Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT på icke-operativ kontra operativ behandling för akuta fullständiga tårar i tummens ulnar Collateral ligament (MUSCAT)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht

MUlticenter randomiserad kontrollerad studie på icke-operativ kontra operativ behandling för akuta, fullständiga tårar i tummens ulnar kollaterala ligament: kostnadseffektivitet och funktionella resultat.

En fullständig bristning av tummens ulnara kollateralligament (UCL) måste läka för att tummen ska kunna återfå korrekt funktion. Riktlinjer rekommenderar operation för fullständiga UCL-rupturer, inklusive Stener-lesioner. Denna rekommendation är baserad på expertutlåtanden, anatomiska teorier och retrospektiva fallserier av låg kvalitet. Studier av hög kvalitet som jämför gipsimmobilisering med operativ behandling saknas. Forskning har visat att hos cirka 9 av 10 patienter kan en fullständig UCL-ruptur, inklusive Stener-lesioner, också behandlas med enbart gips i 6 veckor och ingen operation behövs. Vi antar att gipsimmobilisering inte är sämre vad gäller funktionellt resultat och medför samtidigt lägre kostnader jämfört med operativ behandling för fullständiga UCL-rupturer, inklusive Stener lesioner.

Projektet syftar till att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie och kostnadseffektivitetsanalys som jämför operativ och icke-operativ behandling för fullständiga UCL-rupturer, inklusive Stener lesioner. Projektet kommer att ta fyra år, från beredning till resultatrapportering. Under de följande åren kommer implementeringen att uppnås i samarbete med de holländska handkirurgikommittéerna (NVvH och NVPC), sjukförsäkringsbolag och medicinska experter.

Forskningsfråga Är icke-operativ behandling med splint-immobilisering non-inferior till omedelbar operativ behandling avseende funktionellt utfall och leder det till lägre kostnader hos vuxna patienter med en akut fullständig UCL-ruptur, inklusive Stener-lesioner?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Nederländska eller engelsktalande patienter

  • Patienter med en akut fullständig UCL-ruptur, med eller utan en Stener-lesion, diagnostiserad med hjälp av fysisk undersökning, utförd av handkirurgen. Vid tillförsel av radikalt riktad kraft till den proximala falangen (radiell deviationsstress) när tummetacarpal stabiliseras, måste kriterierna 1 OCH 2 vara närvarande för att bekräfta diagnosen en fullständig UCL-ruptur:

    • ingen fast slutpunkt i MCP-leden OCH
    • minst mer än 35 graders slapphet i MCP-leden (mätt med MCP-leden i extension eller i 30 graders flexion) ELLER mer än 15 graders skillnad i slapphet jämfört med den oskadade sidan.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cast immobilisering
Gipsimmobilisering för att immobilisera tummen i 4 veckor. Efter 2 veckor kommer tummen att undersökas igen för att avgöra om operation krävs. Det förväntas att vid förnyad utvärdering 2 veckor efter påbörjad gipsbehandling kommer cirka 1 av 10 patienter fortfarande att behöva operation.
Procedur: Cast immobilisering
Ett gips för att immobilisera MCP, i 10-30 graders (lätt) flexion (neutral position), och CMC-leden, i 30-40 graders palmar abduktion, appliceras (IP-leden är fri).
Aktiv komparator: Kirurgi
Interventionen jämförs med operation, som är standardbehandling för fullständiga ulnar kollaterala ligamentrupturer.
Procedur: Kirurgisk behandling

I allmänhet beskrivs två kirurgiska tekniker i litteraturen och används i daglig klinisk praxis:

  • Om UCL brister i mitten av ligamentet används suturer för att åter fästa ligamentresterna tillsammans.
  • När inga livskraftiga UCL-ligament finns, fästs UCL direkt på benet med hjälp av suturankare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsram: 6 månader
MHQ, uttryckt som en förändring i MHQ på 6 månader (från randomisering till 6 månader efter) är studiens primära effektmått. MHQ är ett validerat verktyg för bedömning av funktionellt resultat hos patienter med patologi i handen. MHQ är ett frågeformulär uppdelat i sex underskalor; övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter (ADL), smärta, arbetsprestation, estetik och patientnöjdhet med handens funktion. Varje delskala har en formel för att beräkna en poäng. Slutpoängen är en summering av de sex individuella punktpoängen dividerat med sex och går från 0 (svår funktionsnedsättning) till 100 (ingen funktionsnedsättning).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
ett självrapporterat, patientspecifikt utfallsmått, utformat för att bedöma funktionsförändringar, främst hos patienter med muskel- och skelettbesvär. Patienterna uppmanas att identifiera upp till fem viktiga aktiviteter som de inte kan utföra eller har svårigheter med som ett resultat av sina problem, det vill säga att ta på sig strumpor. Förutom att identifiera aktiviteterna, uppmanas patienterna att bedöma, på en 11-gradig skala, den aktuella svårighetsgraden för varje aktivitet. Efter interventionen uppmanas patienterna igen att betygsätta de aktiviteter som tidigare identifierats och ges chansen att nominera nya problematiska aktiviteter som kan ha uppstått under den tiden. "0" representerar oförmögen att prestera, "10" representerar kunna prestera. Patienterna väljer ett värde som bäst beskriver deras nuvarande förmåga för varje bedömd aktivitet.
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
EQ-5D-5L
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poängen på de fem dimensionerna kan presenteras som en hälsoprofil eller kan omvandlas till ett nyttopoäng baserat på en tillgänglig holländsk poängalgoritm (www.euroqol.org). Arean under kurvan för nyttopoäng över tid kommer att användas för att uttrycka effekten på livskvaliteten i QALY.
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsram: vid randomisering, 2, 3 och 12 månader efter randomisering.
se ovan
vid randomisering, 2, 3 och 12 månader efter randomisering.
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
kommer att användas för att bedöma smärta, där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta uppmätt
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Patientnöjdhet
Tidsram: vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
kommer att mätas med hjälp av ICHOM-enkäten tillfredsställelse med behandlingsresultat (egendesignad av ICHOM)
vid randomisering, 2, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Det anpassade nederländska institutet för medicinsk teknikbedömning (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsram: vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
för att mäta mängden medicinsk konsumtion på grund av en fullständig rivning av UCL (enkäten är justerad för denna studie)
vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
flexion och förlängning av metacarpophalangeal (MCP) leden och interfalangeal joint (IP) och palmar abduktion av carpometacarpal (CMC) leden mäts med en goniometer. Den första mätningen utförs på båda sidor.
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Kapandji-poäng
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
bedöma motståndet från CMC-leden. Oppositionstestet består av att röra de fyra långa fingrarna med tumspetsen. Ju mer tumspetsen kan motsätta sig den rosa basen, desto högre blir poängen.
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Greppstyrka
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
mäts med handdynamometer. Mätningen inkluderar tre försök med maximal greppkraft med det andra handtaget på en kalibrerad dynamometer, med armbågen i 90° flexion. Dynamometerinställningarna kommer att baseras på patientens handstorlek. Varje center kommer att använda samma typ av dynamometer. Medelpoängen för tre försök kommer att användas för analys som ett absolut mått.
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Nypstyrka
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Nyckelnyp/lateral nypning och spetsklämning kommer att mätas. Nyckelnyp inkluderar tre försök med maximal kraft mellan den radiella sidan av pekfingret och tummens pulpa, med hjälp av en kalibrerad nypmätare, med armbågen i 90° flexion. Spetsklämma inkluderar tre försök med maximal kraft mellan spetsen på pekfingret och spetsen av tummen, med hjälp av en kalibrerad nypmätare, med armbågen i 90° flexion. Varje center kommer att använda samma typ av klämmätare. Medelpoängen för tre försök kommer att användas för analys som ett absolut mått.
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Komplikationer
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
  • Konservativ behandling: trycksår, neuropraxi eller skada på sensoriska ytliga grenar av radialnerven, artros, kronisk instabilitet eller begränsad funktion.
  • Perioperativ: vaskulär skada, skador på nerver eller senor.
  • Postoperativ: infektion på operationsstället, upprepad operation, trycksår, neuropraxi eller skada på sensoriska ytliga grenar av radialnerven, artros, kronisk instabilitet eller begränsad funktion.

Peri- och postoperativa komplikationer kommer att registreras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen för handkirurgi. Upprepad operation och efterföljande beskrivning av tilläggsbehandlingsmetoden kommer att rapporteras.
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
Det anpassade holländska institutet för medicinsk teknikbedömning (iMTA) Produktivitetskostnadsfrågeformulär (iPCQ)
Tidsram: vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering
för att mäta mängden sjukfrånvaro från arbetet eller förlorad produktivitet under arbetet och utgifter ur fickan på grund av ett fullständigt slit av UCL och frågeformuläret justeras för denna studie.
vid 2 månader (under de senaste 2 månaderna), 3 (under den senaste månaden), 6 (under de senaste 3 månaderna) och 12 (under de senaste 3 månaderna) månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL78886.100.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En officiell datahanteringsplan har utvecklats i enlighet med det officiella format som används i Nederländerna.

Tidsram för IPD-delning

När manuskripten publiceras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulnar Collateral Ligament stukning

  • University of Kansas Medical Center
    Okänd
    Förebyggande av Ulnar Collateral Ligament (UCL) skador i Minor League Pitchers
    Övre extremitetsskador | Armbågsskador | Stukning Ulnar Collateral Ligament | Stam av Ulnar Collateral Ligament | Komplettera Tear Ulnar Collateral Ligament
    Förenta staterna
  • Smith & Nephew, Inc.
    Avslutad
    BIOSURE™ RG Knäsäkerhets- och prestandastudie
    ACL reparation | Reparation av bakre korsband (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellar Realignment och senreparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Extra-kapsulära reparationer | Knä...
    Förenta staterna
  • California State University, Northridge
    Avslutad
    Ultraljudsstudie av säsongslånga ledförändringar hos collegebasebollspelare
    Komplettera Tear Ulnar Collateral Ligament
  • Arthrex, Inc.
    Rekrytering
    Registry of Arthrex Hand and Wrist Products
    Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligamentreparation eller rekonstruktion | Små benfragment och artrodes | Scapholunate Ligament Rekonstruktion | Karpalfusion (artrodes) i handen | Digitala senöverföringar | Artroplastik i karpometakarpalleden
    Förenta staterna
  • Smith & Nephew, Inc.
    Avslutad
    S&P för Q-Fix™ All-Suture Anchor System
    Bankart lesion | Tårning av acetabular labrum | SLAP-skada | Akromioklavikulär stukning | Kapselskifte/kapsulolabral rekonstruktion | Deltoid reparation | Reparation av rotatorkuff | Bicepstendinit | Extra-kapsulär reparation | Medial Collateral Ligament | Lateal Collateral Ligament | Bakre snedligament | IBT | Vastus... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maxx Orthopedics Inc
    Rekrytering
    Maxx Orthopedics PCK Revision TKA-studie av komponentöverlevnad
    Benförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the Knee
    Förenta staterna
  • Smith & Nephew, Inc.
    Avslutad
    En studie av säkerheten och prestandan hos MINITAC◊ Titanium 2.0 suturankare (MINITAC)
    Hallux Valgus reparationer | Medial eller lateral instabilitet Reparationer/rekonstruktioner | Reparationer/rekonstruktioner av akillessenen | Mellanfotsrekonstruktioner | Metatarsal Ligament/Senreparationer/Rekonstruktioner | Scapholunate Ligament Rekonstruktioner | Ulnar eller Radial Collateral... och andra villkor
    Australien

Kliniska prövningar på Cast immobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera