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엄지 척골측부인대의 급성 완전파열에 대한 비수술적 대 수술적 치료에 대한 RCT (MUSCAT)

2025년 8월 20일 업데이트: Diakonessenhuis, Utrecht

엄지 척골측부인대의 급성 완전파열에 대한 비수술적 치료와 수술적 치료에 대한 다기관 무작위 통제 시험: 비용 효율성 및 기능적 결과.

엄지손가락의 척골측부인대(UCL)의 완전한 파열은 엄지손가락의 적절한 기능을 회복하기 위해 치유되어야 합니다. 가이드라인에서는 Stener 병변을 포함한 완전한 UCL 파열에 대해 수술을 권장합니다. 이 권장 사항은 전문가 의견, 해부학 이론 및 낮은 품질의 후향적 사례 시리즈를 기반으로 합니다. 깁스 고정과 수술적 치료를 비교하는 고품질 연구는 부족합니다. 연구에 따르면 환자 10명 중 약 9명에서 Stener 병변을 포함한 UCL 완전 파열도 6주 동안 깁스만으로 치료할 수 있으며 수술이 필요하지 않습니다. 우리는 깁스 고정이 기능적 결과와 관련하여 열등하지 않으며 Stener 병변을 포함한 완전한 UCL 파열에 대한 수술적 치료와 비교하여 수반되는 비용이 더 낮다는 가설을 세웁니다.

이 프로젝트는 Stener 병변을 포함한 UCL 완전 파열에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교하는 다기관 무작위 통제 시험 및 비용 효율성 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 준비부터 결과 보고까지 4년이 걸린다. 향후 몇 년 동안 네덜란드 손 수술 위원회(NVvH 및 NVPC), 건강 보험 회사 및 의료 전문가와 협력하여 구현될 것입니다.

연구 질문 부목 고정을 통한 비수술적 치료는 기능적 결과와 관련하여 즉시 수술적 치료보다 열등하지 않으며 Stener 병변을 포함한 급성 완전 UCL 파열 성인 환자에서 비용을 절감할 수 있습니까?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 네덜란드어 또는 영어 사용 환자

  • Stener 병변이 있거나 없는 급성 완전 UCL 파열 환자는 수부 전문의가 수행하는 신체 검사를 통해 진단됩니다. 엄지손가락 중수골이 안정화될 때 근위 지골(방사형 편위 응력)에 급진적인 힘을 가할 때 완전한 UCL 파열 진단을 확인하기 위해 기준 1과 2가 있어야 합니다.

    • MCP 조인트에 확고한 끝점이 없고 AND
    • MCP 관절의 최소 35도 이상의 이완(MCP 관절이 신전되거나 30도 굴곡된 상태에서 측정) 또는 손상되지 않은 쪽과 비교하여 이완의 차이가 15도 이상입니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캐스트 고정
4주 동안 엄지손가락을 고정하기 위해 고정 깁스를 합니다. 2주 후 엄지손가락을 다시 검사하여 수술이 필요한지 결정합니다. 깁스 치료를 시작한 후 2주 후 재평가 시 환자 10명 중 약 1명은 여전히 ​​수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
절차: 캐스트 고정
10-30도(약간) 굴곡(중립 위치)으로 MCP를 고정하기 위한 캐스트와 30-40도 손바닥 외전으로 CMC 관절이 적용됩니다(IP 관절은 자유).
활성 비교기: 수술
중재는 완전한 척골 측부 인대 파열에 대한 표준 치료인 수술과 비교됩니다.
절차: 외과 적 치료

일반적으로 두 가지 수술 기술이 문헌에 기술되어 있으며 일상적인 임상 실습에 사용됩니다.

  • UCL이 인대 중간에서 파열되면 봉합사를 사용하여 인대 잔재를 다시 부착합니다.
  • 생존 가능한 UCL 인대가 없으면 봉합 앵커를 사용하여 UCL을 뼈에 직접 재부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 핸드 결과 설문지 (MHQ)
기간: 6 개월
6 개월 (무작위에서 6 개월까지)에 MHQ로 표현 된 MHQ는 연구의 주요 종말점입니다. MHQ는 손의 병리가있는 환자의 기능적 결과를 평가하기위한 검증 된 도구입니다. MHQ는 6 개의 하위 스케일로 나뉘어 진 설문지입니다. 전반적인 손 함수, ADL (일상 생활 활동), 통증, 업무 수행, 미학 및 손 기능에 대한 환자 만족도. 각 하위 스케일에는 점수를 계산하는 공식이 있습니다. 최종 점수는 6 개의 개별 품목 점수를 6으로 나눈 후 0 (심각한 장애)에서 100으로 (장애 없음)의 요약입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 기능 척도(PSFS)
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
주로 근골격계 질환이 있는 환자의 기능적 변화를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 환자별 결과 측정입니다. 환자는 자신의 문제로 인해 수행할 수 없거나 어려움을 겪고 있는 중요한 활동(예: 양말 착용)을 최대 5개까지 식별하도록 요청받습니다. 활동을 식별하는 것 외에도 환자는 각 활동과 관련된 현재 어려움 수준을 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 개입 후, 환자는 이전에 식별된 활동을 평가하도록 다시 요청받고 그 시간 동안 발생했을 수 있는 새로운 문제 활동을 지명할 기회가 주어집니다. "0"은 수행할 수 없음을 나타내고 "10"은 수행할 수 있음을 나타냅니다. 환자는 평가된 각 활동에 대한 현재 능력 수준을 가장 잘 설명하는 값을 선택합니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질 척도. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. 5개 차원의 점수는 건강 프로필로 표시되거나 사용 가능한 네덜란드 점수 알고리즘(www.euroqol.org)을 기반으로 유틸리티 점수로 변환될 수 있습니다. 시간 경과에 따른 효용 점수 곡선 아래 영역은 QALY의 삶의 질에 대한 영향을 표현하는 데 사용됩니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
미시간 핸드 결과 설문지(MHQ)
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 12개월.
위 참조
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 12개월.
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
통증을 평가하는 데 사용되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 측정 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
환자 만족도
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
치료 결과 설문지에 대한 ICHOM 만족도(ICHOM 자체 설계)를 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 2, 3, 6 및 12개월.
적응형 네덜란드 의료 기술 평가 기관(iMTA) 의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: 무작위 배정 후 2개월(최근 2개월), 3(최근 1개월), 6(최근 3개월), 12(최근 3개월)
UCL의 완전 파열로 인한 의료 소비량 측정(본 연구를 위해 설문지가 조정됨)
무작위 배정 후 2개월(최근 2개월), 3(최근 1개월), 6(최근 3개월), 12(최근 3개월)
동작 범위(ROM)
기간: 무작위화 후 4주, 3, 6 및 12개월.
중수지절(MCP) 관절과 지절간 관절(IP)의 굴곡 및 확장과 수근중수(CMC) 관절의 손바닥 외전은 고니오미터로 측정됩니다. 첫 번째 측정은 양쪽에서 수행됩니다.
무작위화 후 4주, 3, 6 및 12개월.
카판지 점수
기간: 무작위화 후 4주, 3, 6 및 12개월.
CMC 합동의 반대 평가. 반대 테스트는 네 개의 긴 손가락을 엄지손가락 끝으로 터치하는 것으로 구성됩니다. 엄지손가락 끝이 분홍색 바탕에 더 많이 맞닿을수록 점수가 높아집니다.
무작위화 후 4주, 3, 6 및 12개월.
합병증
기간: 무작위화 후 4주, 3, 6 및 12개월.
  • 보존적 치료: 요골 신경의 감각 표층 가지에 대한 압박 궤양, 신경 이완증 또는 손상, 관절증, 만성 불안정 또는 제한된 기능.
  • 수술 전후: 혈관 손상, 신경 또는 힘줄 열상.
  • 수술 후: 수술 부위 감염, 반복 수술, 압박 궤양, 신경 실조 또는 요골 신경의 감각 표층 분지 손상, 관절증, 만성 불안정 또는 기능 제한.

수술 전후 합병증은 손 수술에 대한 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다. 추가 시술 방법에 대한 반복 수술 및 후속 설명이 보고됩니다.
무작위화 후 4주, 3, 6 및 12개월.
적응형 네덜란드 의료 기술 평가 기관(iMTA)생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 무작위 배정 후 2개월(최근 2개월), 3(최근 1개월), 6(최근 3개월), 12(최근 3개월)
작업 중 병가 또는 작업 중 생산성 손실 및 UCL의 완전한 파열로 인한 본인 부담 비용을 측정하기 위해 설문지가 이 연구를 위해 조정되었습니다.
무작위 배정 후 2개월(최근 2개월), 3(최근 1개월), 6(최근 3개월), 12(최근 3개월)
그립 강도
기간: 무작위 화 후 4 주, 3, 6 및 12 개월.
핸드 헬드 동력계로 측정됩니다. 측정에는 캘리브레이션 된 동력계의 두 번째 손잡이를 사용하여 최대 그립력의 세 가지 시험이 포함되며, 팔꿈치는 90 ° 굴곡입니다. 동력계 설정은 환자의 손 크기를 기준으로합니다. 각 센터는 동일한 유형의 동력계를 사용합니다. 3 번의 시험의 평균 점수는 절대 측정으로 분석에 사용됩니다. 첫 번째 측정은 양쪽에서 수행됩니다.
무작위 화 후 4 주, 3, 6 및 12 개월.
꼬집음 강도
기간: 무작위 화 후 4 주, 3, 6 및 12 개월.
키 핀치/측면 핀치 및 팁 핀치가 측정됩니다. 키 핀치에는 교정 된 핀치 게이지를 사용하여 팔꿈치를 90 ° 굴곡으로 사용하여 인덱스 핑거의 방사형 측면과 엄지 손가락 펄프 사이의 최대 힘의 세 가지 시험이 포함됩니다. 팁 핀치에는 검정 된 핀치 게이지를 사용하여 검정 된 핀치 게이지를 사용하여 팔꿈치가 90 ° 굴곡으로 인덱스 손가락 끝 사이에 최대 힘의 세 가지 시험이 포함됩니다. 각 센터는 동일한 유형의 핀치 게이지를 사용합니다. 3 번의 시험의 평균 점수는 절대 측정으로 분석에 사용됩니다. 첫 번째 측정은 양쪽에서 수행됩니다.
무작위 화 후 4 주, 3, 6 및 12 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonessenhuis, Utrecht

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Mark van Heijl, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL78886.100.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

네덜란드에서 사용되는 공식 형식에 따라 공식 데이터 관리 계획이 개발되었습니다.

IPD 공유 기간

원고가 출판되면

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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