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親指の尺骨側副靭帯の急性完全断裂に対する非手術治療と手術治療のRCT (MUSCAT)

2025年8月20日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht

親指の尺側側副靭帯の急性完全断裂に対する非手術治療と手術治療のマルチセンター無作為化対照試験：費用対効果と機能的転帰。

親指の尺骨側副靭帯 (UCL) の完全な断裂は、親指の適切な機能を取り戻すために治癒する必要があります。 ガイドラインでは、Stener 病変を含む完全な UCL 破裂の手術を推奨しています。 この推奨事項は、専門家の意見、解剖学的理論、および質の低いレトロスペクティブ ケース シリーズに基づいています。 ギプス固定と手術治療を比較した質の高い研究は不足しています。 研究によると、10 人中約 9 人の患者で、Stener 病変を含む完全な UCL 破裂も 6 週間ギプスだけで治療でき、手術は不要であることが示されています。 キャストの固定化は、機能的転帰に関して劣らず、Stener Lesions を含む完全な UCL 破裂の手術治療と比較して、付随する低コストをもたらすという仮説を立てています。

このプロジェクトは、Stener Lesions を含む完全な UCL 破裂に対する手術治療と非手術治療を比較する多施設無作為化比較試験と費用対効果分析を実施することを目的としています。 プロジェクトは、準備から結果の報告まで、4 年間かかります。 翌年には、オランダの手外科委員会 (NVvH および NVPC)、健康保険会社、および医療専門家と協力して実施が行われる予定です。

研究課題 スプリント固定による非手術治療は、機能転帰に関して即時の手術治療に劣らず、ステナー病変を含む急性完全 UCL 破裂を伴う成人患者の費用の削減につながるか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • オランダ語または英語を話す患者

  • 手外科医による身体診察で診断されたステナー病変の有無にかかわらず、急性の完全なUCL破裂の患者。 親指中手骨が安定しているときに近位指節骨に根本的に向けられた力 (橈骨偏位応力) を提供する場合、完全な UCL 断裂の診断を確認するには、基準 1 と 2 が存在する必要があります。

    • MCP 関節に確実なエンドポイントがなく、かつ
    • MCP 関節の少なくとも 35 度を超える弛緩 (伸展または 30 度の屈曲で MCP 関節で測定) または損傷していない側と比較した弛緩の差が 15 度を超える。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャスト固定
固定具をキャストして、親指を 4 週間固定します。 2週間後に親指を再検査して、手術が必要かどうかを判断します。 キャスト治療を開始してから 2 週間後の再評価では、患者の約 10 人に 1 人がまだ手術を必要とすることが予想されます。
手順：キャスト固定
MCP を 10 ～ 30 度 (わずかに) 屈曲 (中立位置) に固定し、CMC 関節を 30 ～ 40 度の手掌外転で固定するギプスを適用します (IP 関節は自由です)。
アクティブコンパレータ：手術
この介入は、完全な尺骨側副靭帯断裂に対する標準治療である手術と比較されます。
手順：外科的治療

