En studie for å vurdere sikkerheten til ABBV-916 og hvordan intravenøs ABBV-916 beveger seg gjennom kroppen og påvirker hjernen amyloid plakkclearance hos voksne deltakere (i alderen 50–90 år) med tidlig Alzheimers sykdom
4. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ABBV-916 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv, irreversibel nevrologisk lidelse og er den vanligste årsaken til demens hos eldre. Kliniske symptomer på sykdommen kan begynne med sporadisk glemsomhet som feilplassering av gjenstander, glemme viktige datoer eller hendelser, og kan utvikle seg til merkbart hukommelsestap, økt forvirring og agitasjon, og til slutt tap av uavhengighet og manglende respons. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv ABBV-916 er i behandling av tidlig AD. Uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan ABBV-916 beveger seg gjennom deltakerne vil bli vurdert.
ABBV-916 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av tidlig AD. Denne studien gjennomføres i 2 trinn. Trinn A er en studie med flere stigende doser. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne får placebo. Fase B er en proof-of-concept-studie. I trinn B er det en sjanse på 1 av 5 for at deltakerne vil bli tildelt placebo. De første 6 månedene av denne studien er «dobbeltblinde», noe som betyr at verken forsøksdeltakeren eller studielegene vet hvilke behandlinger som vil bli gitt. Dette vil bli fulgt av en 2-års forlengelsesperiode der alle deltakere vil motta ABBV-916. Omtrent 195 deltakere i alderen 50-90 år vil bli registrert på rundt 90 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta intravenøse (IV) doser av ABBV-916 eller placebo en gang hver 4. uke (Q4W) i 24 uker og vil bli fulgt i ytterligere 16 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, magnetisk resonanstomografi (MR), blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710-6152
- Tucson Neuroscience Research /ID# 244957
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 239469
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-2204
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego /ID# 244508
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Pacific Research Network, Inc. /ID# 244083
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research /ID# 239682
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Aventura Neurological Associates /ID# 243892
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake /ID# 244657
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462-1141
- JEM Research Institute /ID# 239122
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- ClinCloud - Maitland /ID# 244507
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940-8288
- ClinCloud LLC - Viera/Melbourne /ID# 240635
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952-3616
- Merritt Island Medical Research /ID# 239495
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125-4013
- Optimus U /ID# 245868
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research /ID# 245996
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 244823
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 240153
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 246849
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 243919
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1839
- Charter Research - Winter Park /ID# 244778
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Headlands Research - Orlando /ID# 239119
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates Ormond Beach /ID# 245527
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC Inc. Medical Research /ID# 245900
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 245477
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 245201
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 240108
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
- Clinical Site Partners (CSP) - Orlando /ID# 245127
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research /ID# 243916
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 245054
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2977
- QUEST Research Institute /ID# 239459
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-5043
- Advanced Memory Research Institute of NJ /ID# 239533
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Keystone Clinical Studies LLC /ID# 239973
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 244917
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-5207
- Re:Cognition Health - Fairfax VA /ID# 239501
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av stadium 3 eller stadium 4 Alzheimers sykdom (AD) basert på 2018 National Institute on Aging (NIA)-Alzheimer's Association (AA) Research Framework Criteria.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 20 til 28, inkludert, ved screening.
- Plasma Aβ42/Aβ40 verdi forenlig med økt sannsynlighet for positiv amyloid positron emisjonstomografi (PET).
- Amyloid PET-skanningsresultater samsvarer med amyloidpatologi.
- Trinn B: Deltakerne må ha en studiepartner som tilbringer minimum 10 timer i uken i gjennomsnitt med deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikante patologiske funn på hjerne-MR ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på vasogent ødem, 4 eller flere mikroblødninger, makroblødninger, overfladisk siderose eller alvorlig sykdom i hvit substans.
- Får antikoagulantbehandling.
- Tilstedeværelse av overfladisk siderose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trinn A: Placebo for ABBV-916
Deltakerne vil motta placebo i 24 uker.
Deltakere ved slutten av 24 uker vil ha muligheten til å delta i den 2-årige forlengelsesperioden.
|
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Trinn B: ABBV-916 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-916 dose A i 24 uker.
Deltakere ved slutten av 24 uker vil ha muligheten til å delta i den 2-årige forlengelsesperioden.
|
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Trinn B: ABBV-916 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-916 dose B i 24 uker.
Deltakere ved slutten av 24 uker vil ha muligheten til å delta i den 2-årige forlengelsesperioden.
|
Intravenøs administrering
|
|
Eksperimentell: Trinn A: ABBV-916
Deltakerne vil motta ABBV-916 i 24 uker.
Deltakere ved slutten av 24 uker vil ha muligheten til å delta i den 2-årige forlengelsesperioden.
|
Intravenøs administrering
|
|
Placebo komparator: Stadium B: Placebo for ABBV-916
Deltakerne vil motta placebo i 24 uker.
Deltakere ved slutten av 24 uker vil ha muligheten til å delta i den 2-årige forlengelsesperioden.
|
Intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 160 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
|
Opptil ca 160 uker
|
|
Trinn A: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for multippel stigende dose av ABBV-916
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Cmax for ABBV-916 vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Tid til Cmax (Tmax) for multiple stigende doser av ABBV-916
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Tmax for ABBV-916 vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-916
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-916 vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Halveringstid for eliminering av terminalfase (t1/2) for ABBV-916
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
T1/2 av ABBV-916 vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Trough Serum Concentration (Ctrough) av ABBV-916 ved slutten av et doseringsintervall
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Ctrough for ABBV-916 vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til ABBV-916
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
AUC for ABBV-916 vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon som et mål på ABBV-916 som krysser blodhjernebarrieren
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Den sentrale verdien for forholdet mellom ABBV-916-konsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) og i serum vil bli estimert for evaluering av fraksjonen av ABBV-916 som krysser blod-hjernebarrieren.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn A: Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) som et mål på immunogenisitet etter flere stigende doser av ABBV-916
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Klassifisering av antistoff-antistoff (ADA) og titere for positive ADA-prøver vil bli bestemt.
|
Opptil ca 24 uker
|
|
Trinn B: Endring i hjerneamyloid plakkavsetning (amyloid centiloidverdi)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til og med uke 24
|
Endring fra baseline i hjerneamyloid plakkavsetning (amyloid centiloid verdi) måles ved amyloid positron emisjonstomografi (PET) skanning.
|
Grunnlinje (uke 0) til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M22-721
- 2022-500691-59-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .