RCT på ikke-operativ versus operativ behandling for akutte komplette rifter av Ulnar Collateral ligament av tommelen (MUSCAT)
20. august 2025 oppdatert av: Diakonessenhuis, Utrecht
MUlticenter randomisert kontrollert forsøk på ikke-operativ versus operativ behandling for akutte, komplette tårer i det ulnare kollaterale ligamentet i tommelen: kostnadseffektivitet og funksjonelle resultater.
En fullstendig ruptur av ulnar collateral ligament (UCL) i tommelen må leges for å gjenvinne riktig funksjon av tommelen. Retningslinjer anbefaler kirurgi for fullstendige UCL-rupturer, inkludert Stener-lesjoner. Denne anbefalingen er basert på ekspertuttalelser, anatomiske teorier og retrospektive caseserier av lav kvalitet. Studier av høy kvalitet som sammenligner gipsimmobilisering med operativ behandling mangler. Forskning har vist at hos omtrent 9 av 10 pasienter kan en fullstendig UCL-ruptur, inkludert Stener-lesjoner, også behandles med gips alene i 6 uker og ingen kirurgi er nødvendig. Vi antar at gipsimmobilisering er ikke-underordnet med hensyn til funksjonelt resultat og medfører samtidig lavere kostnader sammenlignet med operativ behandling for komplette UCL-rupturer, inkludert Stener-lesjoner.
Prosjektet tar sikte på å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie og kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner operativ og ikke-operativ behandling for komplette UCL-rupturer, inkludert Stener-lesjoner. Prosjektet vil ta fire år, fra utarbeidelse til rapportering av resultatene. I de påfølgende årene vil implementeringen oppnås i samarbeid med de nederlandske håndkirurgikomiteene (NVvH og NVPC), helseforsikringsselskaper og medisinske eksperter.
Forskningsspørsmål Er ikke-operativ behandling med splint-immobilisering ikke-inferior til umiddelbar operativ behandling med hensyn til funksjonelt resultat og fører det til lavere kostnader hos voksne pasienter med akutt fullstendig UCL-ruptur, inkludert Stener-lesjoner?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Nederlandsk eller engelsktalende pasienter
Pasienter med akutt fullstendig UCL-ruptur, med eller uten Stener-lesjon, diagnostisert ved hjelp av fysisk undersøkelse utført av håndkirurgen. Ved tilførsel av radikalt rettet kraft til den proksimale falanx (radial deviasjonsstress) ettersom tommelens metacarpal stabiliseres, må kriteriene 1 OG 2 være tilstede for å bekrefte diagnosen en fullstendig UCL-ruptur:
- ingen fast endepunkt i MCP-leddet OG
- minst mer enn 35 grader av slapphet i MCP-leddet (målt med MCP-leddet i ekstensjon eller i 30 graders fleksjon) ELLER mer enn 15 graders forskjell i slapphet sammenlignet med den uskadde siden.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gips immobilisering
Gipsimmobilisering for å immobilisere tommelen i 4 uker.
Etter 2 uker vil tommelen bli undersøkt på nytt for å avgjøre om kirurgi er nødvendig.
Det forventes at ved re-evaluering 2 uker etter start av gipsbehandlingen vil ca. 1 av 10 pasienter fortsatt trenge kirurgi.
|
Gips for å immobilisere MCP, i 10-30 grader (lett) fleksjon (nøytral posisjon), og CMC-leddet, i 30-40 grader palmar abduksjon, påføres (IP-leddet er fritt).
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Intervensjonen sammenlignes med kirurgi, som er standardbehandling for komplette ulnar kollaterale ligamentrupturer.
|
Generelt er to kirurgiske teknikker beskrevet i litteraturen og brukt i daglig klinisk praksis:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
MHQ, uttrykt som MHQ etter 6 måneder (fra randomisering til 6 måneder etter) er det primære endepunktet for studien.
MHQ er et validert verktøy for vurdering av funksjonelt utfall hos pasienter med patologi av hånden.
MHQ er et spørreskjema delt i seks underskalaer; Generell håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), smerte, arbeidsytelse, estetikk og pasienttilfredshet med håndfunksjon.
Hver underskala har en formel for å beregne en poengsum.
Den endelige poengsummen er en summering av de seks individuelle varescore delt med seks og går fra 0 (alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
et selvrapportert, pasientspesifikt utfallsmål, designet for å vurdere funksjonell endring, først og fremst hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser.
Pasienter blir bedt om å identifisere opptil fem viktige aktiviteter de ikke klarer å utføre eller har problemer med som et resultat av problemet, det vil si å ta på seg sokker.
I tillegg til å identifisere aktivitetene, blir pasientene bedt om å vurdere, på en 11-punkts skala, gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet.
Etter intervensjonen blir pasientene igjen bedt om å rangere aktivitetene som tidligere er identifisert og gis sjansen til å nominere nye problematiske aktiviteter som kan ha oppstått i løpet av den tiden.
"0" representerer ute av stand til å prestere, "10" representerer stand til å prestere.
Pasientene velger en verdi som best beskriver deres nåværende evnenivå for hver aktivitet som vurderes.
|
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Poengsummen på de fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til en nyttepoengsum basert på en tilgjengelig nederlandsk scoringsalgoritme (www.euroqol.org).
Arealet under kurven for nytteskåre over tid vil bli brukt til å uttrykke effekten på livskvaliteten i QALY-er.
|
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3 og 12 måneder etter randomisering.
|
se ovenfor
|
ved randomisering, 2, 3 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
vil bli brukt til å vurdere smerte, der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten målt
|
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet ICHOM tilfredshet med behandlingsresultater (egendesignet av ICHOM)
|
ved randomisering, 2, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Det tilpassede nederlandske instituttet for medisinsk teknologivurdering (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: ved 2 måneder (i løpet av de siste 2 månedene), 3 (i løpet av den siste måneden), 6 (i løpet av de siste 3 månedene) og 12 (i løpet av de siste 3 månedene) måneder etter randomisering
|
å måle mengden medisinsk forbruk på grunn av en fullstendig avrivning av UCL (spørreskjemaet er justert for denne studien)
|
ved 2 måneder (i løpet av de siste 2 månedene), 3 (i løpet av den siste måneden), 6 (i løpet av de siste 3 månedene) og 12 (i løpet av de siste 3 månedene) måneder etter randomisering
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
fleksjon og ekstensjon av metacarpophalangeal (MCP) ledd og interphalangeal joint (IP) og palmar abduksjon av carpometacarpal (CMC) ledd måles med et goniometer.
Den første målingen utføres på begge sider.
|
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Kapandji-score
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
vurdere motstanden til CMC-leddet.
Opposisjonstesten består i å berøre de fire lange fingrene med tommelfingerspissen.
Jo mer tommelfingerspissen er i stand til å motsette seg bunnen av den rosa, desto høyere blir poengsummen.
|
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Peri- og postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen for håndkirurgi. Gjentatt operasjon og påfølgende beskrivelse av tilleggsbehandlingsmetoden vil bli rapportert. |
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Det tilpassede nederlandske instituttet for medisinsk teknologivurdering (iMTA) Produktivitetskostnadsspørreskjema (iPCQ)
Tidsramme: ved 2 måneder (i løpet av de siste 2 månedene), 3 (i løpet av den siste måneden), 6 (i løpet av de siste 3 månedene) og 12 (i løpet av de siste 3 månedene) måneder etter randomisering
|
for å måle mengden sykefravær fra jobb eller tapt produktivitet mens du er på jobb og utgifter på grunn av en fullstendig avriving av UCL, og spørreskjemaet er justert for denne studien.
|
ved 2 måneder (i løpet av de siste 2 månedene), 3 (i løpet av den siste måneden), 6 (i løpet av de siste 3 månedene) og 12 (i løpet av de siste 3 månedene) måneder etter randomisering
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
målt med et håndholdt dynamometer.
Målingen inkluderer tre studier med maksimal grepskraft ved bruk av det andre håndtaket til et kalibrert dynamometer, med albuen i 90 ° fleksjon.
Dynamometerinnstillinger vil være basert på pasientenes håndstørrelse.
Hvert senter vil bruke samme type dynamometer.
Gjennomsnittlig poengsum for tre studier vil bli brukt til analyse som et absolutt tiltak.
Den første målingen utføres på begge sider.
|
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Nøkkel klype/lateral klype og spiss klype vil bli målt.
Nøkkel klype inkluderer tre forsøk med maksimal kraft mellom den radiale siden av pekefingeren og tommelen på tommelen, ved bruk av en kalibrert klypemåler, med albuen i 90 ° fleksjon.
Spiss klype inneholder tre forsøk med maksimal kraft mellom pekefingeren og tommelfingerspissen, ved bruk av en kalibrert klypemåler, med albuen i 90 ° fleksjon.
Hvert senter vil bruke samme type klypemåler.
Gjennomsnittlig poengsum for tre studier vil bli brukt til analyse som et absolutt tiltak.
Den første målingen utføres på begge sider.
|
4 uker, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL78886.100.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En offisiell datahåndteringsplan er utviklet i samsvar med det offisielle formatet som brukes i Nederland.
IPD-delingstidsramme
Når manuskriptene er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .