Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti ABBV-916 a toho, jak intravenózní ABBV-916 prochází tělem a ovlivňuje odstraňování amyloidových plaků v mozku u dospělých účastníků (ve věku 50-90 let) s časnou Alzheimerovou chorobou

4. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABBV-916 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní, ireverzibilní neurologická porucha a je nejčastější příčinou demence u starší populace. Klinické příznaky onemocnění mohou začínat příležitostnou zapomnětlivostí, jako je špatné umístění položek, zapomenutí důležitých dat nebo událostí, a mohou přejít do znatelné ztráty paměti, zvýšeného zmatku a neklidu a nakonec ke ztrátě nezávislosti a neschopností reagovat. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-916 při léčbě časné AD. Budou hodnoceny nežádoucí účinky, změna aktivity onemocnění a to, jak se ABBV-916 pohybuje tělem účastníků.

ABBV-916 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu časné AD. Tato studie se provádí ve 2 fázích. Stupeň A je studie s více stoupajícími dávkami. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci obdrží placebo. Fáze B je studie proof-of-concenpt. Ve fázi B existuje šance 1 ku 5, že účastníkům bude přiděleno placebo. Prvních 6 měsíců této studie je „dvojitě slepých“, což znamená, že ani účastník studie, ani lékaři studie nevědí, jaké léčby budou podány. Poté bude následovat 2leté prodloužené období, ve kterém všichni účastníci obdrží ABBV-916. Přibližně 195 účastníků ve věku 50-90 let bude zapsáno na přibližně 90 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) dávky ABBV-916 nebo placeba jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů a budou sledováni dalších 16 týdnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Efekt léčby bude kontrolován lékařskými posudky, magnetickou rezonancí (MRI), krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710-6152
        • Dokončeno
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Irvine Clinical Research /ID# 239469
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2204
        • Nábor
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Syrentis Clinical Research /ID# 239682
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Aventura Neurological Associates /ID# 243892
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 833-732-2484
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462-1141
        • Nábor
        • JEM Research Institute /ID# 239122
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-5669
        • Nábor
        • K2 Medical Research /ID# 243919
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • ClinCloud - Maitland /ID# 244507
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940-8288
        • Nábor
        • ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952-3616
        • Nábor
        • Merritt Island Medical Research /ID# 239495
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125-4013
        • Nábor
        • Optimus U /ID# 245868
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Finlay Medical Research /ID# 245996
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research /ID# 240153
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Headlands Research - Orlando /ID# 239119
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-705-3471
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Nábor
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 386-673-2500
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nábor
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997-5765
        • Nábor
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Nábor
        • Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Nábor
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 5612092400
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3209
        • Nábor
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research /ID# 243916
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792-6707
        • Nábor
        • Charter Research - Winter Park /ID# 244778
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
        • Nábor
        • Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Nábor
        • Columbus Memory Center /ID# 245054
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334-2977
        • Nábor
        • QUEST Research Institute /ID# 239459
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-5043
        • Nábor
        • Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Nábor
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-5207
        • Nábor
        • Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 3. nebo 4. stadia Alzheimerovy choroby (AD) na základě rámcových kritérií výzkumu Národního institutu pro stárnutí (NIA)-Alzheimer's Association (AA) z roku 2018.

    • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 20 až 28, včetně, při screeningu.
    • Plazmatická hodnota Ap42/Ap40 konzistentní se zvýšenou pravděpodobností pozitivní amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET).
  • Výsledky amyloidního PET skenu odpovídají amyloidní patologii.
  • Fáze B: Účastníci musí mít studijního partnera, který s účastníkem tráví minimálně 10 hodin týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu, včetně, ale bez omezení, důkazu vazogenního edému, 4 nebo více mikrohemoragií, jakýchkoli makrohemoragií, jakékoli povrchové siderózy nebo závažného onemocnění bílé hmoty.
  • Příjem antikoagulační léčby.
  • Přítomnost jakékoli povrchové siderózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stupeň A: Placebo pro ABBV-916
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů. Účastníci na konci 24 týdnů budou mít možnost zúčastnit se 2letého období prodloužení.
Lék: Placebo
Intravenózní podání
Experimentální: Stupeň B: ​​ABBV-916 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-916 Dávku A po dobu 24 týdnů. Účastníci na konci 24 týdnů budou mít možnost zúčastnit se 2letého období prodloužení.
Lék: ABBV-916
Intravenózní podání
Experimentální: Stupeň B: ​​Dávka B ABBV-916
Účastníci obdrží ABBV-916 Dávku B po dobu 24 týdnů. Účastníci na konci 24 týdnů budou mít možnost zúčastnit se 2letého období prodloužení.
Lék: ABBV-916
Intravenózní podání
Experimentální: Stupeň A: ABBV-916
Účastníci obdrží ABBV-916 na 24 týdnů. Účastníci na konci 24 týdnů budou mít možnost zúčastnit se 2letého období prodloužení.
Lék: ABBV-916
Intravenózní podání
Komparátor placeba: Stupeň B: ​​Placebo pro ABBV-916
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů. Účastníci na konci 24 týdnů budou mít možnost zúčastnit se 2letého období prodloužení.
Lék: Placebo
Intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 160 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Až přibližně 160 týdnů
Stupeň A: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro vícenásobnou vzestupnou dávku ABBV-916
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena Cmax ABBV-916.
Až přibližně 24 týdnů
Fáze A: Čas do Cmax (Tmax) pro vícenásobnou vzestupnou dávku ABBV-916
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena Tmax ABBV-916.
Až přibližně 24 týdnů
Stupeň A: Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β) ABBV-916
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena zdánlivá rychlostní konstanta terminální fáze eliminace (p) ABBV-916.
Až přibližně 24 týdnů
Fáze A: Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-916
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena T1/2 ABBV-916.
Až přibližně 24 týdnů
Fáze A: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) ABBV-916 na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena Ctrough ABBV-916.
Až přibližně 24 týdnů
Stupeň A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ABBV-916
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena AUC ABBV-916.
Až přibližně 24 týdnů
Stupeň A: Koncentrace mozkomíšního moku (CSF) jako měřítko, jak ABBV-916 překračuje hematoencefalickou bariéru
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Centrální hodnota poměru koncentrace ABBV-916 v mozkomíšním moku (CSF) k koncentraci v séru bude odhadnuta pro hodnocení frakce ABBV-916 procházející hematoencefalickou bariérou.
Až přibližně 24 týdnů
Fáze A: Procento účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) jako měřítko imunogenicity po vícenásobné vzestupné dávce ABBV-916
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
Bude stanovena klasifikace protilátek (ADA) a titry pro pozitivní vzorky ADA.
Až přibližně 24 týdnů
Fáze B: Změna ukládání amyloidního plaku v mozku (hodnota amyloidového centiloidu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 24
Změna depozice amyloidního plaku v mozku (hodnota amyloidního centiloidu) od výchozí hodnoty se měří skenem amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET).
Výchozí stav (týden 0) až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-721
  • 2022-500691-59-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit