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RCT sobre tratamento não operatório versus operatório para rupturas completas agudas do ligamento colateral ulnar do polegar (MUSCAT)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht

Ensaio controlado randomizado multicêntrico sobre tratamento conservador versus cirúrgico para rupturas completas agudas do ligamento colateral ulnar do polegar: custo-efetividade e resultados funcionais.

Uma ruptura completa do ligamento colateral ulnar (UCL) do polegar deve cicatrizar para recuperar a função adequada do polegar. As diretrizes recomendam a cirurgia para rupturas completas do LCU, incluindo lesões de Stener. Esta recomendação é baseada na opinião de especialistas, teorias anatômicas e séries de casos retrospectivos de baixa qualidade. Faltam estudos de alta qualidade comparando a imobilização gessada com o tratamento cirúrgico. A pesquisa mostrou que em cerca de 9 em cada 10 pacientes, uma ruptura completa do UCL, incluindo lesões de Stener, também pode ser tratada apenas com gesso por 6 semanas e nenhuma cirurgia é necessária. Nossa hipótese é que a imobilização com gesso não é inferior em relação ao resultado funcional e acarreta custos concomitantes mais baixos em comparação com o tratamento cirúrgico para rupturas completas do LCU, incluindo lesões de Stener.

O projeto tem como objetivo realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico e uma análise de custo-efetividade comparando o tratamento operatório e não operatório para rupturas completas do LCU, incluindo lesões de Stener. O projeto levará quatro anos, desde a preparação até a divulgação dos resultados. Nos anos seguintes, a implementação será realizada em colaboração com os comitês holandeses de cirurgia da mão (NVvH e NVPC), seguradoras de saúde e especialistas médicos.

Questão de pesquisa O tratamento não operatório com imobilização com tala não é inferior ao tratamento operatório imediato em relação ao resultado funcional e leva a custos mais baixos em pacientes adultos com ruptura completa aguda do LCU, incluindo lesões de Stener?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3582KE
        • Recrutamento
        • Diakonessenhuis Utrecht
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes que falam holandês ou inglês

  • Pacientes com ruptura aguda completa do LCU, com ou sem lesão de Stener, diagnosticada por meio de exame físico, realizado pelo cirurgião de mão. Ao fornecer força radicalmente direcionada à falange proximal (estresse de desvio radial) à medida que o metacarpo do polegar é estabilizado, os critérios 1 e 2 devem estar presentes para confirmar o diagnóstico de ruptura completa do LCU:

    • nenhum ponto final firme na articulação MCP E
    • pelo menos mais de 35 graus de frouxidão na articulação MCP (medida com a articulação MCP em extensão ou em 30 graus de flexão) OU mais de 15 graus de diferença na frouxidão em comparação com o lado não lesionado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imobilização elenco
Gesto de imobilização para imobilizar o polegar por 4 semanas. Após 2 semanas, o polegar será reexaminado para determinar se a cirurgia é necessária. Espera-se que, na reavaliação 2 semanas após o início do tratamento com gesso, cerca de 1 em cada 10 pacientes ainda precise de cirurgia.
Procedimento: Imobilização elenco
É aplicado um gesso para imobilizar o MCF, em 10-30 graus (leve) de flexão (posição neutra), e a articulação CMC, em 30-40 graus de abdução palmar (articulação IP livre).
Comparador Ativo: Cirurgia
A intervenção é comparada à cirurgia, que é o tratamento padrão para rupturas completas do ligamento colateral ulnar.
Procedimento: Tratamento cirúrgico

Em geral, duas técnicas cirúrgicas são descritas na literatura e utilizadas na prática clínica diária:

