En studie för att bedöma säkerheten för ABBV-916 och hur intravenös ABBV-916 rör sig genom kroppen och påverkar hjärnans amyloidplackrensning hos vuxna deltagare (i åldern 50-90 år) med tidig Alzheimers sjukdom
4 december 2025 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ABBV-916 hos personer med tidig Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv, irreversibel neurologisk störning och är den vanligaste orsaken till demens hos den äldre befolkningen. Kliniska symtom på sjukdomen kan börja med enstaka glömska, såsom att föremål har förlagts bort, glömma viktiga datum eller händelser, och kan utvecklas till märkbar minnesförlust, ökad förvirring och agitation, och så småningom, förlust av självständighet och bristande respons. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv ABBV-916 är vid behandling av tidig AD. Biverkningar, förändring i sjukdomsaktivitet och hur ABBV-916 rör sig genom deltagarna kommer att bedömas.
ABBV-916 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av tidig AD. Denna studie genomförs i 2 steg. Steg A är en studie med flera stigande doser. Det finns en chans på 1 av 4 att deltagarna får placebo. Steg B är en proof-of-concept-studie. I steg B finns det en chans på 1 av 5 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. De första 6 månaderna av denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagaren eller studieläkarna vet vilka behandlingar som kommer att ges. Detta kommer att följas av en 2-årig förlängningsperiod där alla deltagare får ABBV-916. Ungefär 195 deltagare i åldern 50-90 år kommer att registreras på cirka 90 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att få intravenösa (IV) doser av ABBV-916 eller placebo en gång var fjärde vecka (Q4W) i 24 veckor och kommer att följas i ytterligare 16 veckor.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, magnetisk resonanstomografi (MRT), blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av stadium 3 eller steg 4 Alzheimers sjukdom (AD) baserat på 2018 National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) Research Framework Criteria.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 20 till 28, inklusive, vid screening.
- Plasma Aβ42/Aβ40 värde överensstämmer med ökad sannolikhet för positiv amyloid positron emission tomografi (PET).
- Amyloid PET-skanningsresultat överensstämmer med amyloidpatologi.
- Steg B: Deltagarna måste ha en studiepartner som spenderar minst 10 timmar per vecka med deltagaren i genomsnitt.
Exklusions kriterier:
- Signifikanta patologiska fynd på hjärn-MRT vid screening inklusive, men inte begränsat till, tecken på vasogent ödem, 4 eller fler mikroblödningar, eventuella makroblödningar, någon ytlig sideros eller allvarlig vit substanssjukdom.
- Får antikoagulantbehandling.
- Förekomst av ytlig sideros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Steg A: Placebo för ABBV-916
Deltagarna kommer att få placebo i 24 veckor.
Deltagare i slutet av 24 veckor kommer att ha möjlighet att delta i den 2-åriga förlängningsperioden.
|
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Steg B: ABBV-916 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-916 Dos A i 24 veckor.
Deltagare i slutet av 24 veckor kommer att ha möjlighet att delta i den 2-åriga förlängningsperioden.
|
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Steg B: ABBV-916 Dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-916 Dos B i 24 veckor.
Deltagare i slutet av 24 veckor kommer att ha möjlighet att delta i den 2-åriga förlängningsperioden.
|
Intravenös administrering
|
|
Experimentell: Steg A: ABBV-916
Deltagarna kommer att få ABBV-916 i 24 veckor.
Deltagare i slutet av 24 veckor kommer att ha möjlighet att delta i den 2-åriga förlängningsperioden.
|
Intravenös administrering
|
|
Placebo-jämförare: Steg B: Placebo för ABBV-916
Deltagarna kommer att få placebo i 24 veckor.
Deltagare i slutet av 24 veckor kommer att ha möjlighet att delta i den 2-åriga förlängningsperioden.
|
Intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 160 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
|
Upp till cirka 160 veckor
|
|
Steg A: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för multipla stigande doser av ABBV-916
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Cmax för ABBV-916 kommer att bestämmas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: Tid till Cmax (Tmax) för multipla stigande doser av ABBV-916
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Tmax för ABBV-916 kommer att bestämmas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: skenbar terminalfas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-916
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Uppenbar terminalfaselimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-916 kommer att bestämmas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: Halveringstid för eliminering av terminalfas (t1/2) för ABBV-916
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
T1/2 för ABBV-916 kommer att fastställas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: Trough Serum Concentration (Ctrough) av ABBV-916 vid slutet av ett doseringsintervall
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Ctrough för ABBV-916 kommer att bestämmas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för ABBV-916
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
AUC för ABBV-916 kommer att bestämmas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: Cerebrospinalvätskekoncentration (CSF) som ett mått på ABBV-916 som passerar blodhjärnbarriären
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Det centrala värdet för förhållandet mellan ABBV-916-koncentrationen i cerebrospinalvätska (CSF) och det i serum kommer att uppskattas för utvärdering av fraktionen av ABBV-916 som passerar blod-hjärnbarriären.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg A: Andel deltagare med antidrug antikroppar (ADA) som ett mått på immunogenicitet efter multipla stigande doser av ABBV-916
Tidsram: Upp till cirka 24 veckor
|
Klassificering av antiläkemedelsantikroppar (ADA) och titrar för positiva ADA-prover kommer att bestämmas.
|
Upp till cirka 24 veckor
|
|
Steg B: Förändring av amyloidplackavsättning i hjärnan (amyloidcentiloidvärde)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 24
|
Förändring från baslinjen i hjärnans amyloidplackdeposition (amyloid centiloidvärde) mäts med amyloid positron emission tomography (PET) skanning.
|
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .