Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​ABBV-916 og hvordan intravenøs ABBV-916 bevæger sig gennem kroppen og påvirker hjerneamyloid plakclearance hos voksne deltagere (i alderen 50-90 år) med tidlig Alzheimers sygdom

4. december 2025 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ABBV-916 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv, irreversibel neurologisk lidelse og er den mest almindelige årsag til demens hos den ældre befolkning. Kliniske symptomer på sygdommen kan begynde med lejlighedsvis glemsomhed, såsom fejlplacering af genstande, glemmer vigtige datoer eller begivenheder, og kan udvikle sig til mærkbart hukommelsestab, øget forvirring og agitation og til sidst tab af uafhængighed og manglende reaktionsevne. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-916 er til behandling af tidlig AD. Uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan ABBV-916 bevæger sig gennem deltagerkredsen vil blive vurderet.

ABBV-916 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af tidlig AD. Denne undersøgelse udføres i 2 faser. Fase A er et studie med flere stigende doser. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne får placebo. Fase B er en proof-of-concept-undersøgelse. I trin B er der en 1 ud af 5 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. De første 6 måneder af denne undersøgelse er "dobbeltblinde", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltageren eller undersøgelsens læger ved, hvilke behandlinger der vil blive givet. Dette vil blive efterfulgt af en 2-årig forlængelsesperiode, hvor alle deltagere modtager ABBV-916. Cirka 195 deltagere i alderen 50-90 år vil blive tilmeldt omkring 90 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) doser af ABBV-916 eller placebo én gang hver 4. uge (Q4W) i 24 uger og vil blive fulgt i yderligere 16 uger.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710-6152
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 239469
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-2204
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research /ID# 239682
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Neurological Associates /ID# 243892
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462-1141
        • JEM Research Institute /ID# 239122
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud - Maitland /ID# 244507
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940-8288
        • ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952-3616
        • Merritt Island Medical Research /ID# 239495
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-4013
        • Optimus U /ID# 245868
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research /ID# 245996
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 240153
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1839
        • Charter Research - Winter Park /ID# 244778
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research - Orlando /ID# 239119
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997-5765
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
        • Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 243916
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center /ID# 245054
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334-2977
        • QUEST Research Institute /ID# 239459
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-5043
        • Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-5207
        • Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af trin 3 eller trin 4 Alzheimers sygdom (AD) baseret på 2018 National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) Research Framework Criteria.

    • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 til 28, inklusive, ved screening.
    • Plasma Aβ42/Aβ40 værdi i overensstemmelse med øget sandsynlighed for positiv amyloid positron emissionstomografi (PET).
  • Amyloid PET-scanningsresultater stemmer overens med amyloidpatologi.
  • Trin B: Deltagerne skal have en studiepartner, som i gennemsnit bruger mindst 10 timer om ugen sammen med deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante patologiske fund på hjerne-MRI ved screening, herunder, men ikke begrænset til, tegn på vasogent ødem, 4 eller flere mikroblødninger, enhver makroblødning, enhver overfladisk siderose eller alvorlig hvid substans sygdom.
  • Modtager antikoagulerende behandling.
  • Tilstedeværelse af enhver overfladisk siderose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Trin A: Placebo for ABBV-916
Deltagerne får placebo i 24 uger. Deltagere ved udgangen af ​​24 uger vil have mulighed for at deltage i den 2-årige forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Intravenøs administration
Eksperimentel: Trin B: ABBV-916 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-916 dosis A i 24 uger. Deltagere ved udgangen af ​​24 uger vil have mulighed for at deltage i den 2-årige forlængelsesperiode.
Medicin: ABBV-916
Intravenøs administration
Eksperimentel: Trin B: ABBV-916 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-916 dosis B i 24 uger. Deltagere ved udgangen af ​​24 uger vil have mulighed for at deltage i den 2-årige forlængelsesperiode.
Medicin: ABBV-916
Intravenøs administration
Eksperimentel: Trin A: ABBV-916
Deltagerne vil modtage ABBV-916 i 24 uger. Deltagere ved udgangen af ​​24 uger vil have mulighed for at deltage i den 2-årige forlængelsesperiode.
Medicin: ABBV-916
Intravenøs administration
Placebo komparator: Fase B: Placebo for ABBV-916
Deltagerne får placebo i 24 uger. Deltagere ved udgangen af ​​24 uger vil have mulighed for at deltage i den 2-årige forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 160 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til cirka 160 uger
Trin A: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for multipel stigende dosis af ABBV-916
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Cmax for ABBV-916 vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Tid til Cmax (Tmax) for multipel stigende dosis af ABBV-916
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Tmax for ABBV-916 vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af ABBV-916
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-916 vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) af ABBV-916
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
T1/2 af ABBV-916 vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Laveste serumkoncentration (Ctrough) af ABBV-916 ved slutningen af ​​et doseringsinterval
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Ctrough for ABBV-916 vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af ABBV-916
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
AUC for ABBV-916 vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Cerebrospinalvæske (CSF) koncentration som et mål for ABBV-916, der krydser blodhjernebarrieren
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Den centrale værdi for forholdet mellem ABBV-916-koncentrationen i cerebrospinalvæske (CSF) og den i serum vil blive estimeret til evaluering af fraktionen af ​​ABBV-916, der krydser blod-hjernebarrieren.
Op til cirka 24 uger
Trin A: Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) som et mål for immunogenicitet efter multiple stigende doser af ABBV-916
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
Klassificering af antistof-antistof (ADA) og titere for positive ADA-prøver vil blive bestemt.
Op til cirka 24 uger
Fase B: Ændring i hjerneamyloid plakaflejring (amyloid centiloid værdi)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 24
Ændring fra baseline i hjerneamyloid plakaflejring (amyloid centiloid værdi) måles ved amyloid positron emission tomografi (PET) scanning.
Baseline (uge 0) til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-721
  • 2022-500691-59-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner