Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT peukalon ulnaarisen sivusidoksen akuutin ja täydellisen repeämän ei-operatiivisesta hoidosta (MUSCAT)

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht

Multicenter-satunnaistettu kontrolloitu koe ei-leikkauksellisesta ja operatiivisesta hoidosta peukalon ulnaarisen sivusidoksen akuutille täydelliselle repeämälle: Kustannustehokkuus ja toiminnalliset tulokset.

Peukalon ulnaarisen sidekudoksen (UCL) täydellisen repeämän on parantunut, jotta peukalon oikea toiminta palautuu. Ohjeissa suositellaan leikkausta täydellisten UCL-repeämien, mukaan lukien Stener-leesioiden, yhteydessä. Tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoihin, anatomisiin teorioihin ja heikkolaatuisiin retrospektiivisiin tapaussarjoihin. Laadukkaat tutkimukset, joissa kipsin immobilisaatiota verrattaisiin leikkaushoitoon, puuttuvat. Tutkimukset ovat osoittaneet, että noin yhdeksällä potilaasta 10:stä täydellinen UCL-repeämä, mukaan lukien Stener-vauriot, voidaan hoitaa myös pelkästään kipsillä kuuden viikon ajan, eikä leikkausta tarvita. Oletamme, että kipsin immobilisaatio ei ole huonompi toiminnallisen tuloksen kannalta ja että sen kustannukset ovat alhaisemmat verrattuna operatiiviseen hoitoon täydellisissä UCL-repeämissä, mukaan lukien Stener-vauriot.

Hankkeen tavoitteena on suorittaa monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan operatiivista ja ei-leikkausta hoitoa täydellisille UCL-repeämille, mukaan lukien Stener-leesiot. Hanke kestää neljä vuotta valmistelusta tulosraportointiin. Seuraavina vuosina toteutus toteutetaan yhteistyössä hollantilaisten käsikirurgiakomiteoiden (NVvH ja NVPC), sairausvakuutusyhtiöiden ja lääketieteen asiantuntijoiden kanssa.

Tutkimuskysymys Onko ei-leikkaushoito lasta immobilisaatiolla huonompi kuin välitön leikkaushoito toiminnallisen lopputuloksen suhteen ja johtaako se alhaisempiin kustannuksiin aikuispotilailla, joilla on akuutti täydellinen UCL-repeämä, mukaan lukien Stener-leesiot?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3582KE
        • Rekrytointi
        • Diakonessenhuis Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • hollantia tai englantia puhuvia potilaita

  • Potilaat, joilla on akuutti täydellinen UCL-repeämä, Stener-leesion kanssa tai ilman, ja jotka on diagnosoitu käsikirurgin tekemällä fyysisellä tutkimuksella. Käytettäessä radikaalisti suunnattua voimaa proksimaaliseen sorvaukseen (säteittäinen poikkeamajännitys), kun peukalon metacarpal on stabiloitunut, kriteerien 1 JA 2 on oltava läsnä täydellisen UCL-repeämän diagnoosin vahvistamiseksi:

    • ei kiinteää päätepistettä MCP-liitoksessa JA
    • vähintään yli 35 astetta löysyyttä MCP-nivelessä (mitattu MCP-nivelen ollessa ojennettuna tai 30 asteen taivutuksessa) TAI yli 15 asteen löysyyserot vahingoittumattomaan puoleen verrattuna.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valu immobilisointi
Kipsi immobilisaatio peukalon immobilisoimiseksi 4 viikon ajaksi. Kahden viikon kuluttua peukalo tutkitaan uudelleen sen määrittämiseksi, tarvitaanko leikkausta. On odotettavissa, että uudelleenarvioinnissa 2 viikon kuluttua kipsihoidon aloittamisesta noin 1 potilaasta 10:stä tarvitsee edelleen leikkausta.
Menettely: Valu immobilisointi
Kipsi MCP:n immobilisoimiseksi 10-30 asteen (lievässä) taivutuksessa (neutraali asento) ja CMC-nivelen 30-40 asteen kämmensiippauksessa (IP-nivel on vapaa).
Active Comparator: Leikkaus
Interventiota verrataan leikkaukseen, joka on tavanomaista hoitoa kyynärluun nivelsiteen täydellisten repeämien yhteydessä.
Menettely: Kirurginen hoito

Yleensä kirjallisuudessa kuvataan kaksi kirurgista tekniikkaa, joita käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä:

  • Jos UCL on repeytynyt nivelsiteen keskellä, nivelsiteiden jäännökset kiinnitetään uudelleen yhteen ompeleilla.
  • Kun elinkelpoisia UCL-nivelsiteitä ei ole, UCL kiinnitetään takaisin suoraan luuhun ommelankkureilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michigan Hand tuloskysely (MHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MHQ, joka ilmaistaan ​​MHQ:n muutoksena 6 kuukaudessa (satunnaistamisesta 6 kuukauteen sen jälkeen), on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. MHQ on validoitu työkalu toiminnallisten tulosten arvioimiseen potilailla, joilla on käden patologia. MHQ on kyselylomake, joka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon; käsien yleinen toiminta, päivittäiset toimet (ADL), kipu, työsuoritus, estetiikka ja potilaan tyytyväisyys käden toimintaan. Jokaisella alaasteikolla on kaava pistemäärän laskemiseksi. Lopullinen pistemäärä on kuuden yksittäisen pistemäärän summa jaettuna kuudella, ja se on 0 (vaikea vamma) 100 (ei vammaisuutta).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
itseraportoitu, potilaskohtainen tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnallisia muutoksia ensisijaisesti potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Potilaita pyydetään tunnistamaan viisi tärkeää toimintaa, joita he eivät pysty suorittamaan tai joissa heillä on vaikeuksia ongelmansa, eli sukkien pukemisen, vuoksi. Toimien tunnistamisen lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan 11 pisteen asteikolla kuhunkin toimintaan liittyvä tämänhetkinen vaikeustaso. Intervention jälkeen potilaita pyydetään uudelleen arvioimaan aiemmin tunnistetut toiminnot ja heille annetaan mahdollisuus nimetä uusia ongelmallisia aktiviteetteja, joita on mahdollisesti ilmaantunut tänä aikana. "0" tarkoittaa, että ei voi suorittaa, "10" tarkoittaa, että pystyy suorittamaan. Potilaat valitsevat arvon, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä kykynsä tasoa kussakin arvioidussa toiminnassa.
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. Viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi saatavilla olevan hollantilaisen pisteytysalgoritmin (www.euroqol.org) perusteella. Hyötypisteiden käyrän alla olevaa pinta-alaa ajan mittaan käytetään ilmaisemaan vaikutusta elämänlaatuun QALY:ssa.
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Michigan Hand tuloskysely (MHQ)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Katso edellä
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
käytetään kivun arvioimiseen, missä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 on pahin mahdollinen mitattu kipu
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
mitataan käyttämällä ICHOM Satisfaction with Treatment results -kyselylomaketta (ICHOMin suunnittelema)
satunnaistamisen yhteydessä, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muokattu hollantilainen lääketieteellisen teknologian arvioinnin instituutti (iMTA) lääketieteellisen kulutuksen kyselylomake (iMCQ)
Aikaikkuna: 2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
mittaamaan UCL:n täydellisestä repeytymisestä johtuvan lääkinnällisen kulutuksen määrää (kyselylomake on mukautettu tätä tutkimusta varten)
2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kämmenjalkanivelen (MCP) fleksio ja ekstensio sekä interfalangeaalisen nivelen (IP) ja kämmenluun kämmenelivelen (CMC) abduktio mitataan goniometrillä. Ensimmäinen mittaus suoritetaan molemmilta puolilta.
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Kapandji-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
arvioida CMC-yhdistyksen vastustusta. Oppositiotesti koostuu neljän pitkän sormen koskettamisesta peukalon kärjellä. Mitä enemmän peukalon kärki pystyy vastustamaan vaaleanpunaisen pohjaa, sitä korkeampi pistemäärä on.
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Puristusvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
mitataan käsidynamometrillä. Mittaus sisältää kolme koetta maksimaalisella pitovoimalla käyttämällä kalibroidun dynamometrin toista kahvaa, kyynärpää 90° taivutuksessa. Dynamometrin asetukset perustuvat potilaan käden kokoon. Jokainen keskus käyttää samantyyppistä dynamometriä. Kolmen kokeen keskiarvoa käytetään analyysissä absoluuttisena mittana.
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Puristusvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
avaimen puristus/sivupuristus ja kärjen puristus mitataan. Näppäimen puristus sisältää kolme enimmäisvoiman kokeilua etusormen säteittäisen puolen ja peukalon pulpan välillä käyttämällä kalibroitua puristusmittaria kyynärpään ollessa 90° taivutuksessa. Kärjen puristus sisältää kolme enimmäisvoiman kokeilua etusormen kärjen ja peukalon kärjen välillä kalibroidulla puristusmittarilla kyynärpään ollessa 90° taivutuksessa. Jokainen keskus käyttää samantyyppistä puristusmittaria. Kolmen kokeen keskiarvoa käytetään analyysissä absoluuttisena mittana.
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
  • Konservatiivinen hoito: painehaavat, neuropraksia tai säteittäisen hermon aistinvaraisten pintahaarojen vamma, niveltulehdus, krooninen epävakaus tai rajoitettu toiminta.
  • Perioperatiivinen: verisuonivaurio, hermo- tai jännehaava.
  • Leikkauksen jälkeinen: leikkauskohdan infektio, toistuva leikkaus, painehaavat, neuropraksia tai säteittäisen hermon aistinvaraisten pintahaarojen vamma, niveltulehdus, krooninen epävakaus tai rajoitettu toiminta.

Peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo käsikirurgian luokituksen mukaan. Toista toimenpide ja myöhempi kuvaus lisäkäsittelymenetelmästä raportoidaan.
4 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muokattu hollantilainen lääketieteellisen teknologian arviointiinstituutti (iMTA) Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
Aikaikkuna: 2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
mittaamaan sairauspoissaoloa työstä tai menetettyä tuottavuutta työssä ollessaan ja omatoimisesti kuluja, jotka johtuvat UCL:n täydellisestä repeytymisestä, ja kyselylomake on mukautettu tätä tutkimusta varten.
2 kuukauden (viimeisten 2 kuukauden aikana), 3 (viime kuukauden aikana), 6 (viimeisten 3 kuukauden aikana) ja 12 (viimeisten 3 kuukauden aikana) kuukauden kuluttua satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonessenhuis, Utrecht

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78886.100.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Virallinen tiedonhallintasuunnitelma on kehitetty Alankomaissa käytetyn virallisen muodon mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun käsikirjoitukset julkaistaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulnaarin nivelsiteen nyrjähdys

  • Smith & Nephew, Inc.
    Valmis
    BIOSURE™ RG -polven turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
    ACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • Smith & Nephew, Inc.
    Valmis
    Q-Fix™ All-Sture Anchor Systemin S&P
    Bankart-leesio | Acetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Acromioclavicular nyrjähdys | Kapselimuutos/kapsulolabaalinen rekonstruktio | Deltoidin korjaus | Rotaattorimansetin korjaus | Hauisjänteen tulehdus | Ekstrakapselin korjaus | Mediaaalinen vakuusside | Lateal Collateral Ligament | Takaosan vino nivelside | IBT | Vastus... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Valu immobilisointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa