Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-916:n turvallisuuden arvioimiseksi ja sitä, kuinka suonensisäinen ABBV-916 liikkuu kehossa ja vaikuttaa aivojen amyloidiplakin puhdistumaan aikuisilla (50–90-vuotiailla), joilla on varhainen Alzheimerin tauti

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABBV-916:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä, peruuttamaton neurologinen häiriö, ja se on yleisin dementian syy vanhuksilla. Sairauden kliiniset oireet voivat alkaa satunnaisesta unohtamisesta, kuten tavaroiden sijoittamisesta väärin, tärkeiden päivämäärien tai tapahtumien unohtamiseen, ja ne voivat edetä huomattavaan muistin menetykseen, lisääntyneeseen hämmennykseen ja levottomuuteen ja lopulta itsenäisyyden menettämiseen ja reagoimattomuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-916 on varhaisen AD:n hoidossa. Haittatapahtumat, sairauden aktiivisuuden muutos ja ABBV-916:n liikkuminen osallistujajoukon läpi arvioidaan.

ABBV-916 on tutkimuslääke, jota kehitetään varhaisen AD:n hoitoon. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe A on usean nousevan annoksen tutkimus. On 1/4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään saamaan lumelääkettä. Vaihe B on oivallustutkimus. Vaiheessa B on 1:5 mahdollisuus, että osallistujat määrätään saamaan lumelääkettä. Tämän tutkimuksen ensimmäiset 6 kuukautta ovat "kaksoissokkoutettuja", mikä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuja tai tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, mitä hoitoja annetaan. Tätä seuraa 2 vuoden jatkoaika, jonka aikana kaikki osallistujat saavat ABBV-916:n. Noin 195 50–90-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan noin 90 paikkaan ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) ABBV-916-annoksia tai lumelääkettä 4 viikon välein (Q4W) 24 viikon ajan, ja heitä seurataan vielä 16 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinnilla, magneettikuvauksella (MRI), verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710-6152
        • Valmis
        • Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Rekrytointi
        • Irvine Clinical Research /ID# 239469
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-2204
        • Rekrytointi
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Rekrytointi
        • Syrentis Clinical Research /ID# 239682
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Aventura Neurological Associates /ID# 243892
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 833-732-2484
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462-1141
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute /ID# 239122
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-5669
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research /ID# 243919
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • ClinCloud - Maitland /ID# 244507
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940-8288
        • Rekrytointi
        • ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952-3616
        • Rekrytointi
        • Merritt Island Medical Research /ID# 239495
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-4013
        • Rekrytointi
        • Optimus U /ID# 245868
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Finlay Medical Research /ID# 245996
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Rekrytointi
        • Renstar Medical Research /ID# 240153
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761-4547
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Rekrytointi
        • Headlands Research - Orlando /ID# 239119
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 407-705-3471
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Rekrytointi
        • Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 386-673-2500
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Rekrytointi
        • IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997-5765
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Rekrytointi
        • Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Rekrytointi
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 5612092400
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3209
        • Rekrytointi
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Conquest Research /ID# 243916
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792-6707
        • Rekrytointi
        • Charter Research - Winter Park /ID# 244778
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
        • Rekrytointi
        • Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Rekrytointi
        • Columbus Memory Center /ID# 245054
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2977
        • Rekrytointi
        • QUEST Research Institute /ID# 239459
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-5043
        • Rekrytointi
        • Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-5207
        • Rekrytointi
        • Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 3 tai vaiheen 4 Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi perustuen vuoden 2018 National Institute on Aging (NIA) ja Alzheimerin liiton (AA) tutkimuskehyksen kriteereihin.

    • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä 20–28, mukaan lukien, seulonnassa.
    • Plasman Aβ42/Aβ40-arvo vastaa positiivisen amyloidipositroniemissiotomografian (PET) lisääntyneen todennäköisyyden kanssa.
  • Amyloidi-PET-skannaustulokset vastaavat amyloidipatologiaa.
  • Vaihe B: Osallistujilla tulee olla opiskelukumppani, joka viettää vähintään 10 tuntia viikossa osallistujan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä patologisia löydöksiä aivojen MRI:ssä seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet vasogeenisesta turvotuksesta, neljästä tai useammasta mikroverenvuodosta, mahdollisesta makroverenvuotosta, pinnallisesta sideroosista tai vakavasta valkoisen aineen sairaudesta.
  • Antikoagulanttihoidon saaminen.
  • Pinnallisen sideroosin esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vaihe A: Placebo ABBV-916:lle
Osallistujat saavat Placeboa 24 viikon ajan. Osallistujilla on 24 viikon kuluttua mahdollisuus osallistua 2 vuoden jatkojaksoon.
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: Vaihe B: ABBV-916-annos A
Osallistujat saavat ABBV-916-annoksen A 24 viikon ajan. Osallistujilla on 24 viikon kuluttua mahdollisuus osallistua 2 vuoden jatkojaksoon.
Lääke: ABBV-916
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: Vaihe B: ABBV-916-annos B
Osallistujat saavat ABBV-916-annoksen B 24 viikon ajan. Osallistujilla on 24 viikon kuluttua mahdollisuus osallistua 2 vuoden jatkojaksoon.
Lääke: ABBV-916
Suonensisäinen anto
Kokeellinen: Vaihe A: ABBV-916
Osallistujat saavat ABBV-916:n 24 viikon ajan. Osallistujilla on 24 viikon kuluttua mahdollisuus osallistua 2 vuoden jatkojaksoon.
Lääke: ABBV-916
Suonensisäinen anto
Placebo Comparator: Vaihe B: Placebo ABBV-916:lle
Osallistujat saavat Placeboa 24 viikon ajan. Osallistujilla on 24 viikon kuluttua mahdollisuus osallistua 2 vuoden jatkojaksoon.
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 160 viikkoa
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Jopa noin 160 viikkoa
Vaihe A: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ABBV-916:n usealle nousevalle annokselle
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
ABBV-916:n Cmax määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: Aika Cmax:iin (Tmax) ABBV-916:n usean nousevan annoksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
ABBV-916:n Tmax määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: ABBV-916:n näennäinen päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
ABBV-916:n näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio (β) määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: ABBV-916:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
ABBV-916:n T1/2 määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: ABBV-916:n pitoisuus seerumissa (Ctrough) annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
ABBV-916:n pitoisuus määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: ABBV-916:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
ABBV-916:n AUC määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus mittana ABBV-916:n ylittämisestä veriaivoesteen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja seerumin ABBV-916-konsentraation suhteen keskeinen arvo arvioidaan veri-aivoesteen läpäisevän ABBV-916-fraktion arvioimiseksi.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antidrug-vasta-aineita (ADA) immunogeenisyyden mittana ABBV-916:n usean nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) luokitus ja positiivisten ADA-näytteiden tiitterit määritetään.
Jopa noin 24 viikkoa
Vaihe B: Amyloidiplakin kertymisen muutos (amyloidisentiloidiarvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24
Muutos lähtötasosta aivojen amyloidiplakin kertymisessä (amyloidisenttiloidiarvo) mitataan amyloidipositroniemissiotomografialla (PET).
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-721
  • 2022-500691-59-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa