Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om ikke-operativ versus operativ behandling for akutte komplette tårer i det ulnare kollaterale ligament i tommelfingeren (MUSCAT)

20. august 2025 opdateret af: Diakonessenhuis, Utrecht

MUlticenter randomiseret kontrolleret forsøg på ikke-operativ versus operativ behandling for akutte komplette tårer i det ulnare kollaterale ligament af tommelfingeren: omkostningseffektivitet og funktionelle resultater.

En fuldstændig bristning af tommelfingerens ulnare kollaterale ligament (UCL) skal heles for at genvinde korrekt funktion af tommelfingeren. Retningslinjer anbefaler operation for komplette UCL-rupturer, inklusive Stener-læsioner. Denne anbefaling er baseret på ekspertudtalelser, anatomiske teorier og retrospektive caseserier af lav kvalitet. Studier af høj kvalitet, der sammenligner gipsimmobilisering med operativ behandling, mangler. Forskning har vist, at hos omkring 9 ud af 10 patienter kan en komplet UCL-ruptur, inklusive Stener-læsioner, også behandles med en gips alene i 6 uger, og ingen operation er nødvendig. Vi antager, at gipsimmobilisering er non-inferior med hensyn til funktionelt resultat og medfører samtidig lavere omkostninger sammenlignet med operativ behandling for komplette UCL-rupturer, inklusive Stener-læsioner.

Projektet sigter mod at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling for komplette UCL-rupturer, inklusive Stener-læsioner. Projektet vil tage fire år, fra forberedelse til rapportering af resultaterne. I de følgende år vil implementeringen blive opnået i samarbejde med de hollandske håndkirurgiske udvalg (NVvH og NVPC), sygeforsikringsselskaber og medicinske eksperter.

Forskningsspørgsmål Er ikke-operativ behandling med skinneimmobilisering non-inferior til øjeblikkelig operativ behandling med hensyn til funktionelt resultat, og fører det til lavere omkostninger hos voksne patienter med en akut komplet UCL-ruptur, herunder Stener-læsioner?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • hollandsk eller engelsktalende patienter

  • Patienter med en akut fuldstændig UCL-ruptur, med eller uden en Stener-læsion, diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, udført af håndkirurgen. Når der ydes radikalt rettet kraft til den proksimale phalanx (radial deviationsstress), når tommelfingerens metacarpal stabiliseres, skal kriterie 1 OG 2 være til stede for at bekræfte diagnosen af ​​en komplet UCL-ruptur:

    • intet fast endepunkt i MCP-leddet OG
    • mindst mere end 35 graders slaphed i MCP-leddet (målt med MCP-leddet i ekstension eller i 30 graders fleksion) ELLER mere end 15 graders forskel i slaphed sammenlignet med den uskadede side.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støbe immobilisering
Gipsimmobilisering for at immobilisere tommelfingeren i 4 uger. Efter 2 uger vil tommelfingeren blive undersøgt igen for at afgøre, om operation er nødvendig. Det forventes, at ca. 1 ud af 10 patienter stadig skal opereres ved re-evaluering 2 uger efter start af gipsbehandlingen.
Procedure: Støbe immobilisering
Et gips for at immobilisere MCP, i 10-30 grader (let) fleksion (neutral position), og CMC-leddet, i 30-40 graders palmar abduktion, påføres (IP-leddet er frit).
Aktiv komparator: Kirurgi
Indgrebet sammenlignes med operation, som er standardbehandling for komplette ulnar kollaterale ligamentrupturer.
Procedure: Kirurgisk behandling

Generelt er to kirurgiske teknikker beskrevet i litteraturen og brugt i daglig klinisk praksis:

  • Hvis UCL er sprængt i midten af ​​ledbåndet, bruges suturer til at sætte ledbåndsresterne sammen igen.
  • Når der ikke er levedygtige UCL-ligamenter til stede, fastgøres UCL direkte til knoglen ved hjælp af suturankre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Resultat Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6 måneder
MHQ, udtrykt som MHQ efter 6 måneder (fra randomisering til 6 måneder efter), er det primære slutpunkt for undersøgelsen. MHQ er et valideret værktøj til vurdering af funktionelt resultat hos patienter med patologi af hånden. MHQ er et spørgeskema opdelt i seks underskalaer; Samlet håndfunktion, aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), smerter, arbejdsydelse, æstetik og patienttilfredshed med håndfunktion. Hver underskala har en formel til beregning af en score. Den endelige score er en sammenlægning af de seks individuelle varescoringer divideret med seks og går fra 0 (alvorlig handicap) til 100 (ingen handicap).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
et selvrapporteret, patientspecifikt resultatmål, designet til at vurdere funktionel forandring, primært hos patienter med muskel- og skeletlidelser. Patienterne bliver bedt om at identificere op til fem vigtige aktiviteter, de ikke er i stand til at udføre eller har svært ved som følge af deres problem, det vil sige at tage sokker på. Udover at identificere aktiviteterne, bliver patienter bedt om på en 11-trins skala at vurdere den aktuelle sværhedsgrad forbundet med hver aktivitet. Efter interventionen bliver patienterne bedt igen om at vurdere de aktiviteter, der tidligere er identificeret, og får mulighed for at nominere nye problematiske aktiviteter, der kunne være opstået i løbet af den tid. "0" repræsenterer ude af stand til at udføre, "10" repræsenterer stand til at udføre. Patienterne vælger en værdi, der bedst beskriver deres nuværende evneniveau for hver vurderet aktivitet.
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
EQ-5D-5L
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scoren på de fem dimensioner kan præsenteres som en sundhedsprofil eller kan konverteres til en nyttescore baseret på en tilgængelig hollandsk scoringsalgoritme (www.euroqol.org). Arealet under kurven for nyttescore over tid vil blive brugt til at udtrykke effekten på livskvaliteten i QALY'er.
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Michigan Hand outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3 og 12 måneder efter randomisering.
se ovenfor
ved randomisering, 2, 3 og 12 måneder efter randomisering.
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
vil blive brugt til at vurdere smerte, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst mulige smerte målt
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
vil blive målt ved at bruge ICHOM-spørgeskemaet til tilfredshed med behandlingsresultater (selv designet af ICHOM)
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Det tilpassede hollandske institut for medicinsk teknologivurdering (iMTA) medicinsk forbrugsspørgeskema (iMCQ)
Tidsramme: ved 2 måneder (i løbet af de sidste 2 måneder), 3 (i løbet af den sidste måned), 6 (i løbet af de sidste 3 måneder) og 12 (i løbet af de sidste 3 måneder) måneder efter randomisering
at måle mængden af ​​medicinsk forbrug på grund af en fuldstændig afrivning af UCL (spørgeskemaet er justeret til denne undersøgelse)
ved 2 måneder (i løbet af de sidste 2 måneder), 3 (i løbet af den sidste måned), 6 (i løbet af de sidste 3 måneder) og 12 (i løbet af de sidste 3 måneder) måneder efter randomisering
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
fleksion og ekstension af metacarpophalangeal (MCP) leddet og interphalangeal joint (IP) og palmar abduktion af carpometacarpal (CMC) led måles med et goniometer. Den første måling udføres på begge sider.
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Kapandji-score
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
vurdere modstanden af ​​CMC joint. Modstandstesten består i at røre ved de fire lange fingre med spidsen af ​​tommelfingeren. Jo mere spidsen af ​​tommelfingeren er i stand til at modsætte sig bunden af ​​den lyserøde, jo højere vil scoren være.
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
  • Konservativ behandling: tryksår, neuropraxi eller skade på de sensoriske overfladiske grene af radial nerve, artrose, kronisk ustabilitet eller begrænset funktion.
  • Perioperativ: vaskulær skade, flænge af nerver eller sener.
  • Postoperativ: infektion på operationsstedet, gentagen operation, tryksår, neuropraxi eller skade på de sensoriske overfladiske grene af radial nerve, artrose, kronisk ustabilitet eller begrænset funktion.

Peri- og postoperative komplikationer vil blive registreret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen for håndkirurgi. Gentagen operation og efterfølgende beskrivelse af den supplerende behandlingsmetode vil blive rapporteret.
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Det tilpassede hollandske institut for Medical Technology Assessment (iMTA) Produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ)
Tidsramme: ved 2 måneder (i løbet af de sidste 2 måneder), 3 (i løbet af den sidste måned), 6 (i løbet af de sidste 3 måneder) og 12 (i løbet af de sidste 3 måneder) måneder efter randomisering
at måle mængden af ​​sygefravær fra arbejde eller tabt produktivitet, mens du er på arbejde og udgiftsbidrag på grund af en fuldstændig rivning af UCL, og spørgeskemaet er justeret til denne undersøgelse.
ved 2 måneder (i løbet af de sidste 2 måneder), 3 (i løbet af den sidste måned), 6 (i løbet af de sidste 3 måneder) og 12 (i løbet af de sidste 3 måneder) måneder efter randomisering
Gribstyrke
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
målt med et håndholdt dynamometer. Målingen inkluderer tre forsøg med maksimal grebkraft ved hjælp af det andet håndtag af et kalibreret dynamometer med albuen i 90 ° flexion. Dynamometerindstillinger vil være baseret på patienters håndstørrelse. Hvert center bruger den samme type dynamometer. Den gennemsnitlige score for tre forsøg vil blive brugt til analyse som en absolut foranstaltning. Den første måling udføres på begge sider.
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Knapstyrke
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Nøgleknap/lateral knivspids og spidspids måles. Key Pinch inkluderer tre forsøg med maksimal kraft mellem den radiale side af pegefingeren og tommelfingermassen ved hjælp af en kalibreret knivspids, med albuen i 90 ° flexion. Tip -knivspids inkluderer tre forsøg med maksimal kraft mellem spidsen af ​​pegefingeren og spidsen af ​​tommelfingeren ved hjælp af en kalibreret knivspids med albuen i 90 ° flexion. Hvert center bruger den samme type klemmåler. Den gennemsnitlige score for tre forsøg vil blive brugt til analyse som en absolut foranstaltning. Den første måling udføres på begge sider.
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78886.100.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En officiel datastyringsplan er blevet udviklet i overensstemmelse med det officielle format, der bruges i Holland.

IPD-delingstidsramme

Når manuskripterne udgives

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulnar Collateral Ligament Forstuvning

Kliniske forsøg med Støbe immobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner