Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по консервативному и оперативному лечению острых полных разрывов локтевой коллатеральной связки большого пальца (MUSCAT)

9 октября 2023 г. обновлено: Diakonessenhuis, Utrecht

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование консервативного и оперативного лечения острых полных разрывов локтевой коллатеральной связки большого пальца: экономическая эффективность и функциональные результаты.

Полный разрыв локтевой коллатеральной связки (UCL) большого пальца должен зажить, чтобы восстановить правильную функцию большого пальца. Руководящие принципы рекомендуют хирургическое вмешательство при полных разрывах ПКС, включая поражения Стенера. Эта рекомендация основана на мнении экспертов, анатомических теориях и серии ретроспективных случаев низкого качества. Исследования высокого качества, сравнивающие иммобилизацию гипсовой повязкой с оперативным лечением, отсутствуют. Исследования показали, что примерно у 9 из 10 пациентов полный разрыв ПКС, включая повреждения Стенера, также можно лечить с помощью одной гипсовой повязки в течение 6 недель, и хирургическое вмешательство не требуется. Мы предполагаем, что иммобилизация гипсовой повязкой не уступает по функциональному результату и сопряжена с более низкими сопутствующими затратами по сравнению с оперативным лечением полных разрывов ПКС, включая повреждения Стенера.

Целью проекта является проведение многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и анализа экономической эффективности, сравнивающего оперативное и консервативное лечение полных разрывов ВКС, включая повреждения Стенера. Проект займет четыре года, от подготовки до представления результатов. В последующие годы внедрение будет осуществляться в сотрудничестве с голландскими комитетами по хирургии кисти (NVvH и NVPC), страховыми компаниями и медицинскими экспертами.

Вопрос исследования Является ли консервативное лечение с иммобилизацией шиной не хуже, чем немедленное оперативное лечение в отношении функциональных результатов, и приводит ли оно к снижению затрат у взрослых пациентов с острым полным разрывом ПКС, включая повреждения Стенера?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark van Heijl, MD, PhD
  • Номер телефона: 0882505464
  • Электронная почта: mvheijl@diakhuis.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Veronique van de Lücht, MD
  • Номер телефона: 0882508477
  • Электронная почта: vvdlucht@diakhuis.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3582KE
        • Рекрутинг
        • Diakonessenhuis Utrecht
        • Контакт:
          • Mark van Heijl
          • Номер телефона: 0882505464
          • Электронная почта: mvheijl@diakhuis.nl
        • Контакт:
          • Veronique van de Lücht, MD
          • Номер телефона: 0882508477
          • Электронная почта: vvdlucht@diakhuis.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Голландско- или англоговорящие пациенты

  • Пациенты с острым полным разрывом ПКС, с поражением Стенера или без него, диагностированные при физикальном обследовании, проводимом ручным хирургом. При приложении радикально направленной силы к проксимальной фаланге (напряжение радиальной девиации) по мере стабилизации пястной кости большого пальца должны присутствовать критерии 1 И 2 ​​для подтверждения диагноза полного разрыва ПКС:

    • нет твердой конечной точки в суставе MCP И
    • по крайней мере более 35 градусов слабости в пястно-фаланговом суставе (измеряется в пястно-фаланговом суставе при разгибании или сгибании на 30 градусов) ИЛИ более 15 градусов разницы в слабости по сравнению с неповрежденной стороной.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литая иммобилизация
Гипсовая иммобилизация для иммобилизации большого пальца на 4 недели. Через 2 недели большой палец будет повторно осмотрен, чтобы определить, требуется ли операция. Ожидается, что при повторной оценке через 2 недели после начала лечения гипсовой повязкой примерно 1 из 10 пациентов все еще будет нуждаться в операции.
Процедура: Литая иммобилизация
Накладывают гипс для иммобилизации пястно-фалангового сустава в 10-30-градусном (легком) сгибании (нейтральное положение) и пястно-кишечного сустава в ладонном отведении 30-40 градусов (межфаланговый сустав свободен).
Активный компаратор: Операция
Вмешательство сравнивают с хирургическим вмешательством, которое является стандартным лечением полных разрывов локтевой коллатеральной связки.
Процедура: Хирургическое лечение

В целом в литературе описаны и используются в повседневной клинической практике две хирургические методики:

  • Если UCL разрывается в середине связки, швы используются для повторного соединения остатков связки вместе.
  • Когда жизнеспособных связок ПКС нет, ЛКС повторно прикрепляют непосредственно к кости с помощью шовных анкеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов раздачи Мичигана (MHQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
MHQ, выраженный как изменение MHQ через 6 месяцев (от рандомизации до 6 месяцев после нее), является основной конечной точкой исследования. MHQ является проверенным инструментом для оценки функциональных результатов у пациентов с патологией кисти. MHQ представляет собой анкету, разделенную на шесть субшкал; общая функция руки, повседневная активность (ADL), боль, работоспособность, эстетика и удовлетворенность пациента функцией руки. Каждая подшкала имеет формулу для расчета балла. Окончательная оценка представляет собой сумму баллов по шести отдельным пунктам, деленную на шесть, и варьируется от 0 (тяжелая инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая для пациента функциональная шкала (PSFS)
Временное ограничение: при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
самооценка, индивидуальная мера исхода, предназначенная для оценки функциональных изменений, в первую очередь у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Пациентов просят указать до пяти важных действий, которые они не могут выполнять или с которыми у них возникают трудности из-за их проблемы, например, надевание носков. В дополнение к определению видов деятельности пациентов просят оценить по 11-балльной шкале текущий уровень сложности, связанный с каждым видом деятельности. После вмешательства пациентов снова просят оценить действия, выявленные ранее, и дают возможность назвать новые проблемные действия, которые могли возникнуть в течение этого времени. «0» означает невозможность выполнения, «10» — возможность выполнения. Пациенты выбирают значение, которое лучше всего описывает их текущий уровень способностей в каждом оцениваемом виде деятельности.
при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Оценка по пяти параметрам может быть представлена ​​в виде профиля здоровья или может быть преобразована в оценку полезности на основе доступного голландского алгоритма оценки (www.euroqol.org). Площадь под кривой показателей полезности с течением времени будет использоваться для выражения влияния QALY на качество жизни.
при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Анкета результатов раздачи Мичигана (MHQ)
Временное ограничение: при рандомизации, через 2, 3 и 12 месяцев после рандомизации.
см. выше
при рандомизации, через 2, 3 и 12 месяцев после рандомизации.
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
будет использоваться для оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую возможную измеренную боль.
при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
будет измеряться с помощью анкеты ICHOM об удовлетворенности результатами лечения (самостоятельно разработанной ICHOM)
при рандомизации, через 2, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Адаптированный опросник медицинского потребления Голландского института оценки медицинских технологий (iMTA) (iMCQ)
Временное ограничение: через 2 месяца (за последние 2 месяца), 3 (за последний месяц), 6 (за последние 3 месяца) и 12 (за последние 3 месяца) месяцев после рандомизации
для измерения количества медицинских расходов из-за полного разрыва UCL (опросник скорректирован для этого исследования)
через 2 месяца (за последние 2 месяца), 3 (за последний месяц), 6 (за последние 3 месяца) и 12 (за последние 3 месяца) месяцев после рандомизации
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
сгибание и разгибание пястно-фалангового (ПФС) сустава и межфалангового сустава (МФ) и ладонное отведение пястно-пястного сустава (ПМС) измеряют с помощью гониометра. Первое измерение выполняется с обеих сторон.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Капанджи-счет
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
оценка оппозиции CMC совместных. Тест оппозиции состоит в касании четырех длинных пальцев кончиком большого пальца. Чем больше кончик большого пальца может противостоять основанию розового, тем выше будет оценка.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Сила сцепления
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
измеряют ручным динамометром. Измерение включает в себя три попытки максимальной силы захвата с использованием второй рукоятки калиброванного динамометра при сгибании локтя на 90°. Настройки динамометра будут основываться на размере руки пациента. В каждом центре будет использоваться один и тот же тип динамометра. Средний балл трех испытаний будет использоваться для анализа в качестве абсолютной меры.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Сила защемления
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
будут измеряться ключевое/латеральное защемление и защемление кончика. Ключевой пинч включает в себя три попытки максимального усилия между лучевой стороной указательного пальца и мякотью большого пальца с использованием калиброванного щипкового датчика при сгибании локтя на 90°. Защемление кончика включает в себя три попытки максимального усилия между кончиком указательного пальца и кончиком большого пальца с использованием калиброванного щипкового датчика при сгибании локтя на 90°. Каждый центр будет использовать один и тот же тип щипцов. Средний балл трех испытаний будет использоваться для анализа в качестве абсолютной меры.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Осложнения
Временное ограничение: Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
  • Консервативное лечение: пролежни, нейропраксия или повреждение чувствительных поверхностных ветвей лучевого нерва, артроз, хроническая нестабильность или ограниченная функция.
  • Периоперационный период: повреждение сосудов, разрыв нерва или сухожилия.
  • Послеоперационный период: инфекция области хирургического вмешательства, повторная операция, пролежни, нейропраксия или повреждение сенсорных поверхностных ветвей лучевого нерва, артроз, хроническая нестабильность или ограниченная функция.

Пери- и послеоперационные осложнения будут регистрироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo для хирургии кисти. О повторной операции и последующем описании дополнительного метода лечения будет сообщено.
Через 4 недели, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Адаптированный опросник по затратам на производительность (iPCQ) Голландского института оценки медицинских технологий (iMTA)
Временное ограничение: через 2 месяца (за последние 2 месяца), 3 (за последний месяц), 6 (за последние 3 месяца) и 12 (за последние 3 месяца) месяцев после рандомизации
для измерения суммы отпуска по болезни с работы или потери производительности во время работы и личных расходов из-за полного разрыва UCL, и анкета скорректирована для этого исследования.
через 2 месяца (за последние 2 месяца), 3 (за последний месяц), 6 (за последние 3 месяца) и 12 (за последние 3 месяца) месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonessenhuis, Utrecht

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL78886.100.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Был разработан официальный план управления данными в соответствии с официальным форматом, используемым в Нидерландах.

Сроки обмена IPD

Когда рукописи будут опубликованы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Литая иммобилизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться