ECA sobre el tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para los desgarros completos agudos del ligamento colateral cubital del pulgar (MUSCAT)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre el tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para los desgarros completos agudos del ligamento colateral cubital del pulgar: rentabilidad y resultados funcionales.
Una ruptura completa del ligamento colateral cubital (UCL) del pulgar debe sanar para recuperar la función adecuada del pulgar. Las guías recomiendan la cirugía para las roturas completas del UCL, incluidas las lesiones de Stener. Esta recomendación se basa en la opinión de expertos, teorías anatómicas y series de casos retrospectivos de baja calidad. Faltan estudios de alta calidad que comparen la inmovilización con yeso con el tratamiento quirúrgico. Las investigaciones han demostrado que en aproximadamente 9 de cada 10 pacientes, una rotura completa del UCL, incluidas las lesiones de Stener, también se puede tratar con un yeso solo durante 6 semanas y no se necesita cirugía. Presumimos que la inmovilización con yeso no es inferior en cuanto al resultado funcional y conlleva menores costos concomitantes en comparación con el tratamiento quirúrgico para las rupturas completas del UCL, incluidas las lesiones de Stener.
El proyecto tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico y un análisis de rentabilidad que compare el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico para las roturas completas del UCL, incluidas las lesiones de Stener. El proyecto tomará cuatro años, desde la preparación hasta el reporte de los resultados. En los años siguientes, la implementación se logrará en colaboración con los comités holandeses de cirugía de la mano (NVvH y NVPC), compañías de seguros de salud y expertos médicos.
Pregunta de investigación ¿El tratamiento no quirúrgico con inmovilización con férula no es inferior al tratamiento quirúrgico inmediato con respecto al resultado funcional y conduce a costos más bajos en pacientes adultos con una ruptura aguda completa del UCL, incluidas las lesiones de Stener?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Diakonessenhuis Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes de habla holandesa o inglesa
Pacientes con rotura aguda completa del LCC, con o sin Lesión de Stener, diagnosticada mediante exploración física, realizada por el cirujano de la mano. Cuando se aplica una fuerza radicalmente dirigida a la falange proximal (tensión de desviación radial) a medida que se estabiliza el metacarpiano del pulgar, los criterios 1 Y 2 deben estar presentes para confirmar el diagnóstico de rotura completa del UCL:
- sin punto final firme en la articulación MCP Y
- al menos más de 35 grados de laxitud en la articulación MCF (medida con la articulación MCF en extensión o en 30 grados de flexión) O más de 15 grados de diferencia en laxitud en comparación con el lado no lesionado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmovilización de yeso
Inmovilización con yeso para inmovilizar el pulgar durante 4 semanas.
Después de 2 semanas, se volverá a examinar el pulgar para determinar si se requiere cirugía.
Se espera que en la reevaluación a las 2 semanas después de comenzar el tratamiento con yeso, aproximadamente 1 de cada 10 pacientes aún necesitarán cirugía.
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Se coloca un yeso para inmovilizar el MCP, en 10-30 grados (ligera) flexión (posición neutra), y se aplica la articulación CMC, en abducción palmar de 30-40 grados (articulación IP libre).
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Comparador activo: Cirugía
La intervención se compara con la cirugía, que es el tratamiento estándar para las roturas completas del ligamento colateral cubital.
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En general, dos técnicas quirúrgicas están descritas en la literatura y utilizadas en la práctica clínica diaria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados de Michigan Hand (MHQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El MHQ, expresado como el MHQ a los 6 meses (desde la aleatorización hasta los 6 meses después) es el punto final principal del estudio.
El MHQ es una herramienta validada para la evaluación del resultado funcional en pacientes con patología de la mano.
El MHQ es un cuestionario dividido en seis subescalas; Función general de la mano, actividades de la vida diaria (ADL), dolor, rendimiento laboral, estética y satisfacción del paciente con la función manual.
Cada subescala tiene una fórmula para calcular una puntuación.
El puntaje final es una suma de las seis puntuaciones de ítems individuales divididas por seis y va de 0 (discapacidad severa) a 100 (sin discapacidad).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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una medida de resultado específica del paciente autoinformada, diseñada para evaluar el cambio funcional, principalmente en pacientes que presentan trastornos musculoesqueléticos.
Se les pide a los pacientes que identifiquen hasta cinco actividades importantes que no pueden realizar o con las que tienen dificultades como resultado de su problema, es decir, ponerse los calcetines.
Además de identificar las actividades, se pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 11 puntos, el nivel actual de dificultad asociado con cada actividad.
Después de la intervención, se les pide nuevamente a los pacientes que califiquen las actividades previamente identificadas y se les da la oportunidad de nominar nuevas actividades problemáticas que podrían haber surgido durante ese tiempo.
"0" representa incapaz de realizar, "10" representa capaz de realizar.
Los pacientes seleccionan el valor que mejor describe su nivel actual de capacidad en cada actividad evaluada.
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en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
La puntuación de las cinco dimensiones se puede presentar como un perfil de salud o se puede convertir en una puntuación de utilidad basada en un algoritmo de puntuación holandés disponible (www.euroqol.org).
El área bajo la curva de las puntuaciones de utilidad a lo largo del tiempo se utilizará para expresar el efecto sobre la calidad de vida en QALY.
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en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 2, 3 y 12 meses después de la aleatorización.
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véase más arriba
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en la aleatorización, 2, 3 y 12 meses después de la aleatorización.
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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se utilizará para evaluar el dolor, donde 0 implica ningún dolor y 10 el peor dolor posible medido
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en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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se medirá utilizando el cuestionario ICHOM de satisfacción con los resultados del tratamiento (diseñado por ICHOM)
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en la aleatorización, 2, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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El cuestionario de consumo médico (iMCQ) del instituto holandés para la evaluación de tecnología médica (iMTA) adaptado
Periodo de tiempo: a los 2 meses (en los últimos 2 meses), 3 (en el último mes), 6 (en los últimos 3 meses) y 12 (en los últimos 3 meses) meses después de la aleatorización
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para medir la cantidad de consumo médico debido a un desgarro completo de la UCL (el cuestionario está ajustado para este estudio)
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a los 2 meses (en los últimos 2 meses), 3 (en el último mes), 6 (en los últimos 3 meses) y 12 (en los últimos 3 meses) meses después de la aleatorización
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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la flexión y extensión de la articulación metacarpofalángica (MCP) y la articulación interfalángica (IP) y la abducción palmar de la articulación carpometacarpiana (CMC) se miden con un goniómetro.
La primera medición se realiza en ambos lados.
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4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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evaluando la oposición de la junta CMC.
La prueba de oposición consiste en tocar los cuatro dedos largos con la punta del pulgar.
Cuanto más pueda oponerse la punta del pulgar a la base de la rosa, mayor será la puntuación.
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4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Las complicaciones peri y postoperatorias se registrarán según la Clasificación de Clavien-Dindo para cirugía de la mano. Se informará de la operación repetida y la descripción posterior del método de tratamiento adicional. |
4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) del instituto holandés para la evaluación de tecnologías médicas (iMTA) adaptado
Periodo de tiempo: a los 2 meses (en los últimos 2 meses), 3 (en el último mes), 6 (en los últimos 3 meses) y 12 (en los últimos 3 meses) meses después de la aleatorización
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para medir la cantidad de licencia por enfermedad del trabajo o pérdida de productividad en el trabajo y los gastos de bolsillo debido a un desgarro completo de la UCL y el cuestionario se ajusta para este estudio.
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a los 2 meses (en los últimos 2 meses), 3 (en el último mes), 6 (en los últimos 3 meses) y 12 (en los últimos 3 meses) meses después de la aleatorización
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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medido con un dinamómetro de mano.
La medición incluye tres ensayos de fuerza de agarre máxima utilizando el segundo mango de un dinamómetro calibrado, con el codo en flexión de 90 °.
La configuración del dinamómetro se basará en el tamaño de la mano de los pacientes.
Cada centro usará el mismo tipo de dinamómetro.
La puntuación media de tres ensayos se utilizará para el análisis como una medida absoluta.
La primera medición se realiza en ambos lados.
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4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Se medirán pellizcas de llave/pellizco lateral y pizca de punta.
El pellizco clave incluye tres ensayos de fuerza máxima entre el lado radial del dedo índice y la pulpa del pulgar, usando un calibre calibrado, con el codo en flexión de 90 °.
El pellizco de la punta incluye tres pruebas de fuerza máxima entre la punta del dedo índice y la punta del pulgar, utilizando un calibre calibrado, con el codo en flexión de 90 °.
Cada centro usará el mismo tipo de calibre de pellizco.
La puntuación media de tres ensayos se utilizará para el análisis como una medida absoluta.
La primera medición se realiza en ambos lados.
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4 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL78886.100.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se ha desarrollado un Plan de gestión de datos oficial, de acuerdo con el formato oficial utilizado en los Países Bajos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se publican los manuscritos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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