ECR sur le traitement non opératoire par rapport au traitement opératoire des déchirures complètes aiguës du ligAment collatéral ulnaire du pouce (MUSCAT)
20 août 2025 mis à jour par: Diakonessenhuis, Utrecht
Essai contrôlé randomisé multicentrique sur le traitement non opératoire par rapport au traitement opératoire des déchirures aiguës complètes du ligAment collatéral ulnaire du pouce : coût-efficacité et résultats fonctionnels.
Une rupture complète du ligament collatéral ulnaire (UCL) du pouce doit guérir afin de retrouver une fonction correcte du pouce. Les lignes directrices recommandent une intervention chirurgicale pour les ruptures complètes de l'UCL, y compris les lésions de Stener. Cette recommandation est basée sur des avis d'experts, des théories anatomiques et des séries de cas rétrospectives de faible qualité. Des études de haute qualité comparant l'immobilisation plâtrée au traitement chirurgical font défaut. La recherche a montré que chez environ 9 patients sur 10, une rupture complète de l'UCL, y compris les lésions de Stener, peut également être traitée avec un plâtre seul pendant 6 semaines et aucune intervention chirurgicale n'est nécessaire. Nous émettons l'hypothèse que l'immobilisation plâtrée est non inférieure en ce qui concerne les résultats fonctionnels et entraîne des coûts inférieurs concomitants par rapport au traitement chirurgical des ruptures complètes de l'UCL, y compris les lésions de Stener.
Le projet vise à mener un essai contrôlé randomisé multicentrique et une analyse coût-efficacité comparant le traitement opératoire et non opératoire pour les ruptures complètes de l'UCL, y compris les lésions de Stener. Le projet prendra quatre ans, de la préparation à la communication des résultats. Au cours des années suivantes, la mise en œuvre sera réalisée en collaboration avec les comités néerlandais de chirurgie de la main (NVvH et NVPC), les compagnies d'assurance maladie et les experts médicaux.
Question de recherche Le traitement non opératoire avec immobilisation par attelle est-il non inférieur au traitement chirurgical immédiat en ce qui concerne les résultats fonctionnels et entraîne-t-il une réduction des coûts chez les patients adultes présentant une rupture aiguë complète de l'UCL, y compris les lésions de Stener ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
- Diakonessenhuis Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients néerlandophones ou anglophones
Patients présentant une rupture aiguë complète de l'UCL, avec ou sans lésion de Stener, diagnostiquée à l'aide d'un examen physique effectué par le chirurgien de la main. Lors de l'application d'une force radicalement dirigée sur la phalange proximale (contrainte de déviation radiale) alors que le métacarpien du pouce est stabilisé, les critères 1 ET 2 doivent être présents pour confirmer le diagnostic d'une rupture complète de l'UCL :
- pas de critère d'évaluation ferme dans l'articulation MCP ET
- au moins plus de 35 degrés de laxité dans l'articulation MCP (mesurée avec l'articulation MCP en extension ou à 30 degrés de flexion) OU plus de 15 degrés de différence de laxité par rapport au côté non blessé.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immobilisation plâtrée
Immobilisation par plâtre pour immobiliser le pouce pendant 4 semaines.
Après 2 semaines, le pouce sera réexaminé pour déterminer si une intervention chirurgicale est nécessaire.
On s'attend à ce qu'à la réévaluation 2 semaines après le début du traitement par plâtre, environ 1 patient sur 10 ait encore besoin d'une intervention chirurgicale.
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Un plâtre pour immobiliser le MCP, en 10-30 degrés (légère) flexion (position neutre), et l'articulation CMC, en abduction palmaire de 30-40 degrés, est appliqué (l'articulation IP est libre).
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Comparateur actif: Chirurgie
L'intervention est comparée à la chirurgie, qui est le traitement standard des ruptures complètes du ligament collatéral ulnaire.
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De manière générale, deux techniques chirurgicales sont décrites dans la littérature et utilisées en pratique clinique quotidienne :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats des mains du Michigan (MHQ)
Délai: 6 mois
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Le MHQ, exprimé en MHQ à 6 mois (de la randomisation à 6 mois après) est le principal critère d'évaluation de l'étude.
Le MHQ est un outil validé pour l'évaluation des résultats fonctionnels chez les patients présentant une pathologie de la main.
Le MHQ est un questionnaire divisé en six sous-échelles; Fonction globale des mains, activités de la vie quotidienne (ADL), douleur, performance au travail, esthétique et satisfaction des patients à l'égard de la fonction de la main.
Chaque sous-échelle a une formule pour calculer un score.
Le score final est une sommation des six scores d'élément individuels divisés par six et passe de 0 (handicap sévère) à 100 (pas d'invalidité).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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une mesure de résultat autodéclarée et spécifique au patient, conçue pour évaluer le changement fonctionnel, principalement chez les patients présentant des troubles musculo-squelettiques.
Les patients sont invités à identifier jusqu'à cinq activités importantes qu'ils sont incapables d'effectuer ou avec lesquelles ils ont des difficultés en raison de leur problème, c'est-à-dire mettre des chaussettes.
En plus d'identifier les activités, les patients sont invités à évaluer, sur une échelle de 11 points, le niveau actuel de difficulté associé à chaque activité.
Après l'intervention, les patients sont à nouveau invités à évaluer les activités précédemment identifiées et ont la possibilité de nommer de nouvelles activités problématiques qui auraient pu survenir pendant cette période.
« 0 » représente incapable d'effectuer, « 10 » représente capable d'effectuer.
Les patients sélectionnent une valeur qui décrit le mieux leur niveau actuel de capacité pour chaque activité évaluée.
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à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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EQ-5D-5L
Délai: à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisée dans un large éventail de problèmes de santé et de traitements.
L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale.
Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Le score sur les cinq dimensions peut être présenté comme un profil de santé ou peut être converti en un score d'utilité basé sur un algorithme de notation néerlandais disponible (www.euroqol.org).
L'aire sous la courbe des scores d'utilité au fil du temps sera utilisée pour exprimer l'effet sur la qualité de vie en QALY.
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à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: à la randomisation, 2, 3 et 12 mois après la randomisation.
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voir au dessus
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à la randomisation, 2, 3 et 12 mois après la randomisation.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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sera utilisé pour évaluer la douleur, où 0 implique aucune douleur et 10 la pire douleur possible mesurée
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à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Satisfaction des patients
Délai: à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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sera mesuré en utilisant le questionnaire ICHOM Satisfaction with treatment results (auto-conçu par ICHOM)
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à la randomisation, 2, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Le questionnaire de consommation médicale (iMCQ) adapté de l'institut néerlandais pour l'évaluation des technologies médicales (iMTA)
Délai: à 2 mois (au cours des 2 derniers mois), 3 (au cours du dernier mois), 6 (au cours des 3 derniers mois) et 12 (au cours des 3 derniers mois) mois après la randomisation
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mesurer la quantité de consommation médicale due à une rupture complète de l'UCL (le questionnaire est ajusté pour cette étude)
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à 2 mois (au cours des 2 derniers mois), 3 (au cours du dernier mois), 6 (au cours des 3 derniers mois) et 12 (au cours des 3 derniers mois) mois après la randomisation
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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la flexion et l'extension de l'articulation métacarpophalangienne (MCP) et interphalangienne (IP) et l'abduction palmaire de l'articulation carpométacarpienne (CMC) sont mesurées avec un goniomètre.
La première mesure est effectuée des deux côtés.
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4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Kapandji-score
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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appréciation de l'opposition du CMC conjoint.
L'épreuve d'opposition consiste à toucher les quatre longs doigts avec le bout du pouce.
Plus le bout du pouce est capable de s'opposer à la base du rose, plus le score sera élevé.
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4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Complications
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Les complications péri- et postopératoires seront enregistrées selon la Classification Clavien-Dindo pour la chirurgie de la main. L'opération répétée et la description ultérieure de la méthode de traitement supplémentaire seront rapportées. |
4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) adapté de l'Institut néerlandais d'évaluation des technologies médicales (iMTA)
Délai: à 2 mois (au cours des 2 derniers mois), 3 (au cours du dernier mois), 6 (au cours des 3 derniers mois) et 12 (au cours des 3 derniers mois) mois après la randomisation
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pour mesurer le nombre d'arrêts de travail ou de perte de productivité au travail et les débours dus à une déchirure complète de l'UCL et le questionnaire est ajusté pour cette étude.
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à 2 mois (au cours des 2 derniers mois), 3 (au cours du dernier mois), 6 (au cours des 3 derniers mois) et 12 (au cours des 3 derniers mois) mois après la randomisation
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Force d'adhérence
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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mesuré avec un dynamomètre portable.
La mesure comprend trois essais de force maximale d'adhérence en utilisant la deuxième poignée d'un dynamomètre calibré, avec le coude en flexion à 90 °.
Les réglages du dynamomètre seront basés sur la taille de la main des patients.
Chaque centre utilisera le même type de dynamomètre.
Le score moyen de trois essais sera utilisé pour l'analyse comme mesure absolue.
La première mesure est effectuée des deux côtés.
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4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Résistance à la pincée
Délai: 4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Pinche à clé / pincement latéral et pincement de pointe seront mesurées.
Le pincement clé comprend trois essais de force maximale entre le côté radial de l'index et la pulpe du pouce, en utilisant une jauge de pincement calibrée, avec le coude en flexion de 90 °.
Pinche de pointe comprend trois essais de force maximale entre la pointe de l'index et la pointe du pouce, en utilisant une jauge de pincement calibrée, avec le coude dans une flexion de 90 °.
Chaque centre utilisera le même type de jauge de pincement.
Le score moyen de trois essais sera utilisé pour l'analyse comme mesure absolue.
La première mesure est effectuée des deux côtés.
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4 semaines, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78886.100.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un plan officiel de gestion des données a été élaboré, conformément au format officiel utilisé aux Pays-Bas.
Délai de partage IPD
Lorsque les manuscrits sont publiés
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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