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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ABBV-916 und wie sich intravenöses ABBV-916 durch den Körper bewegt und die Amyloidplaque-Clearance im Gehirn bei erwachsenen Teilnehmern (im Alter von 50-90 Jahren) mit früher Alzheimer-Krankheit beeinflusst

4. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABBV-916 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende, irreversible neurologische Erkrankung und die häufigste Ursache für Demenz bei älteren Menschen. Klinische Symptome der Krankheit können mit gelegentlicher Vergesslichkeit wie dem Verlegen von Gegenständen, dem Vergessen wichtiger Daten oder Ereignisse beginnen und sich zu einem merklichen Gedächtnisverlust, erhöhter Verwirrung und Erregung und schließlich zu einem Verlust der Unabhängigkeit und mangelnder Reaktionsfähigkeit entwickeln. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam ABBV-916 bei der Behandlung von AD im Frühstadium ist. Unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Krankheitsaktivität und wie sich ABBV-916 durch den Körper der Teilnehmer bewegt, werden bewertet.

ABBV-916 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von AD im Frühstadium entwickelt wird. Diese Studie wird in 2 Stufen durchgeführt. Stufe A ist eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass die Teilnehmer Placebo erhalten. Stufe B ist eine Proof-of-Concept-Studie. In Phase B besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5, dass die Teilnehmer Placebo erhalten. Die ersten 6 Monate dieser Studie sind „doppelblind“, was bedeutet, dass weder der Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, welche Behandlungen verabreicht werden. Darauf folgt eine zweijährige Verlängerungsphase, in der alle Teilnehmer ABBV-916 erhalten. Etwa 195 Teilnehmer im Alter von 50 bis 90 Jahren werden an etwa 90 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben sein.

Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) intravenöse (IV) Dosen von ABBV-916 oder Placebo und werden weitere 16 Wochen lang nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Magnetresonanztomographie (MRT), Bluttests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710-6152
        • Abgeschlossen
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Irvine Clinical Research /ID# 239469
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2204
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research /ID# 239682
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Aventura Neurological Associates /ID# 243892
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 833-732-2484
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-1141
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute /ID# 239122
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-5669
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research /ID# 243919
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • ClinCloud - Maitland /ID# 244507
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940-8288
        • Rekrutierung
        • ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952-3616
        • Rekrutierung
        • Merritt Island Medical Research /ID# 239495
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-4013
        • Rekrutierung
        • Optimus U /ID# 245868
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Finlay Medical Research /ID# 245996
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research /ID# 240153
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Headlands Research - Orlando /ID# 239119
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 407-705-3471
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 386-673-2500
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Rekrutierung
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997-5765
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 5612092400
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3209
        • Rekrutierung
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research /ID# 243916
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792-6707
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Winter Park /ID# 244778
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Rekrutierung
        • Columbus Memory Center /ID# 245054
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334-2977
        • Rekrutierung
        • QUEST Research Institute /ID# 239459
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-5043
        • Rekrutierung
        • Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-5207
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) im Stadium 3 oder Stadium 4 basierend auf den Forschungsrahmenkriterien des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer-Vereinigung (AA) von 2018.

    • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 20 bis einschließlich 28 beim Screening.
    • Aβ42/Aβ40-Wert im Plasma stimmt mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer positiven Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) überein.
  • Amyloid-PET-Scan-Ergebnisse stimmen mit der Amyloid-Pathologie überein.
  • Stufe B: Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner haben, der durchschnittlich mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen von vasogenem Ödem, 4 oder mehr Mikroblutungen, Makroblutungen, oberflächlicher Siderose oder schwerer Erkrankung der weißen Substanz.
  • Erhalten einer gerinnungshemmenden Therapie.
  • Vorhandensein einer oberflächlichen Siderose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe A: Placebo für ABBV-916
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 24 Wochen. Teilnehmer am Ende der 24 Wochen haben die Möglichkeit, am 2-jährigen Verlängerungszeitraum teilzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Stufe B: ABBV-916 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten ABBV-916 Dosis A für 24 Wochen. Teilnehmer am Ende der 24 Wochen haben die Möglichkeit, am 2-jährigen Verlängerungszeitraum teilzunehmen.
Arzneimittel: ABBV-916
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Stufe B: ABBV-916 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ABBV-916 Dosis B. Teilnehmer am Ende der 24 Wochen haben die Möglichkeit, am 2-jährigen Verlängerungszeitraum teilzunehmen.
Arzneimittel: ABBV-916
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Stufe A: ABBV-916
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ABBV-916. Teilnehmer haben nach Ablauf der 24 Wochen die Möglichkeit, an der zweijährigen Verlängerungsperiode teilzunehmen.
Arzneimittel: ABBV-916
Intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Stufe B: Placebo für ABBV-916
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein Placebo. Teilnehmer haben nach Ablauf der 24 Wochen die Möglichkeit, an der zweijährigen Verlängerungsperiode teilzunehmen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 160 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis ca. 160 Wochen
Stufe A: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für mehrere ansteigende Dosen von ABBV-916
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Cmax von ABBV-916 wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Zeit bis Cmax (Tmax) für mehrere ansteigende Dosen von ABBV-916
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Tmax von ABBV-916 wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Scheinbare Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-916
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Die scheinbare Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) von ABBV-916 wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2) von ABBV-916
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
T1/2 von ABBV-916 wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Trough-Serumkonzentration (Ctrough) von ABBV-916 am Ende eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Der Tiefpunkt von ABBV-916 wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-916
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Die AUC von ABBV-916 wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Konzentration der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) als Maß dafür, dass ABBV-916 die Blut-Hirn-Schranke passiert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Der zentrale Wert für das Verhältnis der ABBV-916-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu der im Serum wird zur Bewertung der Fraktion von ABBV-916 geschätzt, die die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA) als Maß für die Immunogenität nach mehrfacher ansteigender Dosis von ABBV-916
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Die Klassifikation von Antidrug-Antikörpern (ADA) und die Titer für positive ADA-Proben werden bestimmt.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Stufe B: Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn (Amyloid-Centiloid-Wert)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 24
Die Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn (Amyloid-Centiloid-Wert) gegenüber dem Ausgangswert wird durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-721
  • 2022-500691-59-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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