RCT på icke-operativ kontra operativ behandling för akuta fullständiga tårar i tummens ulnar Collateral ligament (MUSCAT)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht
MUlticenter randomiserad kontrollerad studie på icke-operativ kontra operativ behandling för akuta, fullständiga tårar i tummens ulnar kollaterala ligament: kostnadseffektivitet och funktionella resultat.
En fullständig bristning av tummens ulnara kollateralligament (UCL) måste läka för att tummen ska kunna återfå korrekt funktion. Riktlinjer rekommenderar operation för fullständiga UCL-rupturer, inklusive Stener-lesioner. Denna rekommendation är baserad på expertutlåtanden, anatomiska teorier och retrospektiva fallserier av låg kvalitet. Studier av hög kvalitet som jämför gipsimmobilisering med operativ behandling saknas. Forskning har visat att hos cirka 9 av 10 patienter kan en fullständig UCL-ruptur, inklusive Stener-lesioner, också behandlas med enbart gips i 6 veckor och ingen operation behövs. Vi antar att gipsimmobilisering inte är sämre vad gäller funktionellt resultat och medför samtidigt lägre kostnader jämfört med operativ behandling för fullständiga UCL-rupturer, inklusive Stener lesioner.
Projektet syftar till att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie och kostnadseffektivitetsanalys som jämför operativ och icke-operativ behandling för fullständiga UCL-rupturer, inklusive Stener lesioner. Projektet kommer att ta fyra år, från beredning till resultatrapportering. Under de följande åren kommer implementeringen att uppnås i samarbete med de holländska handkirurgikommittéerna (NVvH och NVPC), sjukförsäkringsbolag och medicinska experter.
Forskningsfråga Är icke-operativ behandling med splint-immobilisering non-inferior till omedelbar operativ behandling avseende funktionellt utfall och leder det till lägre kostnader hos vuxna patienter med en akut fullständig UCL-ruptur, inklusive Stener-lesioner?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3582KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Nederländska eller engelsktalande patienter
Patienter med en akut fullständig UCL-ruptur, med eller utan en Stener-lesion, diagnostiserad med hjälp av fysisk undersökning, utförd av handkirurgen. Vid tillförsel av radikalt riktad kraft till den proximala falangen (radiell deviationsstress) när tummetacarpal stabiliseras, måste kriterierna 1 OCH 2 vara närvarande för att bekräfta diagnosen en fullständig UCL-ruptur:
- ingen fast slutpunkt i MCP-leden OCH
- minst mer än 35 graders slapphet i MCP-leden (mätt med MCP-leden i extension eller i 30 graders flexion) ELLER mer än 15 graders skillnad i slapphet jämfört med den oskadade sidan.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cast immobilisering
Gipsimmobilisering för att immobilisera tummen i 4 veckor.
Efter 2 veckor kommer tummen att undersökas igen för att avgöra om operation krävs.
Det förväntas att vid förnyad utvärdering 2 veckor efter påbörjad gipsbehandling kommer cirka 1 av 10 patienter fortfarande att behöva operation.
|
Ett gips för att immobilisera MCP, i 10-30 graders (lätt) flexion (neutral position), och CMC-leden, i 30-40 graders palmar abduktion, appliceras (IP-leden är fri).
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Interventionen jämförs med operation, som är standardbehandling för fullständiga ulnar kollaterala ligamentrupturer.
|
I allmänhet beskrivs två kirurgiska tekniker i litteraturen och används i daglig klinisk praxis:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Resultatfrågeformulär (MHQ)
Tidsram: 6 månader
|
MHQ, uttryckt som MHQ efter 6 månader (från randomisering till 6 månader efter) är den primära slutpunkten för studien.
MHQ är ett validerat verktyg för bedömning av funktionellt resultat hos patienter med handpatologi.
MHQ är ett frågeformulär uppdelat i sex underskalor; Övergripande handfunktion, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), smärta, arbetsprestanda, estetik och patienttillfredsställelse med handfunktionen.
Varje underskala har en formel för att beräkna en poäng.
Slutresultatet är en sammanfattning av de sex enskilda objektpoängen dividerade med sex och går från 0 (allvarlig funktionshinder) till 100 (ingen funktionshinder).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
ett självrapporterat, patientspecifikt utfallsmått, utformat för att bedöma funktionsförändringar, främst hos patienter med muskel- och skelettbesvär.
Patienterna uppmanas att identifiera upp till fem viktiga aktiviteter som de inte kan utföra eller har svårigheter med som ett resultat av sina problem, det vill säga att ta på sig strumpor.
Förutom att identifiera aktiviteterna, uppmanas patienterna att bedöma, på en 11-gradig skala, den aktuella svårighetsgraden för varje aktivitet.
Efter interventionen uppmanas patienterna igen att betygsätta de aktiviteter som tidigare identifierats och ges chansen att nominera nya problematiska aktiviteter som kan ha uppstått under den tiden.
"0" representerar oförmögen att prestera, "10" representerar kunna prestera.
Patienterna väljer ett värde som bäst beskriver deras nuvarande förmåga för varje bedömd aktivitet.
|
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala.
Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Poängen på de fem dimensionerna kan presenteras som en hälsoprofil eller kan omvandlas till ett nyttopoäng baserat på en tillgänglig holländsk poängalgoritm (www.euroqol.org).
Arean under kurvan för nyttopoäng över tid kommer att användas för att uttrycka effekten på livskvaliteten i QALY.
|
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsram: vid randomisering, 2, 3 och 12 månader efter randomisering.
|
se ovan
|
vid randomisering, 2, 3 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
kommer att användas för att bedöma smärta, där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta uppmätt
|
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
kommer att mätas med hjälp av ICHOM-enkäten tillfredsställelse med behandlingsresultat (egendesignad av ICHOM)
|
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Det anpassade nederländska institutet för medicinsk teknikbedömning (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsram: vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
|
för att mäta mängden medicinsk konsumtion på grund av en fullständig rivning av UCL (enkäten är justerad för denna studie)
|
vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
flexion och förlängning av metacarpophalangeal (MCP) leden och interfalangeal joint (IP) och palmar abduktion av carpometacarpal (CMC) leden mäts med en goniometer.
Den första mätningen utförs på båda sidor.
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Kapandji-poäng
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
bedöma motståndet från CMC-leden.
Oppositionstestet består av att röra de fyra långa fingrarna med tumspetsen.
Ju mer tumspetsen kan motsätta sig den rosa basen, desto högre blir poängen.
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Komplikationer
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
Peri- och postoperativa komplikationer kommer att registreras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen för handkirurgi. Upprepad operation och efterföljande beskrivning av tilläggsbehandlingsmetoden kommer att rapporteras. |
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Det anpassade holländska institutet för medicinsk teknikbedömning (iMTA) Produktivitetskostnadsfrågeformulär (iPCQ)
Tidsram: vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
|
för att mäta mängden sjukfrånvaro från arbetet eller förlorad produktivitet under arbetet och utgifter ur fickan på grund av ett fullständigt slit av UCL och frågeformuläret justeras för denna studie.
|
vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
Mätt med en handhållen dynamometer.
Mätningen innehåller tre försök med maximal greppkraft med det andra handtaget i en kalibrerad dynamometer, med armbågen i 90 ° flexion.
Dynamometerinställningar kommer att baseras på patientens handstorlek.
Varje centrum kommer att använda samma typ av dynamometer.
Medelpoängen för tre försök kommer att användas för analys som ett absolut mått.
Den första mätningen utförs på båda sidor.
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
|
Klämma
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
Nyckelnyckning/lateral nyp och spets nyp kommer att mätas.
Nyckelnypen innehåller tre försök med maximal kraft mellan den radiella sidan av pekfingret och massa på tummen, med hjälp av en kalibrerad nypmätare, med armbågen i 90 ° flexion.
Spetspinken innehåller tre försök med maximal kraft mellan pekfingret och tumspetsen med en kalibrerad klämmätare, med armbågen i 90 ° flexion.
Varje centrum kommer att använda samma typ av nypmätare.
Medelpoängen för tre försök kommer att användas för analys som ett absolut mått.
Den första mätningen utförs på båda sidor.
|
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL78886.100.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En officiell datahanteringsplan har utvecklats i enlighet med det officiella format som används i Nederländerna.
Tidsram för IPD-delning
När manuskripten publiceras
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .