Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT neoperativní versus operační léčba akutních kompletních slz ulnárního kolaterálního vazu palce (MUSCAT)

20. srpna 2025 aktualizováno: Diakonessenhuis, Utrecht

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie neoperativní versus operační léčba akutních úplných natržení ulnárního kolaterálního vazu palce: nákladová efektivita a funkční výsledky.

Úplná ruptura ulnárního kolaterálního vazu (UCL) palce se musí zahojit, aby se obnovila správná funkce palce. Pokyny doporučují chirurgický zákrok pro kompletní ruptury UCL, včetně Stenerových lézí. Toto doporučení je založeno na odborných názorech, anatomických teoriích a nízké kvalitě retrospektivních kazuistik. Chybí kvalitní studie srovnávající imobilizaci v sádře s operační léčbou. Výzkum ukázal, že u asi 9 z 10 pacientů lze kompletní rupturu UCL, včetně Stenerových lézí, léčit také samotnou sádrou po dobu 6 týdnů a není potřeba žádná operace. Předpokládáme, že imobilizace sádry není horší, pokud jde o funkční výsledek, a přináší průvodní nižší náklady ve srovnání s operační léčbou kompletních ruptur UCL, včetně Stenerových lézí.

Cílem projektu je provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii a analýzu nákladové efektivity srovnávající operační a neoperační léčbu kompletních ruptur UCL, včetně Stenerových lézí. Projekt bude trvat čtyři roky, od přípravy až po zprávu o výsledcích. V následujících letech bude implementace dosaženo ve spolupráci s holandskými komisemi pro chirurgii ruky (NVvH a NVPC), zdravotními pojišťovnami a lékařskými odborníky.

Výzkumná otázka Je neoperativní léčba s imobilizací dlahy z hlediska funkčního výsledku horší než okamžitá operační léčba a vede k nižším nákladům u dospělých pacientů s akutní kompletní rupturou UCL, včetně Stenerových lézí?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • holandsky nebo anglicky mluvící pacienti

  • Pacienti s akutní kompletní rupturou UCL, se Stenerovou lézí nebo bez ní, diagnostikovanou pomocí fyzikálního vyšetření provedeného ručním chirurgem. Při použití radikálně směrované síly na proximální falangu (napětí radiální deviace) při stabilizaci metakarpu palce musí být přítomna kritéria 1 a 2, aby se potvrdila diagnóza kompletní ruptury UCL:

    • žádný pevný koncový bod v MCP kloubu AND
    • alespoň více než 35 stupňů laxity v MCP kloubu (měřeno s MCP kloubem v extenzi nebo ve 30 stupních flexe) NEBO rozdíl v laxitě více než 15 stupňů ve srovnání s neporaněnou stranou.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imobilizace odlitku
Imobilizace sádry k imobilizaci palce na 4 týdny. Po 2 týdnech bude palec znovu vyšetřen, aby se určilo, zda je nutná operace. Očekává se, že při přehodnocení po 2 týdnech od zahájení léčby sádrou bude asi 1 z 10 pacientů stále potřebovat operaci.
Postup: Imobilizace odlitku
Je aplikována sádra k imobilizaci MCP v 10-30 stupních (mírná) flexe (neutrální poloha) a CMC kloubu v 30-40 stupních palmární abdukce (IP kloub je volný).
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Intervence je přirovnávána k operaci, která je standardní léčbou kompletních ruptur ulnárního kolaterálního vazu.
Postup: Chirurgická léčba

Obecně jsou v literatuře popsány a v každodenní klinické praxi používány dvě chirurgické techniky:

  • Pokud dojde k prasknutí UCL uprostřed vazu, použijí se stehy k opětovnému spojení zbytků vazu dohromady.
  • Pokud nejsou přítomny žádné životaschopné vazy UCL, je UCL znovu připojen přímo ke kosti pomocí suturačních kotev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledek rukou Michigan (MHQ)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je MHQ vyjádřený jako MHQ po 6 měsících (od randomizace do 6 měsíců poté). MHQ je validovaný nástroj pro posouzení funkčního výsledku u pacientů s patologií ruky. MHQ je dotazník rozdělený do šesti dílčích stupnic; Celková funkce ruky, aktivity každodenního života (ADLS), bolest, pracovní výkon, estetika a spokojenost pacientů s funkcí ruky. Každá dílčí škála má vzorec pro výpočet skóre. Konečné skóre je shrnutí šesti jednotlivých skóre položek děleno šesti a jde od 0 (závažné postižení) na 100 (bez postižení).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
samostatně hlášená, pacientem specifická výsledná míra, určená k posouzení funkčních změn, především u pacientů s muskuloskeletálními poruchami. Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali až pět důležitých činností, které v důsledku svého problému nemohou vykonávat nebo s nimi mají potíže, například oblékání ponožek. Kromě identifikace činností jsou pacienti požádáni, aby na 11bodové stupnici ohodnotili aktuální úroveň obtížnosti související s každou činností. Po intervenci jsou pacienti znovu požádáni, aby ohodnotili dříve identifikované aktivity a dostanou možnost nominovat nové problematické aktivity, které se během této doby mohly objevit. "0" představuje neschopný výkon, "10" představuje schopnost vykonávat. Pacienti vyberou hodnotu, která nejlépe popisuje jejich aktuální úroveň schopností u každé hodnocené aktivity.
při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
EQ-5D-5L
Časové okno: při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Skóre v pěti dimenzích může být prezentováno jako zdravotní profil nebo může být převedeno na skóre užitečnosti na základě dostupného holandského skórovacího algoritmu (www.euroqol.org). Oblast pod křivkou skóre užitečnosti v čase bude použita k vyjádření vlivu na kvalitu života v QALY.
při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Michigan Hand result Questionnaire (MHQ)
Časové okno: při randomizaci, 2, 3 a 12 měsíců po randomizaci.
viz výše
při randomizaci, 2, 3 a 12 měsíců po randomizaci.
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
se použije k hodnocení bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou naměřenou bolest
při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
bude měřena pomocí dotazníku ICHOM Spokojenost s výsledky léčby (vlastně navržený ICHOM)
při randomizaci, 2, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Upravený nizozemský institut pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
Časové okno: za 2 měsíce (za poslední 2 měsíce), 3 (za poslední měsíc), 6 (za poslední 3 měsíce) a 12 (za poslední 3 měsíce) měsíců po randomizaci
měřit množství lékařské spotřeby v důsledku úplného natržení UCL (dotazník je pro tuto studii upraven)
za 2 měsíce (za poslední 2 měsíce), 3 (za poslední měsíc), 6 (za poslední 3 měsíce) a 12 (za poslední 3 měsíce) měsíců po randomizaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
flexe a extenze metakarpofalangeálního (MCP) kloubu a interfalangeálního kloubu (IP) a palmární abdukce karpometakarpálního (CMC) kloubu se měří goniometrem. První měření se provádí na obou stranách.
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Kapandji skóre
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
posuzování odporu CMC spoje. Opoziční test spočívá v dotyku čtyř dlouhých prstů špičkou palce. Čím více je špička palce schopna oponovat spodní části růžové, tím vyšší bude skóre.
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Komplikace
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
  • Konzervativní léčba: dekubity, neuropraxie nebo poranění senzorických povrchových větví radiálního nervu, artróza, chronická nestabilita nebo omezená funkce.
  • Perioperační: poškození cév, tržná rána nervu nebo šlachy.
  • Pooperační: infekce v místě operace, opakovaná operace, dekubity, neuropraxie nebo poranění senzorických povrchových větví radiálního nervu, artróza, chronická nestabilita nebo omezená funkce.

Peri- a pooperační komplikace budou evidovány podle Clavien-Dindo klasifikace pro chirurgii ruky. Opakování operace a následný popis způsobu dodatečného ošetření bude hlášen.
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Upravený holandský institut pro hodnocení lékařských technologií (iMTA) Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
Časové okno: za 2 měsíce (za poslední 2 měsíce), 3 (za poslední měsíc), 6 (za poslední 3 měsíce) a 12 (za poslední 3 měsíce) měsíců po randomizaci
měřit výši pracovní neschopnosti nebo ztráty produktivity v práci a kapesné výdaje v důsledku úplného roztržení UCL a dotazník je pro tuto studii upraven.
za 2 měsíce (za poslední 2 měsíce), 3 (za poslední měsíc), 6 (za poslední 3 měsíce) a 12 (za poslední 3 měsíce) měsíců po randomizaci
Síla přilnavosti
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
měřeno ručním dynamometrem. Měření zahrnuje tři pokusy s maximální silou přilnavosti pomocí druhé rukojeti kalibrovaného dynamometru s loktem v 90 ° flexe. Nastavení dynamometru bude založeno na velikosti ruky pacientů. Každé centrum bude používat stejný typ dynamometru. Průměrné skóre tří pokusů bude použito pro analýzu jako absolutní opatření. První měření se provádí na obou stranách.
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Síla špetce
Časové okno: 4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
Klíčová špetka/boční špetka a špetka špičky bude měřena. Klíčová špetka zahrnuje tři pokusy o maximální síle mezi radiální stranou ukazováčku a buničinou palce pomocí kalibrovaného rozchodu špetce s loktem v 90 ° flexe. Špička špičky zahrnuje tři pokusy o maximální síle mezi špičkou ukazováčku a špičkou palce pomocí kalibrovaného rozchodu špetku, s loktem v 90 ° flexe. Každé centrum použije stejný typ rozchodu špetce. Průměrné skóre tří pokusů bude použito pro analýzu jako absolutní opatření. První měření se provádí na obou stranách.
4 týdny, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonessenhuis, Utrecht

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL78886.100.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Byl vypracován oficiální plán správy dat v souladu s oficiálním formátem používaným v Nizozemsku.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou rukopisy publikovány

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imobilizace odlitku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit