Uno studio per valutare la sicurezza dell'ABBV-916 e il modo in cui l'ABBV-916 per via endovenosa si muove attraverso il corpo e influisce sulla clearance della placca amiloide cerebrale nei partecipanti adulti (di età compresa tra 50 e 90 anni) con malattia di Alzheimer in fase iniziale
4 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ABBV-916 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurologica progressiva e irreversibile ed è la causa più comune di demenza nella popolazione anziana. I sintomi clinici della malattia possono iniziare con dimenticanze occasionali come smarrimento di oggetti, dimenticanza di date o eventi importanti e possono progredire fino a una notevole perdita di memoria, aumento della confusione e dell'agitazione e, infine, perdita di indipendenza e non reattività. Questo studio valuterà quanto ABBV-916 sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'AD precoce. Saranno valutati gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui ABBV-916 si muove attraverso il corpo dei partecipanti.
ABBV-916 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'AD precoce. Questo studio è condotto in 2 fasi. Lo stadio A è uno studio a dosi multiple ascendenti. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti siano assegnati a ricevere il placebo. La fase B è uno studio proof-of-concept. Nella fase B, c'è una possibilità su 5 che i partecipanti vengano assegnati a ricevere il placebo. I primi 6 mesi di questo studio sono "in doppio cieco", il che significa che né il partecipante allo studio né i medici dello studio sanno quali trattamenti verranno somministrati. Questo sarà seguito da un periodo di estensione di 2 anni in cui tutti i partecipanti riceveranno ABBV-916. Saranno iscritti circa 195 partecipanti di età compresa tra 50 e 90 anni in circa 90 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno dosi endovenose (IV) di ABBV-916 o placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 24 settimane e saranno seguiti per ulteriori 16 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, risonanza magnetica (MRI), esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
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Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di stadio 3 o stadio 4 della malattia di Alzheimer (AD) basata sui criteri del quadro di ricerca del National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) del 2018.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 20 a 28, inclusi, allo Screening.
- Valore plasmatico di Aβ42/Aβ40 coerente con una maggiore probabilità di tomografia a emissione di positroni (PET) positiva per l'amiloide.
- Risultati della scansione PET dell'amiloide coerenti con la patologia dell'amiloide.
- Fase B: i partecipanti devono avere un compagno di studio che trascorre una media minima di 10 ore settimanali con il partecipante.
Criteri di esclusione:
- Risultati patologici significativi alla risonanza magnetica cerebrale allo screening inclusi, ma non limitati a, evidenza di edema vasogenico, 4 o più microemorragie, qualsiasi macroemorragia, qualsiasi siderosi superficiale o grave malattia della sostanza bianca.
- Ricevere terapia anticoagulante.
- Presenza di qualsiasi siderosi superficiale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase A: Placebo per ABBV-916
I partecipanti riceveranno Placebo per 24 settimane.
I partecipanti al termine delle 24 settimane avranno la possibilità di partecipare al periodo di estensione di 2 anni.
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: Fase B: ABBV-916 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-916 Dose A per 24 settimane.
I partecipanti al termine delle 24 settimane avranno la possibilità di partecipare al periodo di estensione di 2 anni.
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: Fase B: ABBV-916 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-916 Dose B per 24 settimane.
I partecipanti al termine delle 24 settimane avranno la possibilità di partecipare al periodo di estensione di 2 anni.
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: Fase A: ABBV-916
I partecipanti riceveranno ABBV-916 per 24 settimane.
I partecipanti alla fine delle 24 settimane avranno la possibilità di partecipare al periodo di estensione di 2 anni.
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Somministrazione endovenosa
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Comparatore placebo: Fase B: placebo per ABBV-916
I partecipanti riceveranno Placebo per 24 settimane.
I partecipanti alla fine delle 24 settimane avranno la possibilità di partecipare al periodo di estensione di 2 anni.
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Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 160 settimane
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
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Fino a circa 160 settimane
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Fase A: concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per dose crescente multipla di ABBV-916
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Cmax di ABBV-916 sarà determinato.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: tempo fino a Cmax (Tmax) per la dose crescente multipla di ABBV-916
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Sarà determinato il Tmax di ABBV-916.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di ABBV-916
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Verrà determinata la costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di ABBV-916.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-916
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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T1/2 di ABBV-916 sarà determinato.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: concentrazione sierica minima (Ctrough) di ABBV-916 alla fine di un intervallo di somministrazione
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Verrà determinato il trogolo di ABBV-916.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ABBV-916
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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L'AUC di ABBV-916 sarà determinato.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: concentrazione del liquido cerebrospinale (CSF) come misura di ABBV-916 che attraversa la barriera ematoencefalica
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Il valore centrale del rapporto tra la concentrazione di ABBV-916 nel liquido cerebrospinale (CSF) e quella nel siero sarà stimato per la valutazione della frazione di ABBV-916 che attraversa la barriera ematoencefalica.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase A: Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) come misura dell'immunogenicità a seguito di una dose crescente multipla di ABBV-916
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Verranno determinati la classificazione e i titoli degli anticorpi antidroga (ADA) per i campioni ADA positivi.
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Fino a circa 24 settimane
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Fase B: cambiamento nella deposizione della placca amiloide cerebrale (valore centiloide amiloide)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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La variazione rispetto al basale nella deposizione di placche amiloidi cerebrali (valore centiloide amiloide) viene misurata mediante tomografia a emissione di positroni amiloide (PET).
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Altro identificatore: EU CT)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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