一项评估 ABBV-916 安全性以及静脉注射 ABBV-916 如何在患有早期阿尔茨海默病的成年参与者（50-90 岁）体内移动并影响脑淀粉样斑块清除的研究
2025年12月4日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ABBV-916 在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学
阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性的、不可逆转的神经系统疾病，是老年人痴呆症的最常见原因。 该疾病的临床症状可能始于偶尔的健忘，例如物品放错地方、忘记重要的日期或事件，并可能发展为明显的记忆力减退、混乱和激动加剧，最终丧失独立性和反应迟钝。 本研究将评估 ABBV-916 在治疗早期 AD 方面的安全性和有效性。 将评估不良事件、疾病活动的变化以及 ABBV-916 如何在参与者体内移动。
ABBV-916 是一种正在开发的用于治疗早期 AD 的研究药物。 本研究分 2 个阶段进行。 A 阶段是一项多次递增剂量研究。 参与者有四分之一的机会被分配接受安慰剂。 B 阶段是概念验证研究。 在 B 阶段，参与者有五分之一的机会被分配接受安慰剂。 这项研究的前 6 个月是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道将给予哪些治疗。 随后是 2 年的延长期，在此期间所有参与者都将收到 ABBV-916。 大约 195 名年龄在 50-90 岁之间的参与者将在全球约 90 个地点招募。
参与者将每 4 周 (Q4W) 接受一次静脉内 (IV) 剂量的 ABBV-916 或安慰剂，持续 24 周，并将再接受 16 周的随访。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、磁共振成像 (MRI)、血液检查、检查副作用和完成问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine、California、美国、92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego、California、美国、92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake、Florida、美国、32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
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Lake Worth、Florida、美国、33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland、Florida、美国、32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
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Melbourne、Florida、美国、32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
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Merritt Island、Florida、美国、32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami、Florida、美国、33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
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Miami、Florida、美国、33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee、Florida、美国、34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando、Florida、美国、32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
-
Orlando、Florida、美国、32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
-
Orlando、Florida、美国、32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart、Florida、美国、34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington、Florida、美国、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park、Florida、美国、32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research /ID# 243916
-
-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据 2018 年国家老龄化研究所 (NIA)-阿尔茨海默氏症协会 (AA) 研究框架标准诊断第 3 期或第 4 期阿尔茨海默病 (AD)。
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 20 至 28（含）。
- 血浆 Aβ42/Aβ40 值与阳性淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 的可能性增加一致。
- 淀粉样蛋白 PET 扫描结果与淀粉样蛋白病理学一致。
- 阶段 B：参与者必须有一个学习伙伴，每周至少平均花费 10 小时与参与者在一起。
排除标准：
- 筛选时脑部 MRI 的重要病理发现包括但不限于血管源性水肿、4 处或更多微出血、任何大出血、任何浅表铁质沉积或严重白质疾病的证据。
- 接受抗凝治疗。
- 存在任何表面铁质沉着症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 阶段：ABBV-916 的安慰剂
参与者将接受为期 24 周的安慰剂。
24 周结束时，参与者可以选择参加 2 年延长期。
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静脉给药
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实验性的：B 期：ABBV-916 剂量 A
参与者将接受为期 24 周的 ABBV-916 剂量 A。
24 周结束时，参与者可以选择参加 2 年延长期。
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静脉给药
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实验性的：B 期：ABBV-916 B 剂
参与者将接受为期 24 周的 ABBV-916 剂量 B。
24 周结束时，参与者可以选择参加 2 年延长期。
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静脉给药
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实验性的：A阶段：ABBV-916
参与者将接受为期 24 周的 ABBV-916。
24 周结束后，参与者可以选择参加 2 年延长期。
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静脉给药
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安慰剂比较：B 阶段：ABBV-916 的安慰剂
参与者将接受为期 24 周的安慰剂。
24 周结束后，参与者可以选择参加 2 年延长期。
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静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 160 周
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不良事件 (AE) 被定义为在临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，而该药物产品不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
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最长约 160 周
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A 阶段：ABBV-916 多次递增剂量的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多约 24 周
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将确定 ABBV-916 的 Cmax。
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最多约 24 周
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A 阶段：多次递增 ABBV-916 剂量达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：最多约 24 周
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将确定 ABBV-916 的 Tmax。
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最多约 24 周
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A 阶段：ABBV-916 的表观终末相消除速率常数 (β)
大体时间：最多约 24 周
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将测定 ABBV-916 的表观终末期消除速率常数 (β)。
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最多约 24 周
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A 阶段：ABBV-916 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多约 24 周
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将确定 ABBV-916 的 T1/2。
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最多约 24 周
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A 阶段：给药间隔结束时 ABBV-916 的谷血清浓度（谷值）
大体时间：最多约 24 周
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将测定 ABBV-916 的谷值。
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最多约 24 周
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A 阶段：ABBV-916 浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：最多约 24 周
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将确定 ABBV-916 的 AUC。
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最多约 24 周
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A 阶段：脑脊液 (CSF) 浓度作为 ABBV-916 穿过血脑屏障的量度
大体时间：最多约 24 周
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将估计脑脊液 (CSF) 中 ABBV-916 浓度与血清中 ABBV-916 浓度比率的中心值，以评估 ABBV-916 穿过血脑屏障的分数。
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最多约 24 周
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A 阶段：ABBV-916 多次递增剂量后，具有抗药抗体 (ADA) 作为免疫原性衡量标准的参与者百分比
大体时间：最多约 24 周
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将确定阳性 ADA 样品的抗药物抗体 (ADA) 分类和滴度。
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最多约 24 周
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B期：脑淀粉样斑块沉积的变化（淀粉样质心值）
大体时间：基线（第 0 周）到第 24 周
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通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量脑淀粉样蛋白斑块沉积（淀粉样蛋白百分率值）相对于基线的变化。
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基线（第 0 周）到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2025年11月19日
研究完成 (实际的)
2025年11月19日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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