Un estudio para evaluar la seguridad de ABBV-916 y cómo el ABBV-916 intravenoso se mueve por el cuerpo y afecta la eliminación de la placa de amiloide cerebral en participantes adultos (de 50 a 90 años de edad) con enfermedad de Alzheimer temprana
4 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de ABBV-916 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurológico progresivo e irreversible y es la causa más común de demencia en la población anciana. Los síntomas clínicos de la enfermedad pueden comenzar con olvidos ocasionales, como extravío de artículos, olvido de fechas o eventos importantes, y pueden progresar a una pérdida de memoria notable, mayor confusión y agitación y, finalmente, pérdida de independencia y falta de capacidad de respuesta. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es ABBV-916 en el tratamiento de la EA temprana. Se evaluarán los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo ABBV-916 se mueve a través del cuerpo de los participantes.
ABBV-916 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la EA temprana. Este estudio se realiza en 2 etapas. La etapa A es un estudio de dosis múltiple ascendente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados para recibir placebo. La etapa B es un estudio de prueba de concepto. En la Etapa B, hay una probabilidad de 1 en 5 de que los participantes sean asignados para recibir un placebo. Los primeros 6 meses de este estudio son "doble ciego", lo que significa que ni el participante del ensayo ni los médicos del estudio saben qué tratamientos se administrarán. A esto le seguirá un período de extensión de 2 años en el que todos los participantes recibirán ABBV-916. Aproximadamente 195 participantes de entre 50 y 90 años se inscribirán en unos 90 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) de ABBV-916 o placebo una vez cada 4 semanas (Q4W) durante 24 semanas y serán seguidos durante 16 semanas adicionales.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, imágenes por resonancia magnética (IRM), análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa 3 o etapa 4 según los criterios del marco de investigación de la Asociación de Alzheimer (AA) del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) de 2018.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 20 a 28, inclusive, en la selección.
- Valor plasmático de Aβ42/Aβ40 compatible con una mayor probabilidad de tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide positiva.
- Los resultados de la tomografía por emisión de positrones para amiloide son consistentes con la patología amiloide.
- Etapa B: Los participantes deben tener un compañero de estudio que pase un promedio mínimo de 10 horas por semana con el participante.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética cerebral en la selección que incluyen, entre otros, evidencia de edema vasogénico, 4 o más microhemorragias, cualquier macrohemorragia, cualquier siderosis superficial o enfermedad grave de la sustancia blanca.
- Recibe tratamiento anticoagulante.
- Presencia de alguna siderosis superficial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Etapa A: Placebo para ABBV-916
Los participantes recibirán Placebo durante 24 semanas.
Los participantes al final de las 24 semanas tendrán la opción de participar en el Período de extensión de 2 años.
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Administracion intravenosa
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Experimental: Etapa B: ABBV-916 Dosis A
Los participantes recibirán ABBV-916 Dosis A durante 24 semanas.
Los participantes al final de las 24 semanas tendrán la opción de participar en el Período de extensión de 2 años.
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Administracion intravenosa
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Experimental: Etapa B: ABBV-916 Dosis B
Los participantes recibirán ABBV-916 Dosis B durante 24 semanas.
Los participantes al final de las 24 semanas tendrán la opción de participar en el Período de extensión de 2 años.
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Administracion intravenosa
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Experimental: Etapa A: ABBV-916
Los participantes recibirán ABBV-916 durante 24 semanas.
Los participantes al final de las 24 semanas tendrán la opción de participar en el Período de extensión de 2 años.
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Administracion intravenosa
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Comparador de placebos: Etapa B: Placebo para ABBV-916
Los participantes recibirán placebo durante 24 semanas.
Los participantes al final de las 24 semanas tendrán la opción de participar en el Período de extensión de 2 años.
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Administracion intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 160 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 160 semanas
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Etapa A: concentración sérica máxima observada (Cmax) para dosis múltiples ascendentes de ABBV-916
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinará la Cmax de ABBV-916.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: tiempo hasta la Cmax (Tmax) para dosis ascendentes múltiples de ABBV-916
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinará Tmax de ABBV-916.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β) de ABBV-916
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinará la constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β) de ABBV-916.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-916
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinará T1/2 de ABBV-916.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: Concentración mínima en suero (Cmín) de ABBV-916 al final de un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinará el punto mínimo de ABBV-916.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ABBV-916
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinará el AUC de ABBV-916.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: concentración de líquido cefalorraquídeo (LCR) como medida de ABBV-916 cruzando la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se calculará el valor central de la relación entre la concentración de ABBV-916 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la del suero para evaluar la fracción de ABBV-916 que atraviesa la barrera hematoencefálica.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa A: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) como medida de inmunogenicidad después de dosis múltiples ascendentes de ABBV-916
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 semanas
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Se determinarán la clasificación y los títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para las muestras positivas de ADA.
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Hasta aproximadamente 24 semanas
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Etapa B: cambio en la deposición de placa de amiloide en el cerebro (valor centiloide amiloide)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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El cambio desde el inicio en el depósito de placa de amiloide en el cerebro (valor centiloide de amiloide) se mide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide.
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Línea de base (semana 0) hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .