Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT na temat nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia ostrego całkowitego rozerwania więzadła pobocznego łokciowego kciuka (MUSCAT)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Diakonessenhuis, Utrecht

Randomizowana, kontrolowana próba Multicenter dotycząca nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia ostrych całkowitych łez więzadła pobocznego łokciowego kciuka: opłacalność i wyniki funkcjonalne.

Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowego (UCL) kciuka musi się zagoić, aby przywrócić prawidłową funkcję kciuka. Wytyczne zalecają operację całkowitego pęknięcia UCL, w tym zmian Stenera. Zalecenie to opiera się na opinii ekspertów, teoriach anatomicznych i retrospektywnych seriach przypadków niskiej jakości. Brakuje wysokiej jakości badań porównujących unieruchomienie w gipsie z leczeniem operacyjnym. Badania wykazały, że u około 9 na 10 pacjentów całkowite pęknięcie UCL, w tym zmiany Stenera, można również leczyć samym gipsem przez 6 tygodni i nie jest wymagana żadna operacja. Stawiamy hipotezę, że unieruchomienie w gipsie nie jest gorsze pod względem wyników czynnościowych i wiąże się z jednoczesnymi niższymi kosztami w porównaniu z leczeniem operacyjnym całkowitego pęknięcia UCL, w tym uszkodzeń Stenera.

Projekt ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i analizy opłacalności porównującej leczenie operacyjne i nieoperacyjne całkowitego pęknięcia UCL, w tym zmian Stenera. Projekt potrwa cztery lata, od przygotowania do przedstawienia wyników. W kolejnych latach wdrożenie będzie realizowane we współpracy z holenderskimi komitetami chirurgii ręki (NVvH i NVPC), towarzystwami ubezpieczeń zdrowotnych i ekspertami medycznymi.

Pytanie badawcze Czy leczenie nieoperacyjne z unieruchomieniem szyną nie jest gorsze od natychmiastowego leczenia operacyjnego pod względem wyników funkcjonalnych i czy prowadzi do niższych kosztów u dorosłych pacjentów z ostrym całkowitym pęknięciem UCL, w tym ze zmianami Stenera?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci mówiący po holendersku lub angielsku

  • Pacjenci z ostrym całkowitym pęknięciem UCL, ze zmianą Stenera lub bez niej, zdiagnozowaną na podstawie badania fizykalnego wykonanego przez chirurga ręki. Podczas wywierania radykalnie skierowanej siły na proksymalny paliczek (naprężenie odchylenia promieniowego) podczas stabilizacji kciuka śródręcza, muszą być spełnione kryteria 1 ORAZ 2, aby potwierdzić diagnozę całkowitego pęknięcia UCL:

    • brak stałego punktu końcowego w stawie MCP ORAZ
    • co najmniej więcej niż 35 stopni wiotkości w stawie MCP (mierzone przy stawie MCP w wyproście lub 30 stopniach zgięcia) LUB więcej niż 15 stopni różnicy w wiotkości w porównaniu ze stroną zdrową.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unieruchomienie w gipsie
Unieruchomienie gipsowe w celu unieruchomienia kciuka na 4 tygodnie. Po 2 tygodniach kciuk zostanie ponownie zbadany w celu ustalenia, czy konieczna jest operacja. Oczekuje się, że przy ponownej ocenie po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w gipsie około 1 na 10 pacjentów będzie nadal wymagał operacji.
Procedura: Unieruchomienie w gipsie
Zakłada się gips unieruchamiający MCP w 10-30 stopni (lekkim) zgięciu (pozycja neutralna) oraz staw CMC w 30-40 stopniach odwodzenia dłoniowego (staw IP wolny).
Aktywny komparator: Chirurgia
Interwencję porównuje się do operacji, która jest standardowym leczeniem całkowitego zerwania więzadła pobocznego łokciowego.
Procedura: Leczenie chirurgiczne

Generalnie w literaturze opisano i stosuje się w codziennej praktyce klinicznej dwie techniki operacyjne:

  • Jeśli UCL pęknie w środku więzadła, szwy są używane do ponownego połączenia resztek więzadła razem.
  • Gdy nie ma żywych więzadeł UCL, UCL jest ponownie mocowany bezpośrednio do kości za pomocą kotwic szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Michigan Rand Rieda Kwestionariusz (MHQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MHQ, wyrażony jako MHQ po 6 miesiącach (od randomizacji do 6 miesięcy później) jest podstawowym punktem końcowym badania. MHQ jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów z patologią ręki. MHQ jest kwestionariuszem podzielonym na sześć podskal; Ogólna funkcja ręczna, czynności codziennego życia (ADL), ból, wydajność pracy, estetyka i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki. Każda podskala ma formułę do obliczenia wyniku. Ostateczny wynik to podsumowanie sześciu indywidualnych wyników pozycji podzielonych przez sześć i wzrasta z 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
zgłaszana przez pacjenta, specyficzna dla pacjenta miara wyniku, zaprojektowana do oceny zmian funkcjonalnych, głównie u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjenci proszeni są o wskazanie maksymalnie pięciu ważnych czynności, których nie są w stanie wykonać lub z którymi mają trudności w wyniku swojego problemu, tj. zakładanie skarpetek. Oprócz określenia czynności, pacjenci proszeni są o ocenę w 11-stopniowej skali aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością. Po interwencji pacjenci są ponownie proszeni o ocenę wcześniej zidentyfikowanych czynności i mają szansę wskazać nowe problematyczne czynności, które mogły się pojawić w tym czasie. „0” oznacza niezdolność do wykonania, „10” oznacza zdolność do wykonania. Pacjenci wybierają wartość, która najlepiej opisuje ich obecny poziom zdolności w każdej ocenianej czynności.
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która może być stosowana w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej. Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta. Wynik w pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można go przekształcić w wynik użyteczności na podstawie dostępnego holenderskiego algorytmu punktacji (www.euroqol.org). Obszar pod krzywą wyników użyteczności w czasie zostanie wykorzystany do wyrażenia wpływu na jakość życia w QALY.
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Kwestionariusz wyniku rozdania Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3 i 12 miesięcy po randomizacji.
patrz wyżej
przy randomizacji, 2, 3 i 12 miesięcy po randomizacji.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
zostanie wykorzystany do oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy zmierzony ból
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
będzie mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z wyników leczenia ICHOM (własny projekt ICHOM)
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Dostosowany holenderski instytut oceny technologii medycznych (iMTA) Kwestionariusz konsumpcji medycznej (iMCQ)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
do pomiaru ilości zużycia medycznego z powodu całkowitego rozdarcia UCL (kwestionariusz jest dostosowany do tego badania)
po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
zgięcie i wyprost w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP) i stawie międzypaliczkowym (IP) oraz odwodzenie dłoniowe w stawie nadgarstkowo-śródręcznym (CMC) mierzy się za pomocą goniometru. Pierwszy pomiar wykonywany jest po obu stronach.
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
rozpatrzenie sprzeciwu wspólnego CMC. Test opozycji polega na dotknięciu czterech długich palców czubkiem kciuka. Im bardziej czubek kciuka jest w stanie przeciwstawić się podstawie różu, tym wyższy będzie wynik.
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
  • Leczenie zachowawcze: odleżyny, neuropraksja lub uraz czuciowych powierzchownych gałęzi nerwu promieniowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekła niestabilność lub ograniczenie funkcji.
  • Okołooperacyjne: uszkodzenie naczyń, uszkodzenie nerwu lub ścięgna.
  • Pooperacyjne: zakażenie miejsca operowanego, powtórna operacja, odleżyny, neuropraksja lub uszkodzenie czuciowych powierzchownych gałęzi nerwu promieniowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekła niestabilność lub ograniczona funkcja.

Powikłania około- i pooperacyjne będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo dla chirurgii ręki. Powtórzona operacja i kolejny opis dodatkowej metody leczenia zostaną zgłoszone.
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zaadaptowany Holenderski Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA) Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
aby zmierzyć ilość zwolnień chorobowych z pracy lub utraconej produktywności podczas pracy oraz wydatków bieżących z powodu całkowitego rozdarcia UCL, a kwestionariusz jest dostosowany do tego badania.
po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
Siła chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
zmierzone za pomocą ręcznego dynamometru. Pomiar obejmuje trzy próby maksymalnej siły przyczepności przy użyciu drugiego uchwytu skalibrowanego dynamometru, z łokciem w zgięciu 90 °. Ustawienia dynamometru będą oparte na wielkości ręki pacjentów. Każde centrum użyje tego samego rodzaju dynamometru. Średni wynik trzech prób zostanie wykorzystany do analizy jako pomiar bezwzględny. Pierwszy pomiar jest wykonywany po obu stronach.
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Szczypta siła
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zmierzone zostaną szczypanie kluczy/szczypta boczna i szczypta końcówki. Key szczypta obejmuje trzy próby maksymalnej siły między promieniową stroną palca wskazującego a miazgiem kciuka, za pomocą skalibrowanego miernika szczypania, z łokciem w zgięciu 90 °. Szczypta końcówki obejmuje trzy próby maksymalnej siły między końcem palca wskazującego a końcem kciuka, za pomocą skalibrowanego miernika szczypania, z łokciem w zgięciu 90 °. Każde centrum użyje tego samego rodzaju miernika szczypania. Średni wynik trzech prób zostanie wykorzystany do analizy jako pomiar bezwzględny. Pierwszy pomiar jest wykonywany po obu stronach.
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78886.100.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opracowano oficjalny plan zarządzania danymi, zgodnie z oficjalnym formatem stosowanym w Holandii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy rękopisy są publikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj