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RCT zur nichtoperativen versus operativen Behandlung akuter vollständiger Risse des ulnaren Seitenbandes des Daumens (MUSCAT)

20. August 2025 aktualisiert von: Diakonessenhuis, Utrecht

MUltizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur nichtoperativen versus operativen Behandlung bei akuten vollständigen Rissen des ulnaren Seitenbandes des Daumens: Kosteneffizienz und funktionelle Ergebnisse.

Eine vollständige Ruptur des ulnaren Seitenbandes (UCL) des Daumens muss heilen, um die ordnungsgemäße Funktion des Daumens wiederzuerlangen. Richtlinien empfehlen eine Operation für vollständige UCL-Rupturen, einschließlich Stener-Läsionen. Diese Empfehlung basiert auf Expertenmeinungen, anatomischen Theorien und retrospektiven Fallserien geringer Qualität. Qualitativ hochwertige Studien zum Vergleich von Gipsimmobilisierung und operativer Behandlung fehlen. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei etwa 9 von 10 Patienten ein vollständiger UCL-Ruptur, einschließlich Stener-Läsionen, auch 6 Wochen lang nur mit einem Gipsverband behandelt werden kann und keine Operation erforderlich ist. Wir gehen davon aus, dass die Gipsimmobilisierung im Hinblick auf das funktionelle Ergebnis nicht unterlegen ist und mit geringeren Kosten einhergeht im Vergleich zur operativen Behandlung vollständiger UCL-Rupturen, einschließlich Stener-Läsionen.

Ziel des Projekts ist die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie und Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich der operativen und nicht-operativen Behandlung vollständiger UCL-Rupturen, einschließlich Stener-Läsionen. Das Projekt wird vier Jahre dauern, von der Vorbereitung bis zur Berichterstattung der Ergebnisse. In den folgenden Jahren wird die Umsetzung in Zusammenarbeit mit den niederländischen Komitees für Handchirurgie (NVvH und NVPC), Krankenkassen und medizinischen Experten erreicht.

Forschungsfrage Ist die konservative Behandlung mit Schienenimmobilisation der sofortigen operativen Behandlung hinsichtlich des funktionellen Ergebnisses nicht unterlegen und führt sie zu geringeren Kosten bei erwachsenen Patienten mit einer akuten vollständigen UCL-Ruptur, einschließlich Stener-Läsionen?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Niederländisch- oder englischsprachige Patienten

  • Patienten mit einer akuten vollständigen UCL-Ruptur, mit oder ohne Stener-Läsion, diagnostiziert durch eine körperliche Untersuchung, die vom Handchirurgen durchgeführt wird. Wenn eine radikal gerichtete Kraft auf die proximale Phalanx ausgeübt wird (radiale Deviationsbelastung), während der Daumenmittelhandknochen stabilisiert wird, müssen die Kriterien 1 UND 2 vorliegen, um die Diagnose einer vollständigen UCL-Ruptur zu bestätigen:

    • kein fester Endpunkt im MCP-Joint-AND
    • mindestens mehr als 35 Grad Laxheit im MCP-Gelenk (gemessen mit dem MCP-Gelenk in Extension oder in 30 Grad Flexion) ODER mehr als 15 Grad Unterschied in der Laxität im Vergleich zur unverletzten Seite.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cast-Immobilisierung
Gipsruhigstellung zur Ruhigstellung des Daumens für 4 Wochen. Nach 2 Wochen wird der Daumen erneut untersucht, um festzustellen, ob eine Operation erforderlich ist. Es wird erwartet, dass bei einer Neubewertung 2 Wochen nach Beginn der Gipsbehandlung etwa 1 von 10 Patienten noch operiert werden muss.
Verfahren: Cast-Immobilisierung
Ein Gips zur Immobilisierung des MCP in 10-30 Grad (leichter) Flexion (Neutralstellung) und des CMC-Gelenks in 30-40 Grad palmarer Abduktion wird angelegt (IP-Gelenk ist frei).
Aktiver Komparator: Operation
Der Eingriff wird mit einer Operation verglichen, die bei kompletten Rupturen des ulnaren Seitenbandes Standardbehandlung ist.
Verfahren: Chirurgische Behandlung

Im Allgemeinen werden zwei Operationstechniken in der Literatur beschrieben und in der täglichen klinischen Praxis verwendet:

  • Wenn das UCL in der Mitte des Bandes gerissen ist, werden Nähte verwendet, um die Bandreste wieder miteinander zu verbinden.
  • Wenn keine lebensfähigen UCL-Bänder vorhanden sind, wird die UCL unter Verwendung von Fadenankern direkt am Knochen wieder befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan Hand -Ergebnisfragebogen (MHQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der MHQ, ausgedrückt als MHQ nach 6 Monaten (von Randomisierung bis 6 Monate später) ist der primäre Endpunkt der Studie. Der MHQ ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des funktionellen Ergebniss bei Patienten mit Pathologie der Hand. Der MHQ ist ein Fragebogen, der in sechs Subskalen geteilt wird; Gesamthandfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Patientenzufriedenheit mit der Handfunktion. Jede Subskala verfügt über eine Formel, um eine Punktzahl zu berechnen. Die Endbewertung ist eine Summe der sechs einzelnen Gegenstände geteilt durch sechs und steigt von 0 (schwere Behinderung) auf 100 (keine Behinderung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
ein selbstberichteter, patientenspezifischer Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um funktionelle Veränderungen zu beurteilen, hauptsächlich bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die Patienten werden gebeten, bis zu fünf wichtige Aktivitäten zu nennen, die sie aufgrund ihres Problems nicht ausführen können oder bei denen sie Schwierigkeiten haben, z. B. Socken anziehen. Zusätzlich zur Identifizierung der Aktivitäten werden die Patienten gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität zu bewerten. Nach der Intervention werden die Patienten erneut gebeten, die zuvor identifizierten Aktivitäten zu bewerten, und erhalten die Möglichkeit, neue problematische Aktivitäten zu nominieren, die während dieser Zeit aufgetreten sein könnten. „0“ steht für nicht leistungsfähig, „10“ für leistungsfähig. Die Patienten wählen einen Wert aus, der ihr aktuelles Leistungsniveau bei jeder bewerteten Aktivität am besten beschreibt.
bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das für eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Die Bewertung der fünf Dimensionen kann als Gesundheitsprofil dargestellt oder auf der Grundlage eines verfügbaren niederländischen Bewertungsalgorithmus (www.euroqol.org) in eine Nutzenbewertung umgewandelt werden. Die Fläche unter der Kurve der Nutzenwerte über die Zeit wird verwendet, um die Wirkung auf die Lebensqualität in QALYs auszudrücken.
bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: bei Randomisierung, 2, 3 und 12 Monate nach Randomisierung.
siehe oben
bei Randomisierung, 2, 3 und 12 Monate nach Randomisierung.
Die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
wird verwendet, um den Schmerz zu beurteilen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen gemessenen Schmerz bedeutet
bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
wird anhand des ICHOM-Fragebogens zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen gemessen (selbst entworfen von ICHOM)
bei Randomisierung, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Der angepasste niederländische Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: nach 2 Monaten (in den letzten 2 Monaten), 3 (in den letzten 3 Monaten), 6 (in den letzten 3 Monaten) und 12 (in den letzten 3 Monaten) Monaten nach der Randomisierung
um die Menge des medizinischen Verbrauchs aufgrund eines vollständigen Risses des UCL zu messen (der Fragebogen ist für diese Studie angepasst)
nach 2 Monaten (in den letzten 2 Monaten), 3 (in den letzten 3 Monaten), 6 (in den letzten 3 Monaten) und 12 (in den letzten 3 Monaten) Monaten nach der Randomisierung
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Beugung und Streckung des Metakarpophalangealgelenks (MCP) und des Interphalangealgelenks (IP) sowie die palmare Abduktion des Karpometakarpalgelenks (CMC) werden mit einem Goniometer gemessen. Die erste Messung wird auf beiden Seiten durchgeführt.
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Kapandji-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Beurteilung des Widerspruchs des CMC-Gelenks. Der Oppositionstest besteht darin, die vier langen Finger mit der Daumenspitze zu berühren. Je mehr sich die Daumenspitze der Basis des Rosas entgegensetzen kann, desto höher ist die Punktzahl.
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
  • Konservative Behandlung: Dekubitus, Neuropraxie oder Verletzung der sensorischen oberflächlichen Äste des N. radialis, Arthrose, chronische Instabilität oder eingeschränkte Funktion.
  • Perioperativ: Gefäßschäden, Nerven- oder Sehnenrisse.
  • Postoperativ: Infektion der Operationsstelle, wiederholte Operation, Dekubitus, Neuropraxie oder Verletzung der sensorischen oberflächlichen Äste des N. radialis, Arthrose, chronische Instabilität oder eingeschränkte Funktion.

Peri- und postoperative Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation für Handchirurgie erfasst. Wiederholungsoperation und anschließende Beschreibung der zusätzlichen Behandlungsmethode werden gemeldet.
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung.
Der angepasste niederländische Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: nach 2 Monaten (in den letzten 2 Monaten), 3 (in den letzten 3 Monaten), 6 (in den letzten 3 Monaten) und 12 (in den letzten 3 Monaten) Monaten nach der Randomisierung
um den Krankenstand von der Arbeit oder die verlorene Produktivität während der Arbeit und die Auslagen aufgrund eines vollständigen Risses des UCL zu messen, und der Fragebogen wird für diese Studie angepasst.
nach 2 Monaten (in den letzten 2 Monaten), 3 (in den letzten 3 Monaten), 6 (in den letzten 3 Monaten) und 12 (in den letzten 3 Monaten) Monaten nach der Randomisierung
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
gemessen mit einem Handdynamometer. Die Messung umfasst drei Versuche mit maximaler Griffkraft unter Verwendung des zweiten Griffs eines kalibrierten Dynamometers mit dem Ellbogen in einer Beugung von 90 °. Die Dynamometereinstellungen basieren auf der Handgröße der Patienten. Jedes Zentrum verwendet den gleichen Dynamometertyp. Der Durchschnittswert von drei Versuchen wird zur Analyse als absolute Maßnahme verwendet. Die erste Messung wird auf beiden Seiten durchgeführt.
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Prise Stärke
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Taste Prise/Lateral Prise und Tip Pinch werden gemessen. Die wichtigste Prise umfasst drei Versuche mit maximaler Kraft zwischen der radialen Seite des Indexfingers und dem Fruchtfleisch des Daumens unter Verwendung eines kalibrierten Prise -Messgeräts, wobei der Ellbogen in einer Beugung von 90 ° ist. Die Spitzenklemme umfasst drei Versuche mit maximaler Kraft zwischen der Spitze des Indexfingers und der Faustspitze unter Verwendung eines kalibrierten Prise -Messgeräts mit dem Ellbogen in einer Beugung von 90 °. Jedes Zentrum verwendet die gleiche Art von Prise -Messgeräten. Der Durchschnittswert von drei Versuchen wird zur Analyse als absolute Maßnahme verwendet. Die erste Messung wird auf beiden Seiten durchgeführt.
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78886.100.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde ein offizieller Datenmanagementplan gemäß dem in den Niederlanden verwendeten offiziellen Format entwickelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Manuskripte veröffentlicht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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