RCT over niet-operatieve versus operatieve behandeling voor acute complete scheuren van de ulnaire collaterale ligAment van de duim (MUSCAT)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Diakonessenhuis, Utrecht
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie over niet-operatieve versus operatieve behandeling voor acute complete scheuren van het ulnaire collaterale ligAment van de duim: kosteneffectiviteit en functionele resultaten.
Een volledige ruptuur van het ulnaire collaterale ligament (UCL) van de duim moet genezen om de goede functie van de duim terug te krijgen. Richtlijnen bevelen een operatie aan voor volledige UCL-rupturen, inclusief Stener-laesies. Deze aanbeveling is gebaseerd op de mening van experts, anatomische theorieën en retrospectieve casusreeksen van lage kwaliteit. Studies van hoge kwaliteit die cast-immobilisatie vergelijken met operatieve behandeling ontbreken. Uit onderzoek is gebleken dat bij ongeveer 9 van de 10 patiënten een volledige UCL-ruptuur, inclusief Stener-laesies, gedurende 6 weken alleen met gips kan worden behandeld en er geen operatie nodig is. Onze hypothese is dat cast-immobilisatie niet-inferieur is wat betreft het functionele resultaat en daarmee gepaard gaande lagere kosten met zich meebrengt in vergelijking met operatieve behandeling van volledige UCL-rupturen, inclusief Stener-laesies.
Het project heeft tot doel een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie en kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren waarin operatieve en niet-operatieve behandeling voor volledige UCL-rupturen, inclusief Stener-laesies, worden vergeleken. Het project duurt vier jaar, van voorbereiding tot rapportage van de resultaten. In samenwerking met de Nederlandse commissies handchirurgie (NVvH en NVPC), zorgverzekeraars en medisch deskundigen zal de komende jaren tot uitvoering worden gekomen.
Onderzoeksvraag Is niet-operatieve behandeling met spalkimmobilisatie niet-inferieur aan onmiddellijk operatieve behandeling wat betreft het functionele resultaat en leidt het tot lagere kosten bij volwassen patiënten met een acute complete UCL-ruptuur, inclusief Stener-laesies?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Nederlands- of Engelssprekende patiënten
Patiënten met een acute volledige UCL-ruptuur, met of zonder Stener-laesie, gediagnosticeerd door middel van lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door de handchirurg. Bij het uitoefenen van radicaal gerichte kracht op de proximale falanx (radiale deviatiestress) terwijl het middenhandsbeentje van de duim is gestabiliseerd, moeten criteria 1 EN 2 aanwezig zijn om de diagnose van een volledige UCL-ruptuur te bevestigen:
- geen stevig eindpunt in het MCP-gewricht AND
- ten minste meer dan 35 graden laxiteit in het MCP-gewricht (gemeten met het MCP-gewricht in extensie of in 30 graden flexie) OF meer dan 15 graden verschil in laxiteit vergeleken met de niet-geblesseerde zijde.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegoten immobilisatie
Gipsimmobilisatie om de duim gedurende 4 weken te immobiliseren.
Na 2 weken wordt de duim opnieuw onderzocht om te bepalen of een operatie nodig is.
Verwacht wordt dat bij herevaluatie 2 weken na het starten van de gipsbehandeling ongeveer 1 op de 10 patiënten nog steeds geopereerd zal moeten worden.
|
Een cast om de MCP te immobiliseren, in 10-30 graden (lichte) flexie (neutrale positie), en het CMC-gewricht, in 30-40 graden palmaire abductie, wordt aangebracht (IP-gewricht is vrij).
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
De ingreep wordt vergeleken met een operatie, wat de standaardbehandeling is voor complete ulnaire collaterale ligamentrupturen.
|
Over het algemeen worden in de literatuur twee chirurgische technieken beschreven en in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcome Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MHQ, uitgedrukt als de MHQ na 6 maanden (van randomisatie tot 6 maanden later) is het primaire eindpunt van het onderzoek.
De MHQ is een gevalideerd hulpmiddel voor de beoordeling van functionele uitkomst bij patiënten met pathologie van de hand.
De MHQ is een vragenlijst verdeeld in zes subschalen; Algehele handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), pijn, werkprestaties, esthetiek en patiënttevredenheid met handfunctie.
Elke subschaal heeft een formule om een score te berekenen.
De uiteindelijke score is een samenvatting van de zes individuele item-scores gedeeld door zes en gaat van 0 (ernstige handicap) naar 100 (geen handicap).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
een zelfgerapporteerde, patiëntspecifieke uitkomstmaat, ontworpen om functionele verandering te beoordelen, voornamelijk bij patiënten met musculoskeletale aandoeningen.
Patiënten wordt gevraagd om maximaal vijf belangrijke activiteiten te identificeren die ze niet kunnen uitvoeren of waar ze moeite mee hebben als gevolg van hun probleem, d.w.z. sokken aantrekken.
Naast het identificeren van de activiteiten, wordt patiënten gevraagd om op een schaal van 11 punten de huidige moeilijkheidsgraad van elke activiteit te beoordelen.
Na de interventie wordt patiënten opnieuw gevraagd om de eerder geïdentificeerde activiteiten te beoordelen en krijgen ze de kans om nieuwe problematische activiteiten te nomineren die in die tijd kunnen zijn ontstaan.
"0" staat voor niet in staat om te presteren, "10" staat voor in staat om te presteren.
Patiënten kiezen een waarde die hun huidige niveau van bekwaamheid voor elke beoordeelde activiteit het best weergeeft.
|
bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal.
Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
De score op de vijf dimensies kan worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kan worden omgezet in een utiliteitsscore op basis van een beschikbaar Nederlands scorealgoritme (www.euroqol.org).
De oppervlakte onder de curve van utiliteitsscores in de tijd wordt gebruikt om het effect op kwaliteit van leven in QALY's uit te drukken.
|
bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Michigan Hand uitkomst vragenlijst (MHQ)
Tijdsspanne: bij randomisatie, 2, 3 en 12 maanden na randomisatie.
|
zie hierboven
|
bij randomisatie, 2, 3 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
wordt gebruikt om pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke gemeten pijn
|
bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
wordt gemeten met behulp van de ICHOM Tevredenheid met behandelresultaten vragenlijst (zelf ontworpen door ICHOM)
|
bij randomisatie, 2, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Het aangepaste Nederlands instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA) Medische Consumptie Vragenlijst (iMCQ)
Tijdsspanne: op 2 maanden (gedurende de laatste 2 maanden), 3 (gedurende de laatste maand), 6 (gedurende de laatste 3 maanden) en 12 (gedurende de laatste 3 maanden) maanden na randomisatie
|
om de hoeveelheid medische consumptie te meten als gevolg van een volledige scheur van de UCL (de vragenlijst is aangepast voor deze studie)
|
op 2 maanden (gedurende de laatste 2 maanden), 3 (gedurende de laatste maand), 6 (gedurende de laatste 3 maanden) en 12 (gedurende de laatste 3 maanden) maanden na randomisatie
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
flexie en extensie van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht en interfalangeale gewricht (IP) en palmaire abductie van het carpometacarpale (CMC) gewricht worden gemeten met een goniometer.
De eerste meting wordt aan beide zijden uitgevoerd.
|
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Kapandji-score
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
het beoordelen van de oppositie van het CMC-gewricht.
De oppositietest bestaat uit het aanraken van de vier lange vingers met de top van de duim.
Hoe meer de punt van de duim zich kan verzetten tegen de basis van de roze, hoe hoger de score zal zijn.
|
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
Peri- en postoperatieve complicaties worden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo Classificatie voor handchirurgie. Herhalingsoperatie en aansluitende beschrijving van de aanvullende behandelmethode worden gerapporteerd. |
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Het aangepaste Nederlands instituut voor Medical Technology Assessment (iMTA)Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: op 2 maanden (gedurende de laatste 2 maanden), 3 (gedurende de laatste maand), 6 (gedurende de laatste 3 maanden) en 12 (gedurende de laatste 3 maanden) maanden na randomisatie
|
om de hoeveelheid ziekteverzuim of verloren productiviteit tijdens het werk en contante uitgaven te meten als gevolg van een volledige scheur van de UCL en de vragenlijst is aangepast voor deze studie.
|
op 2 maanden (gedurende de laatste 2 maanden), 3 (gedurende de laatste maand), 6 (gedurende de laatste 3 maanden) en 12 (gedurende de laatste 3 maanden) maanden na randomisatie
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
gemeten met een handheld dynamometer.
De meting omvat drie proeven met maximale gripkracht met behulp van de tweede handgreep van een gekalibreerde dynamometer, met de elleboog in 90 ° flexie.
Dynamometerinstellingen zijn gebaseerd op de handgrootte van patiënten.
Elk centrum gebruikt hetzelfde type dynamometer.
De gemiddelde score van drie proeven zal worden gebruikt voor analyse als een absolute maatregel.
De eerste meting wordt aan beide zijden uitgevoerd.
|
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
Sleutelknijpen/lateraal knijpen en tip worden gemeten.
Sleutelknijp omvat drie proeven met maximale kracht tussen de radiale zijde van de wijsvinger en de pulp van de duim, met behulp van een gekalibreerde knelpositie, met de elleboog in 90 ° flexie.
Tipnijpbevestiging bevat drie proeven met maximale kracht tussen de punt van de wijsvinger en de punt van de duim, met behulp van een gekalibreerde knelpositie, met de elleboog in 90 ° flexie.
Elk centrum gebruikt hetzelfde type knelpje.
De gemiddelde score van drie proeven zal worden gebruikt voor analyse als een absolute maatregel.
De eerste meting wordt aan beide zijden uitgevoerd.
|
4 weken, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pulos N, Shin AY. Treatment of Ulnar Collateral Ligament Injuries of the Thumb: A Critical Analysis Review. JBJS Rev. 2017 Feb 21;5(2):e3. doi: 10.2106/JBJS.RVW.16.00051. No abstract available.
- Pichora DR, McMurtry RY, Bell MJ. Gamekeepers thumb: a prospective study of functional bracing. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):567-73. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80026-7.
- Landsman JC, Seitz WH Jr, Froimson AI, Leb RB, Bachner EJ. Splint immobilization of gamekeeper's thumb. Orthopedics. 1995 Dec;18(12):1161-5. doi: 10.3928/0147-7447-19951201-06.
- Samora JB, Harris JD, Griesser MJ, Ruff ME, Awan HM. Outcomes after injury to the thumb ulnar collateral ligament--a systematic review. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):247-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318289c6ff.
- Mikhail M, Wormald JCR, Thurley N, Riley N, Dean BJF. Therapeutic interventions for acute complete ruptures of the ulnar collateral ligament of the thumb: a systematic review. F1000Res. 2018 Jun 8;7:714. doi: 10.12688/f1000research.15065.1. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL78886.100.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een officieel Data Management Plan ontwikkeld, volgens het officiële format dat in Nederland wordt gebruikt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de manuscripten worden gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .