RCT peukalon ulnaarisen sivusidoksen akuutin ja täydellisen repeämän ei-operatiivisesta hoidosta (MUSCAT)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht
Multicenter-satunnaistettu kontrolloitu koe ei-leikkauksellisesta ja operatiivisesta hoidosta peukalon ulnaarisen sivusidoksen akuutille täydelliselle repeämälle: Kustannustehokkuus ja toiminnalliset tulokset.
Peukalon ulnaarisen sidekudoksen (UCL) täydellisen repeämän on parantunut, jotta peukalon oikea toiminta palautuu. Ohjeissa suositellaan leikkausta täydellisten UCL-repeämien, mukaan lukien Stener-leesioiden, yhteydessä. Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoihin, anatomisiin teorioihin ja heikkolaatuisiin retrospektiivisiin tapaussarjoihin. Laadukkaat tutkimukset, joissa kipsin immobilisaatiota verrattaisiin leikkaushoitoon, puuttuvat. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin yhdeksällä potilaasta 10:stä täydellinen UCL-repeämä, mukaan lukien Stener-vauriot, voidaan hoitaa myös pelkästään kipsillä kuuden viikon ajan, eikä leikkausta tarvita. Oletamme, että kipsin immobilisaatio ei ole huonompi toiminnallisen tuloksen kannalta ja että sen kustannukset ovat alhaisemmat verrattuna operatiiviseen hoitoon täydellisissä UCL-repeämissä, mukaan lukien Stener-vauriot.
Hankkeen tavoitteena on suorittaa monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan operatiivista ja ei-leikkausta hoitoa täydellisille UCL-repeämille, mukaan lukien Stener-leesiot. Hanke kestää neljä vuotta valmistelusta tulosraportointiin. Seuraavina vuosina toteutus toteutetaan yhteistyössä hollantilaisten käsikirurgiakomiteoiden (NVvH ja NVPC), sairausvakuutusyhtiöiden ja lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.
Tutkimuskysymys Onko ei-leikkaushoito lasta immobilisaatiolla huonompi kuin välitön leikkaushoito toiminnallisen lopputuloksen suhteen ja johtaako se alhaisempiin kustannuksiin aikuispotilailla, joilla on akuutti täydellinen UCL-repeämä, mukaan lukien Stener-leesiot?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- hollantia tai englantia puhuvia potilaita
Potilaat, joilla on akuutti täydellinen UCL-repeämä, Stener-leesion kanssa tai ilman, ja jotka on diagnosoitu käsikirurgin tekemällä fyysisellä tutkimuksella. Käytettäessä radikaalisti suunnattua voimaa proksimaaliseen sorvaukseen (säteittäinen poikkeamajännitys), kun peukalon metacarpal on stabiloitunut, kriteerien 1 JA 2 on oltava läsnä täydellisen UCL-repeämän diagnoosin vahvistamiseksi:
- ei kiinteää päätepistettä MCP-liitoksessa JA
- vähintään yli 35 astetta löysyyttä MCP-nivelessä (mitattu MCP-nivelen ollessa ojennettuna tai 30 asteen taivutuksessa) TAI yli 15 asteen löysyyserot vahingoittumattomaan puoleen verrattuna.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valu immobilisointi
Kipsi immobilisaatio peukalon immobilisoimiseksi 4 viikon ajaksi.
Kahden viikon kuluttua peukalo tutkitaan uudelleen sen määrittämiseksi, tarvitaanko leikkausta.
On odotettavissa, että uudelleenarvioinnissa 2 viikon kuluttua kipsihoidon aloittamisesta noin 1 potilaasta 10:stä tarvitsee edelleen leikkausta.
|
Kipsi MCP:n immobilisoimiseksi 10-30 asteen (lievässä) taivutuksessa (neutraali asento) ja CMC-nivelen 30-40 asteen kämmensiippauksessa (IP-nivel on vapaa).
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Interventiota verrataan leikkaukseen, joka on tavanomaista hoitoa kyynärluun nivelsiteen täydellisten repeämien yhteydessä.
|
Yleensä kirjallisuudessa kuvataan kaksi kirurgista tekniikkaa, joita käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin käden lopputuloskysely (MHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MHQ, joka ilmaistaan MHQ: na 6 kuukauden kohdalla (satunnaistamisesta 6 kuukauteen sen jälkeen) on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
MHQ on validoitu työkalu toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi potilailla, joilla on käden patologia.
MHQ on kyselylomake, joka on jaettu kuuteen ala -asteikkoon; Käsitoiminta, päivittäisen elämän toiminnot (ADL), kipu, työn suorituskyky, estetiikka ja potilaan tyytyväisyys käden toimintaan.
Jokaisella aliasteikolla on kaava pistemäärän laskemiseksi.
Lopputulos on summa kuudesta yksittäisestä esinepisteestä jaettuna kuuden avulla ja siirtyy 0: sta (vaikea vammaisuus) 100: een (ei vammaisuutta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
itseraportoitu, potilaskohtainen tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallisia muutoksia ensisijaisesti potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Potilaita pyydetään tunnistamaan viisi tärkeää toimintaa, joita he eivät pysty suorittamaan tai joissa heillä on vaikeuksia ongelmansa, eli sukkien pukemisen, vuoksi.
Toimien tunnistamisen lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan 11 pisteen asteikolla kuhunkin toimintaan liittyvä tämänhetkinen vaikeustaso.
Intervention jälkeen potilaita pyydetään uudelleen arvioimaan aiemmin tunnistetut toiminnot ja heille annetaan mahdollisuus nimetä uusia ongelmallisia aktiviteetteja, joita on mahdollisesti ilmaantunut tänä aikana.
"0" tarkoittaa, että ei voi suorittaa, "10" tarkoittaa, että pystyy suorittamaan.
Potilaat valitsevat arvon, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä kykynsä tasoa kussakin arvioidussa toiminnassa.
|
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi saatavilla olevan hollantilaisen pisteytysalgoritmin (www.euroqol.org) perusteella.
Hyötypisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa ajan mittaan käytetään ilmaisemaan vaikutusta elämänlaatuun QALY:ssa.
|
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Michigan Hand tuloskysely (MHQ)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Katso edellä
|
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
käytetään kivun arvioimiseen, missä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 on pahin mahdollinen mitattu kipu
|
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
mitataan käyttämällä ICHOM Satisfaction with Treatment results -kyselylomaketta (ICHOMin suunnittelema)
|
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muokattu hollantilainen lääketieteellisen teknologian arvioinnin instituutti (iMTA) lääketieteellisen kulutuksen kyselylomake (iMCQ)
Aikaikkuna: 2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
mittaamaan UCL:n täydellisestä repeytymisestä johtuvan lääkinnällisen kulutuksen määrää (kyselylomake on mukautettu tätä tutkimusta varten)
|
2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kämmenjalkanivelen (MCP) fleksio ja ekstensio sekä interfalangeaalisen nivelen (IP) ja kämmenluun kämmenelivelen (CMC) abduktio mitataan goniometrillä.
Ensimmäinen mittaus suoritetaan molemmilta puolilta.
|
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kapandji-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
arvioida CMC-yhdistyksen vastustusta.
Oppositiotesti koostuu neljän pitkän sormen koskettamisesta peukalon kärjellä.
Mitä enemmän peukalon kärki pystyy vastustamaan vaaleanpunaisen pohjaa, sitä korkeampi pistemäärä on.
|
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo käsikirurgian luokituksen mukaan. Toista toimenpide ja myöhempi kuvaus lisäkäsittelymenetelmästä raportoidaan. |
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muokattu hollantilainen lääketieteellisen teknologian arviointiinstituutti (iMTA) Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
Aikaikkuna: 2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
mittaamaan sairauspoissaoloa työstä tai menetettyä tuottavuutta työssä ollessaan ja omatoimisesti kuluja, jotka johtuvat UCL:n täydellisestä repeytymisestä, ja kyselylomake on mukautettu tätä tutkimusta varten.
|
2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Mittaus sisältää kolme koetta maksimaalista pitovoimaa käyttämällä kalibroidun dynamometrin toista kahvaa, kyynärpäällä 90 °: n taipumisessa.
Dynamometrin asetukset perustuvat potilaiden käden kokoon.
Jokainen keskus käyttää samantyyppistä dynamometriä.
Kolmen tutkimuksen keskiarvoa käytetään analysointiin absoluuttisena toimenpiteenä.
Ensimmäinen mittaus suoritetaan molemmilla puolilla.
|
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Nipistyslujuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Avain nipistys/sivuttainen nipistys ja kärjen nipistys mitataan.
Avain nipistys sisältää kolme maksimaalisen voiman koetta etusormen säteittäisen puolen ja peukalon massan välillä kalibroidulla puristusmittarilla kyynärpäällä 90 °: n taipumisessa.
Kärjen puristus sisältää kolme maksimaalisen voiman koetta etusormen kärjen ja peukalon kärjen välillä kalibroidun puristusmittarin avulla kyynärpäällä 90 °: n taivutuksessa.
Jokainen keskus käyttää samantyyppistä hyppysemää.
Kolmen tutkimuksen keskiarvoa käytetään analysointiin absoluuttisena toimenpiteenä.
Ensimmäinen mittaus suoritetaan molemmilla puolilla.
|
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78886.100.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Virallinen tiedonhallintasuunnitelma on kehitetty Alankomaissa käytetyn virallisen muodon mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun käsikirjoitukset julkaistaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .