у взрослых участников (в возрасте 50–90 лет) с ранней болезнью Альцгеймера
4 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ABBV-916 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующее необратимое неврологическое заболевание и является наиболее частой причиной деменции у пожилых людей. Клинические симптомы болезни могут начинаться со случайной забывчивости, такой как неуместное расположение предметов, забывание важных дат или событий, и могут прогрессировать до заметной потери памяти, повышенной спутанности сознания и возбуждения и, в конечном итоге, потери независимости и невосприимчивости. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен ABBV-916 при лечении раннего AD. Будут оцениваться нежелательные явления, изменение активности заболевания и то, как ABBV-916 перемещается по телу участников.
ABBV-916 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения раннего атопического дерматита. Данное исследование проводится в 2 этапа. Стадия А представляет собой исследование многократного возрастания дозы. Вероятность того, что участникам назначено плацебо, составляет 1 к 4. Стадия B представляет собой экспериментальное исследование. На этапе B существует вероятность 1 из 5, что участникам будет назначено плацебо. Первые 6 месяцев этого исследования являются «двойными слепыми», что означает, что ни участник испытания, ни врачи-исследователи не знают, какое лечение будет назначено. За этим последует двухлетний период продления, в течение которого все участники получат ABBV-916. Приблизительно 195 участников в возрасте от 50 до 90 лет будут зарегистрированы примерно на 90 площадках по всему миру.
Участники будут получать внутривенные (IV) дозы ABBV-916 или плацебо один раз каждые 4 недели (Q4W) в течение 24 недель и будут наблюдаться в течение дополнительных 16 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, магнитно-резонансной томографией (МРТ), анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диагностика болезни Альцгеймера (БА) стадии 3 или 4 на основе рамочных критериев исследования Национального института старения (NIA) и Ассоциации болезни Альцгеймера (AA) 2018 года.
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 20 до 28 включительно при скрининге.
- Значение Aβ42/Aβ40 в плазме согласуется с повышенной вероятностью положительного результата амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- Результаты ПЭТ-сканирования на амилоид согласуются с амилоидной патологией.
- Этап B: У участников должен быть партнер по обучению, который проводит с участником в среднем не менее 10 часов в неделю.
Критерий исключения:
- Значительные патологические находки на МРТ головного мозга при скрининге, включая, помимо прочего, признаки вазогенного отека, 4 или более микрокровоизлияний, любые макрогеморрагии, любой поверхностный сидероз или тяжелое поражение белого вещества.
- Получает антикоагулянтную терапию.
- Наличие любого поверхностного сидероза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стадия A: плацебо для ABBV-916
Участники будут получать Placebo в течение 24 недель.
Участники по истечении 24 недель будут иметь возможность участвовать в 2-летнем периоде продления.
|
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Стадия B: ABBV-916, доза A
Участники будут получать дозу A ABBV-916 в течение 24 недель.
Участники по истечении 24 недель будут иметь возможность участвовать в 2-летнем периоде продления.
|
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Стадия B: ABBV-916, доза B
Участники будут получать дозу B ABBV-916 в течение 24 недель.
Участники по истечении 24 недель будут иметь возможность участвовать в 2-летнем периоде продления.
|
Внутривенное введение
|
|
Экспериментальный: Этап А: АББВ-916
Участники будут получать ABBV-916 в течение 24 недель.
Участники по истечении 24 недель будут иметь возможность участвовать в двухлетнем периоде продления.
|
Внутривенное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Стадия Б: Плацебо для ABBV-916
Участники будут получать плацебо в течение 24 недель.
Участники по истечении 24 недель будут иметь возможность участвовать в двухлетнем периоде продления.
|
Внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 160 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
Примерно до 160 недель
|
|
Стадия A: Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для многократного возрастания дозы ABBV-916
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Cmax ABBV-916 будет определен.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия A: время до Cmax (Tmax) для многократного возрастания дозы ABBV-916
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Будет определено Tmax ABBV-916.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия A: Константа скорости элиминации кажущейся терминальной фазы (β) ABBV-916
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Будет определена кажущаяся константа скорости элиминации в конечной фазе (β) ABBV-916.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия A: Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-916
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
T1/2 ABBV-916 будет определен.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия A: минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) ABBV-916 в конце интервала дозирования
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Порог АББВ-916 будет определен.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия A: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ABBV-916.
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Будет определена AUC ABBV-916.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия A: Концентрация спинномозговой жидкости (ЦСЖ) как мера проникновения ABBV-916 через гематоэнцефалический барьер
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Центральное значение отношения концентрации ABBV-916 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) к концентрации в сыворотке будет оцениваться для оценки фракции ABBV-916, пересекающей гематоэнцефалический барьер.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Этап A: Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) как показатель иммуногенности после многократного возрастания дозы ABBV-916
Временное ограничение: Примерно до 24 недель
|
Будет определена классификация антилекарственных антител (ADA) и титры для положительных образцов ADA.
|
Примерно до 24 недель
|
|
Стадия B: изменение отложения амилоидных бляшек в головном мозге (значение амилоидного центилоида)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отложения амилоидных бляшек в головном мозге (амилоидное центилоидное значение) измеряют с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .