Een studie om de veiligheid van ABBV-916 te beoordelen en hoe intraveneus ABBV-916 door het lichaam beweegt en de verwijdering van amyloïde plaques in de hersenen beïnvloedt bij volwassen deelnemers (leeftijd 50-90 jaar) met vroege ziekte van Alzheimer
4 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ABBV-916 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve, onomkeerbare neurologische aandoening en is de meest voorkomende oorzaak van dementie bij ouderen. Klinische symptomen van de ziekte kunnen beginnen met incidentele vergeetachtigheid, zoals het verkeerd plaatsen van items, het vergeten van belangrijke data of gebeurtenissen, en kunnen zich ontwikkelen tot merkbaar geheugenverlies, toegenomen verwarring en agitatie, en uiteindelijk tot verlies van onafhankelijkheid en niet-reactiviteit. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief ABBV-916 is bij de behandeling van vroege AD. Bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en hoe ABBV-916 door het lichaam van deelnemers beweegt, zullen worden beoordeeld.
ABBV-916 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van vroege AD. Dit onderzoek verloopt in 2 fasen. Stadium A is een onderzoek met meerdere oplopende doses. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. Fase B is een proof-of-concept studie. In fase B is er een kans van 1 op 5 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. De eerste 6 maanden van deze studie zijn "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemer aan de studie, noch de onderzoeksartsen weten welke behandelingen zullen worden gegeven. Daarna volgt een verlengingsperiode van 2 jaar waarin alle deelnemers ABBV-916 krijgen. Ongeveer 195 deelnemers in de leeftijd van 50-90 jaar zullen worden ingeschreven op ongeveer 90 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) doses ABBV-916 of placebo eens in de 4 weken (Q4W) gedurende 24 weken en worden nog eens 16 weken gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van de ziekte van Alzheimer in stadium 3 of stadium 4 op basis van de 2018 National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) Research Framework Criteria.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 20 tot en met 28 bij screening.
- Plasma Aβ42/Aβ40-waarde consistent met verhoogde waarschijnlijkheid van positieve amyloïde positronemissietomografie (PET).
- Amyloïde PET-scanresultaten komen overeen met amyloïde pathologie.
- Fase B: Deelnemers moeten een studiepartner hebben die minimaal gemiddeld 10 uur per week met de deelnemer doorbrengt.
Uitsluitingscriteria:
- Significante pathologische bevindingen op hersen-MRI bij screening, inclusief maar niet beperkt tot bewijs van vasogeen oedeem, 4 of meer microbloedingen, macrobloedingen, oppervlakkige siderose of ernstige wittestofziekte.
- Anticoagulantia krijgen.
- Aanwezigheid van oppervlakkige siderose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase A: Placebo voor ABBV-916
Deelnemers krijgen Placebo gedurende 24 weken.
Deelnemers aan het einde van 24 weken hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsperiode van 2 jaar.
|
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Fase B: ABBV-916 dosis A
Deelnemers krijgen ABBV-916 dosis A gedurende 24 weken.
Deelnemers aan het einde van 24 weken hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsperiode van 2 jaar.
|
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Fase B: ABBV-916 dosis B
Deelnemers krijgen ABBV-916 dosis B gedurende 24 weken.
Deelnemers aan het einde van 24 weken hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsperiode van 2 jaar.
|
Intraveneuze toediening
|
|
Experimenteel: Fase A: ABBV-916
Deelnemers ontvangen ABBV-916 gedurende 24 weken.
Deelnemers aan het einde van de 24 weken hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsperiode van 2 jaar.
|
Intraveneuze toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Fase B: Placebo voor ABBV-916
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken Placebo.
Deelnemers aan het einde van de 24 weken hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de verlengingsperiode van 2 jaar.
|
Intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 160 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Tot ongeveer 160 weken
|
|
Fase A: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor meerdere oplopende doses ABBV-916
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Cmax van ABBV-916 zal worden bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase A: Tijd tot Cmax (Tmax) voor meerdere oplopende doses ABBV-916
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Tmax van ABBV-916 zal worden bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase A: schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-916
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
De schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-916 zal worden bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase A: Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-916
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
T1/2 van ABBV-916 wordt bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase A: Serumdalconcentratie (Cdal) van ABBV-916 aan het einde van een doseringsinterval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Ctrough van ABBV-916 zal worden bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Stadium A: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-916
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
De AUC van ABBV-916 zal worden bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase A: cerebrospinale vloeistof (CSF)-concentratie als maat voor ABBV-916 die de bloed-hersenbarrière passeert
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
De centrale waarde voor de verhouding van ABBV-916-concentratie in cerebrospinale vloeistof (CSF) tot die in serum zal worden geschat voor evaluatie van de fractie van ABBV-916 die de bloed-hersenbarrière passeert.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase A: Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) als maatstaf voor immunogeniciteit na meerdere oplopende doses ABBV-916
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 weken
|
Antidrug antilichaam (ADA) classificatie en titers voor positieve ADA-monsters zullen worden bepaald.
|
Tot ongeveer 24 weken
|
|
Fase B: verandering in afzetting van amyloïde plaque in de hersenen (waarde van amyloïde centiloïde)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot en met week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afzetting van amyloïde plaque in de hersenen (amyloïde centiloïde waarde) wordt gemeten met een amyloïde positronemissietomografie (PET) scan.
|
Basislijn (week 0) tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .