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RCT sul trattamento non operatorio rispetto a quello operatorio per le lesioni acute complete del legamento collaterale ulnare del pollice (MUSCAT)

20 agosto 2025 aggiornato da: Diakonessenhuis, Utrecht

Studio multicentrico randomizzato controllato sul trattamento non operatorio rispetto a quello operatorio per le lesioni acute complete del legamento collaterale ulnare del pollice: rapporto costo-efficacia e risultati funzionali.

Una rottura completa del legamento collaterale ulnare (UCL) del pollice deve guarire per riacquistare la corretta funzione del pollice. Le linee guida raccomandano un intervento chirurgico per rotture complete del LCU, comprese le lesioni di Stener. Questa raccomandazione si basa sull'opinione di esperti, teorie anatomiche e serie di casi retrospettivi di bassa qualità. Mancano studi di alta qualità che confrontino l'immobilizzazione del gesso con il trattamento chirurgico. La ricerca ha dimostrato che in circa 9 pazienti su 10, una rottura completa del LCU, comprese le lesioni di Stener, può essere trattata anche con un solo gesso per 6 settimane e non è necessario alcun intervento chirurgico. Ipotizziamo che l'immobilizzazione del gesso sia non inferiore per quanto riguarda l'esito funzionale e comporti costi inferiori concomitanti rispetto al trattamento chirurgico per rotture complete del LCU, comprese le lesioni di Stener.

Il progetto mira a condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico e un'analisi di costo-efficacia che confronti il ​​trattamento operativo e incruento per le rotture complete del LCU, comprese le lesioni di Stener. Il progetto durerà quattro anni, dalla preparazione alla comunicazione dei risultati. Negli anni successivi, l'implementazione sarà realizzata in collaborazione con i comitati olandesi di chirurgia della mano (NVvH e NVPC), le compagnie di assicurazione sanitaria e gli esperti medici.

Domanda di ricerca Il trattamento incruento con l'immobilizzazione della stecca non è inferiore al trattamento operativo immediato per quanto riguarda l'esito funzionale e porta a costi inferiori nei pazienti adulti con una rottura acuta completa del LCU, comprese le lesioni di Stener?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di lingua olandese o inglese

  • Pazienti con rottura acuta completa del LCU, con o senza lesione di Stener, diagnosticata mediante esame obiettivo, eseguito dal chirurgo della mano. Quando si applica una forza radicalmente diretta alla falange prossimale (sollecitazione di deviazione radiale) quando il metacarpo del pollice è stabilizzato, devono essere presenti i criteri 1 E 2 per confermare la diagnosi di rottura completa del LCU:

    • nessun punto fermo nel giunto MCP AND
    • almeno più di 35 gradi di lassità nell'articolazione MCP (misurata con l'articolazione MCP in estensione o in 30 gradi di flessione) OPPURE più di 15 gradi di differenza di lassità rispetto al lato sano.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immobilizzazione in gesso
Immobilizzazione in gesso per immobilizzare il pollice per 4 settimane. Dopo 2 settimane il pollice verrà riesaminato per determinare se è necessario un intervento chirurgico. Si prevede che alla rivalutazione a 2 settimane dall'inizio del trattamento con il gesso, circa 1 paziente su 10 avrà ancora bisogno di un intervento chirurgico.
Procedura: Immobilizzazione in gesso
Viene applicato un gesso per immobilizzare il MCP, in flessione (leggera) di 10-30 gradi (posizione neutra), e l'articolazione CMC, in abduzione palmare di 30-40 gradi (l'articolazione IP è libera).
Comparatore attivo: Chirurgia
L'intervento è paragonato alla chirurgia, che è il trattamento standard per le rotture complete del legamento collaterale ulnare.
Procedura: Trattamento chirurgico

In generale, due tecniche chirurgiche sono descritte in letteratura e utilizzate nella pratica clinica quotidiana:

  • Se l'UCL si rompe nel mezzo del legamento, vengono utilizzate suture per riattaccare insieme i resti del legamento.
  • Quando non sono presenti legamenti UCL vitali, l'UCL viene riattaccato direttamente all'osso mediante ancore di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Michigan Hand Outcome questionary (MHQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'MHQ, espresso come MHQ a 6 mesi (dalla randomizzazione a 6 mesi dopo) è l'endpoint primario dello studio. L'MHQ è uno strumento validato per la valutazione dell'esito funzionale nei pazienti con patologia della mano. L'MHQ è un questionario diviso in sei sottoscale; Funzione generale della mano, attività della vita quotidiana (ADL), dolore, prestazioni lavorative, estetica e soddisfazione del paziente per la funzione manuale. Ogni sottoscala ha una formula per calcolare un punteggio. Il punteggio finale è una somma dei sei singoli punteggi degli articoli divisi per sei e va da 0 (disabilità grave) a 100 (nessuna disabilità).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale specifica per il paziente (PSFS)
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
una misura di esito auto-riferita, specifica per il paziente, progettata per valutare il cambiamento funzionale, principalmente nei pazienti che presentano disturbi muscoloscheletrici. Ai pazienti viene chiesto di identificare fino a cinque attività importanti che non sono in grado di svolgere o che hanno difficoltà a causa del loro problema, ad esempio indossare i calzini. Oltre a identificare le attività, ai pazienti viene chiesto di valutare, su una scala di 11 punti, l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività. Dopo l'intervento, ai pazienti viene nuovamente chiesto di valutare le attività precedentemente identificate e viene data loro la possibilità di nominare nuove attività problematiche che potrebbero essere sorte durante quel periodo. "0" rappresenta incapace di eseguire, "10" rappresenta in grado di eseguire. I pazienti selezionano un valore che meglio descrive il loro attuale livello di abilità su ciascuna attività valutata.
alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
una misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzata in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale. Questo può essere utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente. Il punteggio sulle cinque dimensioni può essere presentato come un profilo di salute o può essere convertito in un punteggio di utilità basato su un algoritmo di punteggio olandese disponibile (www.euroqol.org). L'area sotto la curva dei punteggi di utilità nel tempo sarà utilizzata per esprimere l'effetto sulla qualità della vita nei QALY.
alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Questionario sull'esito della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 2, 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
vedi sopra
alla randomizzazione, 2, 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
verrà utilizzato per valutare il dolore, dove 0 implica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile misurato
alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
sarà misurato utilizzando il questionario ICHOM sulla soddisfazione per i risultati del trattamento (autoprogettato da ICHOM)
alla randomizzazione, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Il questionario sui consumi medici (iMCQ) dell'istituto olandese adattato per la valutazione della tecnologia medica (iMTA)
Lasso di tempo: a 2 mesi (negli ultimi 2 mesi), 3 (negli ultimi mesi), 6 (negli ultimi 3 mesi) e 12 (negli ultimi 3 mesi) mesi dopo la randomizzazione
per misurare la quantità di consumo medico a causa di una lacerazione completa dell'UCL (il questionario è adattato per questo studio)
a 2 mesi (negli ultimi 2 mesi), 3 (negli ultimi mesi), 6 (negli ultimi 3 mesi) e 12 (negli ultimi 3 mesi) mesi dopo la randomizzazione
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
la flessione e l'estensione dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) e dell'articolazione interfalangea (IP) e l'abduzione palmare dell'articolazione carpometacarpale (CMC) vengono misurate con un goniometro. La prima misurazione viene eseguita su entrambi i lati.
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Punteggio Kapandji
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
valutare l'opposizione del giunto CMC. Il test di opposizione consiste nel toccare le quattro dita lunghe con la punta del pollice. Quanto più la punta del pollice riesce ad opporsi alla base del rosa, tanto più alto sarà il punteggio.
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
  • Trattamento conservativo: ulcere da decubito, neuroprassia o lesioni ai rami sensoriali superficiali del nervo radiale, artrosi, instabilità cronica o funzione limitata.
  • Perioperatorio: danno vascolare, lacerazione di nervi o tendini.
  • Postoperatorio: infezione del sito chirurgico, operazione ripetuta, ulcere da decubito, neuroprassia o lesioni ai rami sensoriali superficiali del nervo radiale, artrosi, instabilità cronica o funzionalità limitata.

Le complicanze peri e postoperatorie saranno registrate secondo la Classificazione Clavien-Dindo per la chirurgia della mano. Sarà riportata l'operazione di ripetizione e la successiva descrizione del metodo di trattamento aggiuntivo.
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
L'istituto olandese adattato per la valutazione della tecnologia medica (iMTA)Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Lasso di tempo: a 2 mesi (negli ultimi 2 mesi), 3 (negli ultimi mesi), 6 (negli ultimi 3 mesi) e 12 (negli ultimi 3 mesi) mesi dopo la randomizzazione
per misurare l'importo del congedo per malattia dal lavoro o la perdita di produttività durante il lavoro e le spese vive a causa di uno strappo completo dell'UCL e il questionario viene adattato per questo studio.
a 2 mesi (negli ultimi 2 mesi), 3 (negli ultimi mesi), 6 (negli ultimi 3 mesi) e 12 (negli ultimi 3 mesi) mesi dopo la randomizzazione
Forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
misurato con un dinamometro portatile. La misurazione include tre prove di massima forza di presa usando la seconda maniglia di un dinamometro calibrato, con il gomito in flessione di 90 °. Le impostazioni del dinamometro si basano sulla dimensione della mano dei pazienti. Ogni centro utilizzerà lo stesso tipo di dinamometro. Il punteggio medio di tre prove verrà utilizzato per l'analisi come misura assoluta. La prima misurazione viene eseguita su entrambi i lati.
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Forza di pizzico
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Verranno misurati pizzico di pizzico di tasto/pizzico laterale e punta. Il pizzico chiave include tre prove di forza massima tra il lato radiale dell'indice e la polpa del pollice, usando un manometro calibrato, con il gomito in flessione di 90 °. Il pizzico di punta include tre prove di massima forza tra la punta dell'indice e la punta del pollice, usando un manometro calibrato, con il gomito in flessione di 90 °. Ogni centro utilizzerà lo stesso tipo di manometro. Il punteggio medio di tre prove verrà utilizzato per l'analisi come misura assoluta. La prima misurazione viene eseguita su entrambi i lati.
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78886.100.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È stato sviluppato un piano ufficiale di gestione dei dati, in conformità con il formato ufficiale utilizzato nei Paesi Bassi.

Periodo di condivisione IPD

Quando i manoscritti vengono pubblicati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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