- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05291260
RCT na temat nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia ostrego całkowitego rozerwania więzadła pobocznego łokciowego kciuka (MUSCAT)
Randomizowana, kontrolowana próba Multicenter dotycząca nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia ostrych całkowitych łez więzadła pobocznego łokciowego kciuka: opłacalność i wyniki funkcjonalne.
Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowego (UCL) kciuka musi się zagoić, aby przywrócić prawidłową funkcję kciuka. Wytyczne zalecają operację całkowitego pęknięcia UCL, w tym zmian Stenera. Zalecenie to opiera się na opinii ekspertów, teoriach anatomicznych i retrospektywnych seriach przypadków niskiej jakości. Brakuje wysokiej jakości badań porównujących unieruchomienie w gipsie z leczeniem operacyjnym. Badania wykazały, że u około 9 na 10 pacjentów całkowite pęknięcie UCL, w tym zmiany Stenera, można również leczyć samym gipsem przez 6 tygodni i nie jest wymagana żadna operacja. Stawiamy hipotezę, że unieruchomienie w gipsie nie jest gorsze pod względem wyników czynnościowych i wiąże się z jednoczesnymi niższymi kosztami w porównaniu z leczeniem operacyjnym całkowitego pęknięcia UCL, w tym uszkodzeń Stenera.
Projekt ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i analizy opłacalności porównującej leczenie operacyjne i nieoperacyjne całkowitego pęknięcia UCL, w tym zmian Stenera. Projekt potrwa cztery lata, od przygotowania do przedstawienia wyników. W kolejnych latach wdrożenie będzie realizowane we współpracy z holenderskimi komitetami chirurgii ręki (NVvH i NVPC), towarzystwami ubezpieczeń zdrowotnych i ekspertami medycznymi.
Pytanie badawcze Czy leczenie nieoperacyjne z unieruchomieniem szyną nie jest gorsze od natychmiastowego leczenia operacyjnego pod względem wyników funkcjonalnych i czy prowadzi do niższych kosztów u dorosłych pacjentów z ostrym całkowitym pęknięciem UCL, w tym ze zmianami Stenera?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark van Heijl, MD, PhD
- Numer telefonu: 0882505464
- E-mail: mvheijl@diakhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronique van de Lücht, MD
- Numer telefonu: 0882508477
- E-mail: vvdlucht@diakhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3582KE
- Rekrutacyjny
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Kontakt:
- Mark van Heijl
- Numer telefonu: 0882505464
- E-mail: mvheijl@diakhuis.nl
-
Kontakt:
- Veronique van de Lücht, MD
- Numer telefonu: 0882508477
- E-mail: vvdlucht@diakhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci mówiący po holendersku lub angielsku
Pacjenci z ostrym całkowitym pęknięciem UCL, ze zmianą Stenera lub bez niej, zdiagnozowaną na podstawie badania fizykalnego wykonanego przez chirurga ręki. Podczas wywierania radykalnie skierowanej siły na proksymalny paliczek (naprężenie odchylenia promieniowego) podczas stabilizacji kciuka śródręcza, muszą być spełnione kryteria 1 ORAZ 2, aby potwierdzić diagnozę całkowitego pęknięcia UCL:
- brak stałego punktu końcowego w stawie MCP ORAZ
- co najmniej więcej niż 35 stopni wiotkości w stawie MCP (mierzone przy stawie MCP w wyproście lub 30 stopniach zgięcia) LUB więcej niż 15 stopni różnicy w wiotkości w porównaniu ze stroną zdrową.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Unieruchomienie w gipsie
Unieruchomienie gipsowe w celu unieruchomienia kciuka na 4 tygodnie.
Po 2 tygodniach kciuk zostanie ponownie zbadany w celu ustalenia, czy konieczna jest operacja.
Oczekuje się, że przy ponownej ocenie po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w gipsie około 1 na 10 pacjentów będzie nadal wymagał operacji.
|
Zakłada się gips unieruchamiający MCP w 10-30 stopni (lekkim) zgięciu (pozycja neutralna) oraz staw CMC w 30-40 stopniach odwodzenia dłoniowego (staw IP wolny).
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Interwencję porównuje się do operacji, która jest standardowym leczeniem całkowitego zerwania więzadła pobocznego łokciowego.
|
Generalnie w literaturze opisano i stosuje się w codziennej praktyce klinicznej dwie techniki operacyjne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wyniku rozdania Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest MHQ, wyrażona jako zmiana MHQ w ciągu 6 miesięcy (od randomizacji do 6 miesięcy później).
MHQ jest zwalidowanym narzędziem do oceny wyników czynnościowych u pacjentów z patologią ręki.
MHQ to kwestionariusz podzielony na sześć podskal; ogólną funkcję ręki, codzienne czynności (ADL), ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
Każda podskala ma wzór do obliczenia wyniku.
Końcowy wynik jest sumą sześciu indywidualnych punktów-wyników podzielonych przez sześć i wynosi od 0 (poważna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
zgłaszana przez pacjenta, specyficzna dla pacjenta miara wyniku, zaprojektowana do oceny zmian funkcjonalnych, głównie u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Pacjenci proszeni są o wskazanie maksymalnie pięciu ważnych czynności, których nie są w stanie wykonać lub z którymi mają trudności w wyniku swojego problemu, tj. zakładanie skarpetek.
Oprócz określenia czynności, pacjenci proszeni są o ocenę w 11-stopniowej skali aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością.
Po interwencji pacjenci są ponownie proszeni o ocenę wcześniej zidentyfikowanych czynności i mają szansę wskazać nowe problematyczne czynności, które mogły się pojawić w tym czasie.
„0” oznacza niezdolność do wykonania, „10” oznacza zdolność do wykonania.
Pacjenci wybierają wartość, która najlepiej opisuje ich obecny poziom zdolności w każdej ocenianej czynności.
|
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która może być stosowana w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej.
Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Wynik w pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można go przekształcić w wynik użyteczności na podstawie dostępnego holenderskiego algorytmu punktacji (www.euroqol.org).
Obszar pod krzywą wyników użyteczności w czasie zostanie wykorzystany do wyrażenia wpływu na jakość życia w QALY.
|
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz wyniku rozdania Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
patrz wyżej
|
przy randomizacji, 2, 3 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
zostanie wykorzystany do oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy zmierzony ból
|
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
będzie mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z wyników leczenia ICHOM (własny projekt ICHOM)
|
przy randomizacji, 2, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Dostosowany holenderski instytut oceny technologii medycznych (iMTA) Kwestionariusz konsumpcji medycznej (iMCQ)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
|
do pomiaru ilości zużycia medycznego z powodu całkowitego rozdarcia UCL (kwestionariusz jest dostosowany do tego badania)
|
po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
zgięcie i wyprost w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP) i stawie międzypaliczkowym (IP) oraz odwodzenie dłoniowe w stawie nadgarstkowo-śródręcznym (CMC) mierzy się za pomocą goniometru.
Pierwszy pomiar wykonywany jest po obu stronach.
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
rozpatrzenie sprzeciwu wspólnego CMC.
Test opozycji polega na dotknięciu czterech długich palców czubkiem kciuka.
Im bardziej czubek kciuka jest w stanie przeciwstawić się podstawie różu, tym wyższy będzie wynik.
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
mierzona ręcznym dynamometrem.
Pomiar obejmuje trzy próby maksymalnej siły chwytu przy użyciu drugiego uchwytu skalibrowanego dynamometru, z łokciem zgiętym pod kątem 90°.
Ustawienia dynamometru będą oparte na wielkości dłoni pacjenta.
W każdym ośrodku będzie używany ten sam typ dynamometru.
Średni wynik z trzech prób zostanie wykorzystany do analizy jako miara bezwzględna.
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
zostanie zmierzony nacisk klucza/zacisk boczny i zaciśnięcie końcówki.
Uszczypnięcie klucza obejmuje trzy próby maksymalnej siły między promieniową stroną palca wskazującego a miazgą kciuka, przy użyciu skalibrowanego miernika szczypania, z łokciem zgiętym pod kątem 90°.
Ściskanie końcówek obejmuje trzy próby maksymalnej siły między czubkiem palca wskazującego a czubkiem kciuka, przy użyciu skalibrowanego miernika ściśnięcia, z łokciem zgiętym pod kątem 90°.
W każdym ośrodku będzie używany ten sam typ miernika szczypiec.
Średni wynik z trzech prób zostanie wykorzystany do analizy jako miara bezwzględna.
|
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Powikłania około- i pooperacyjne będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo dla chirurgii ręki. Powtórzona operacja i kolejny opis dodatkowej metody leczenia zostaną zgłoszone. |
4 tygodnie, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Zaadaptowany Holenderski Instytut Oceny Technologii Medycznych (iMTA) Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
|
aby zmierzyć ilość zwolnień chorobowych z pracy lub utraconej produktywności podczas pracy oraz wydatków bieżących z powodu całkowitego rozdarcia UCL, a kwestionariusz jest dostosowany do tego badania.
|
po 2 miesiącach (w ciągu ostatnich 2 miesięcy), 3 (w ciągu ostatniego miesiąca), 6 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) i 12 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78886.100.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Unieruchomienie w gipsie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyUżywanie konopi indyjskichFrancja
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, AngersRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Profilaktyka zakrzepowa | Uraz kończyny dolnej | Zespół unieruchomieniaFrancja
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończony
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | AutyzmStany Zjednoczone
-
Tel Aviv UniversityZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancjiIzrael
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Wrzód, Noga | Wrzód kostkiStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityZakończonyWrażliwość lękowa
-
University of MiamiZakończonyStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNeuropatia cukrzycowaStany Zjednoczone