Um estudo para avaliar a segurança do ABBV-916 e como o ABBV-916 intravenoso se move pelo corpo e afeta a depuração da placa amiloide cerebral em participantes adultos (de 50 a 90 anos) com doença de Alzheimer precoce
4 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do ABBV-916 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce
A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurológico progressivo e irreversível e é a causa mais comum de demência na população idosa. Os sintomas clínicos da doença podem começar com esquecimento ocasional, como extravio de itens, esquecimento de datas ou eventos importantes, e podem evoluir para perda perceptível de memória, aumento da confusão e agitação e, eventualmente, perda de independência e falta de capacidade de resposta. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o ABBV-916 no tratamento da DA precoce. Serão avaliados eventos adversos, mudança na atividade da doença e como o ABBV-916 se move no corpo dos participantes.
O ABBV-916 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da DA precoce. Este estudo é realizado em 2 etapas. O estágio A é um estudo de dose ascendente múltipla. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes sejam designados para receber placebo. O estágio B é um estudo de prova de conceito. No Estágio B, há uma chance de 1 em 5 de que os participantes sejam designados para receber placebo. Os primeiros 6 meses deste estudo são "duplo-cego", o que significa que nem o participante do estudo nem os médicos do estudo sabem quais tratamentos serão administrados. Isso será seguido por um período de extensão de 2 anos em que todos os participantes receberão o ABBV-916. Aproximadamente 195 participantes com idades entre 50 e 90 anos serão inscritos em cerca de 90 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão doses intravenosas (IV) de ABBV-916 ou placebo uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 24 semanas e serão acompanhados por mais 16 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, ressonância magnética (MRI), exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de estágio 3 ou estágio 4 da doença de Alzheimer (DA) com base nos critérios de estrutura de pesquisa do National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) de 2018.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 a 28, inclusive, na Triagem.
- Valor de plasma Aβ42/Aβ40 consistente com aumento da probabilidade de tomografia por emissão de pósitrons amilóide positiva (PET).
- Resultados do exame de PET amilóide consistentes com patologia amilóide.
- Fase B: Os participantes devem ter um parceiro de estudo que gaste uma média mínima de 10 horas por semana com o participante.
Critério de exclusão:
- Achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral na triagem, incluindo, entre outros, evidência de edema vasogênico, 4 ou mais micro-hemorragias, qualquer macro-hemorragia, qualquer siderose superficial ou doença grave da substância branca.
- Recebendo terapia anticoagulante.
- Presença de qualquer siderose superficial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estágio A: Placebo para ABBV-916
Os participantes receberão placebo por 24 semanas.
Os participantes ao final de 24 semanas terão a opção de participar do Período de Extensão de 2 anos.
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Administração intravenosa
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Experimental: Estágio B: ABBV-916 Dose A
Os participantes receberão ABBV-916 Dose A por 24 semanas.
Os participantes ao final de 24 semanas terão a opção de participar do Período de Extensão de 2 anos.
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Administração intravenosa
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Experimental: Estágio B: ABBV-916 Dose B
Os participantes receberão ABBV-916 Dose B por 24 semanas.
Os participantes ao final de 24 semanas terão a opção de participar do Período de Extensão de 2 anos.
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Administração intravenosa
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Experimental: Estágio A: ABBV-916
Os participantes receberão ABBV-916 por 24 semanas.
Os participantes ao final de 24 semanas terão a opção de participar do Período de Extensão de 2 anos.
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Administração intravenosa
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Comparador de Placebo: Estágio B: Placebo para ABBV-916
Os participantes receberão Placebo por 24 semanas.
Os participantes ao final de 24 semanas terão a opção de participar do Período de Extensão de 2 anos.
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Administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 160 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até aproximadamente 160 semanas
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Estágio A: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) para Dose Ascendente Múltipla de ABBV-916
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Cmax de ABBV-916 será determinado.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: Tempo para Cmax (Tmax) para Dose Ascendente Múltipla de ABBV-916
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Tmax de ABBV-916 será determinado.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β) de ABBV-916
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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A constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente (β) de ABBV-916 será determinada.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-916
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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T1/2 de ABBV-916 será determinado.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: Concentração sérica de vale (Cvale) de ABBV-916 no final de um intervalo de dosagem
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Cvale de ABBV-916 será determinado.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) de ABBV-916
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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A AUC de ABBV-916 será determinada.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: Concentração do líquido cefalorraquidiano (LCR) como medida de ABBV-916 atravessando a barreira hematoencefálica
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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O valor central da razão entre a concentração de ABBV-916 no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no soro será estimado para avaliação da fração de ABBV-916 atravessando a barreira hematoencefálica.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio A: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) como medida de imunogenicidade após dose ascendente múltipla de ABBV-916
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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A classificação e os títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para amostras positivas de ADA serão determinados.
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Até aproximadamente 24 semanas
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Estágio B: Alteração na Deposição de Placa Amilóide Cerebral (Valor Centilóide Amilóide)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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A alteração da linha de base na deposição de placa amilóide cerebral (valor centilóide amilóide) é medida por tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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