一般に、2 つの手術手技が文献に記載されており、日常の臨床診療で使用されています。

  • UCL が靭帯の途中で断裂した場合は、縫合糸を使用して残りの靭帯を再結合します。
  • 実行可能な UCL 靭帯が存在しない場合、UCL は縫合糸アンカーを使用して骨に直接再取り付けされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州のハンドアウトカムアンケート（MHQ）
時間枠：6ヶ月
6か月でMHQとして表されるMHQ（ランダム化から6か月後）は、研究の主要なエンドポイントです。 MHQは、手の病理学患者の機能的結果を評価するための検証済みのツールです。 MHQは、6つのサブスケールで分割されたアンケートです。全体的な手機能、日常生活の活動（ADL）、痛み、仕事のパフォーマンス、美学、および患者の満足度。 各サブスケールには、スコアを計算する式があります。 最終的なスコアは、6つの個別のアイテムスコアを6で割って、0（重度の障害）から100（障害なし）になることです。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
主に筋骨格障害を呈する患者の機能的変化を評価するように設計された、自己報告による患者固有の結果測定。 患者は、靴下を履くなどの問題のために、実行できない、または困難になっている重要な活動を最大 5 つ特定するよう求められます。 活動を特定することに加えて、患者は、各活動に関連する現在の難易度を 11 段階で評価するよう求められます。 介入後、患者は以前に特定された活動を評価するよう再度求められ、その間に発生した可能性のある新しい問題のある活動を指名する機会が与えられます。 「0」は実行不可、「10」は実行可能を表します。 患者は、評価された各活動の現在の能力レベルを最もよく表す値を選択します。
無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
EQ-5D-5L
時間枠：無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
幅広い健康状態や治療に使用できる健康関連の生活の質の尺度。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、利用可能なオランダのスコアリング アルゴリズム (www.euroqol.org) に基づいてユーティリティ スコアに変換できます。 経時的なユーティリティ スコアの曲線下の領域は、QALY の生活の質への影響を表すために使用されます。
無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
ミシガンハンド結果アンケート (MHQ)
時間枠：無作為化時、無作為化後2、3、および12か月。
上記を参照
無作為化時、無作為化後2、3、および12か月。
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
痛みを評価するために使用されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は測定された可能性のある最悪の痛みを意味します。
無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
患者満足度
時間枠：無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
ICHOM 治療結果満足度アンケート (ICHOM が独自に設計) を使用して測定されます。
無作為化時、無作為化後2、3、6、および12か月。
適応されたオランダ医療技術評価研究所 (iMTA) の医療消費アンケート (iMCQ)
時間枠：無作為化後 2 か月 (過去 2 か月)、3 (過去 1 か月)、6 (過去 3 か月)、および 12 (過去 3 か月) か月
UCLの完全な断裂による医療消費量を測定する（アンケートはこの研究用に調整されています）
無作為化後 2 か月 (過去 2 か月)、3 (過去 1 か月)、6 (過去 3 か月)、および 12 (過去 3 か月) か月
可動域 (ROM)
時間枠：無作為化後 4 週間、3、6、および 12 か月。
中手指節 (MCP) 関節と指節間関節 (IP) の屈曲と伸展、および手根中手骨 (CMC) 関節の手掌外転をゴニオメーターで測定します。 最初の測定は両側で実行されます。
無作為化後 4 週間、3、6、および 12 か月。
カパンジースコア
時間枠：無作為化後 4 週間、3、6、および 12 か月。
CMC 関節の反対を評価します。 反対のテストは、親指の先で 4 本の長い指に触れることで構成されます。 親指の先がピンクの根元に当たるほど高得点。
無作為化後 4 週間、3、6、および 12 か月。
合併症
時間枠：無作為化後 4 週間、3、6、および 12 か月。
  • 保存的治療：褥瘡、神経麻痺または橈骨神経の感覚表在枝への損傷、関節症、慢性不安定性または機能制限。
  • 周術期：血管損傷、神経または腱の裂傷。
  • 術後：手術部位の感染、再手術、褥瘡、神経麻痺または橈骨神経の感覚表在枝への損傷、関節症、慢性不安定性または機能制限。

周術期および術後の合併症は、手の手術に関するクラビエン・ディンド分類に従って記録されます。 繰り返しの操作とその後の追加治療方法の説明を報告します。
無作為化後 4 週間、3、6、および 12 か月。
適応されたオランダ医療技術評価研究所 (iMTA)生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：無作為化後 2 か月 (過去 2 か月)、3 (過去 1 か月)、6 (過去 3 か月)、および 12 (過去 3 か月) か月
仕事からの病気休暇の量または仕事中の生産性の損失、およびUCLの完全な断裂による自己負担の費用を測定し、アンケートはこの研究用に調整されています。
無作為化後 2 か月 (過去 2 か月)、3 (過去 1 か月)、6 (過去 3 か月)、および 12 (過去 3 か月) か月
グリップ強度
時間枠：ランダム化後4週間、3、6、12か月後。
ハンドヘルド動力計で測定。 測定には、キャリブレーションされたダイナモメーターの2番目のハンドルを使用した最大グリップ力の3回の試行が含まれ、肘は90°の屈曲です。 動力計の設定は、患者の手のサイズに基づいています。 各センターは、同じタイプのダイナモメーターを使用します。 3つの試行の平均スコアは、絶対的な尺度として分析に使用されます。 最初の測定は両側で実行されます。
ランダム化後4週間、3、6、12か月後。
ピンチ強度
時間枠：ランダム化後4週間、3、6、12か月後。
キーピンチ/ラテラルピンチとチップピンチが測定されます。 キーピンチには、人差し指の放射状側と親指のパルプの間に最大の3つの試行が含まれ、較正されたピンチゲージを使用して、肘を90°屈曲させます。 チップピンチには、人差し指の先端と親指の先端の間に最大力の3つの試行が含まれており、キャリブレーションされたピンチゲージを使用して、肘を90°屈曲させます。 各センターは、同じタイプのピンチゲージを使用します。 3つの試行の平均スコアは、絶対的な尺度として分析に使用されます。 最初の測定は両側で実行されます。
ランダム化後4週間、3、6、12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diakonessenhuis, Utrecht

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Mark van Heijl, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL78886.100.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オランダで使用されている公式フォーマットに従って、公式のデータ管理計画が策定されています。

IPD 共有時間枠

原稿が公開されたとき

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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