  • Se o UCL for rompido no meio do ligamento, suturas são usadas para recolocar os remanescentes do ligamento juntos.
  • Quando nenhum ligamento UCL viável está presente, o UCL é recolocado diretamente no osso usando âncoras de sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resultado da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 6 meses
O MHQ, expresso como uma mudança no MHQ em 6 meses (desde a randomização até 6 meses depois) é o endpoint primário do estudo. O MHQ é uma ferramenta validada para avaliação do resultado funcional em pacientes com patologia da mão. O MHQ é um questionário dividido em seis subescalas; função geral da mão, atividades da vida diária (AVDs), dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do paciente com a função da mão. Cada subescala tem uma fórmula para calcular uma pontuação. A pontuação final é a soma das pontuações dos seis itens individuais dividida por seis e vai de 0 (incapacidade grave) a 100 (sem incapacidade).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
uma medida de resultado auto-relatada, específica do paciente, projetada para avaliar a mudança funcional, principalmente em pacientes que apresentam distúrbios musculoesqueléticos. Os pacientes são solicitados a identificar até cinco atividades importantes que não conseguem realizar ou estão tendo dificuldade como resultado de seu problema, ou seja, calçar meias. Além de identificar as atividades, os pacientes são solicitados a avaliar, em uma escala de 11 pontos, o nível atual de dificuldade associado a cada atividade. Após a intervenção, os pacientes são solicitados novamente a avaliar as atividades previamente identificadas e têm a chance de nomear novas atividades problemáticas que possam ter surgido durante esse período. "0" representa incapaz de executar, "10" representa capaz de executar. Os pacientes selecionam um valor que melhor descreve seu nível atual de habilidade em cada atividade avaliada.
na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
EQ-5D-5L
Prazo: na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usada em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical. Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. A pontuação nas cinco dimensões pode ser apresentada como um perfil de saúde ou pode ser convertida em uma pontuação de utilidade com base em um algoritmo de pontuação holandês disponível (www.euroqol.org). A área sob a curva dos escores de utilidade ao longo do tempo será usada para expressar o efeito na qualidade de vida dos QALYs.
na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Questionário de resultado da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: na randomização, 2, 3 e 12 meses após a randomização.
Veja acima
na randomização, 2, 3 e 12 meses após a randomização.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
será usado para avaliar a dor, onde 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor possível medida
na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Satisfação do paciente
Prazo: na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
será medido usando o questionário de satisfação do ICHOM com os resultados do tratamento (autodesenvolvido pelo ICHOM)
na randomização, 2, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Questionário de Consumo Médico (iMCQ) adaptado do Instituto Holandês para Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA)
Prazo: aos 2 meses (ao longo dos últimos 2 meses), 3 (ao longo do último mês), 6 (ao longo dos últimos 3 meses) e 12 (ao longo dos últimos 3 meses) meses após a randomização
para medir a quantidade de consumo médico devido a uma ruptura completa da UCL (o questionário é ajustado para este estudo)
aos 2 meses (ao longo dos últimos 2 meses), 3 (ao longo do último mês), 6 (ao longo dos últimos 3 meses) e 12 (ao longo dos últimos 3 meses) meses após a randomização
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
a flexão e a extensão da articulação metacarpofalângica (MCP) e da articulação interfalângica (IP) e a abdução palmar da articulação carpometacarpiana (CMC) são medidas com um goniômetro. A primeira medição é realizada em ambos os lados.
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Pontuação de Kapandji
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
avaliando a oposição da junta CMC. O teste de oposição consiste em tocar os quatro dedos longos com a ponta do polegar. Quanto mais a ponta do polegar for capaz de se opor à base do rosa, maior será a pontuação.
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Força de preensão
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
medida com um dinamômetro portátil. A medição inclui três tentativas de força máxima de preensão usando a segunda alça de um dinamômetro calibrado, com o cotovelo em 90° de flexão. As configurações do dinamômetro serão baseadas no tamanho da mão do paciente. Cada centro usará o mesmo tipo de dinamômetro. A pontuação média de três tentativas será usada para análise como uma medida absoluta.
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Força de aperto
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
pinçamento da chave/pinça lateral e pinçamento da ponta serão medidos. A pinça de chave inclui três tentativas de força máxima entre o lado radial do dedo indicador e a polpa do polegar, usando um medidor de pinça calibrado, com o cotovelo em flexão de 90°. A pinça de ponta inclui três tentativas de força máxima entre a ponta do dedo indicador e a ponta do polegar, usando um medidor de pinça calibrado, com o cotovelo em flexão de 90°. Cada centro usará o mesmo tipo de medidor de pressão. A pontuação média de três tentativas será usada para análise como uma medida absoluta.
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Complicações
Prazo: 4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
  • Tratamento conservador: úlceras de pressão, neuropraxia ou lesão dos ramos sensoriais superficiais do nervo radial, artrose, instabilidade crônica ou função limitada.
  • Perioperatório: dano vascular, laceração de nervo ou tendão.
  • Pós-operatório: infecção do sítio cirúrgico, operação repetida, úlceras de pressão, neuropraxia ou lesão dos ramos sensoriais superficiais do nervo radial, artrose, instabilidade crônica ou função limitada.

As complicações peri e pós-operatórias serão registradas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo para cirurgia da mão. A operação repetida e a descrição subsequente do método de tratamento adicional serão relatadas.
4 semanas, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
O Instituto Holandês adaptado para Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA)Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Prazo: aos 2 meses (ao longo dos últimos 2 meses), 3 (ao longo do último mês), 6 (ao longo dos últimos 3 meses) e 12 (ao longo dos últimos 3 meses) meses após a randomização
para medir a quantidade de licenças médicas do trabalho ou perda de produtividade durante o trabalho e despesas correntes devido a uma ruptura completa do UCL e o questionário é ajustado para este estudo.
aos 2 meses (ao longo dos últimos 2 meses), 3 (ao longo do último mês), 6 (ao longo dos últimos 3 meses) e 12 (ao longo dos últimos 3 meses) meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonessenhuis, Utrecht

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL78886.100.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um Plano de Gestão de Dados oficial foi desenvolvido, de acordo com o formato oficial usado na Holanda.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os manuscritos são publicados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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