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拇指尺侧副韧带急性完全性撕裂非手术与手术治疗的随机对照试验 (MUSCAT)

2025年8月20日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht

拇指尺侧副韧带急性完全撕裂的非手术治疗与手术治疗的多中心随机对照试验：成本效益和功能结果。

拇指的尺侧副韧带 (UCL) 完全断裂必须愈合才能恢复拇指的正常功能。 指南建议手术治疗 UCL 完全破裂，包括 Stener 损伤。 该建议基于专家意见、解剖学理论和低质量的回顾性病例系列。 缺乏比较石膏固定与手术治疗的高质量研究。 研究表明，10 名患者中约有 9 名 UCL 完全破裂，包括 Stener 损伤，也可以单独使用石膏治疗 6 周，无需手术。 我们假设与完全 UCL 破裂（包括 Stener 损伤）的手术治疗相比，石膏固定在功能结果方面是非劣效的，并且伴随的成本更低。

该项目旨在进行一项多中心随机对照试验和成本效益分析，比较完全 UCL 破裂（包括 Stener 损伤）的手术和非手术治疗。 该项目从准备到报告结果需要四年时间。 在接下来的几年中，将与荷兰手外科委员会（NVvH 和 NVPC）、健康保险公司和医学专家合作实现实施。

研究问题 夹板固定的非手术治疗在功能结果方面是否不劣于立即手术治疗，它是否会降低患有急性完全 UCL 破裂（包括 Stener 损伤）的成年患者的费用？

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3582KE
        • Diakonessenhuis Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者
  • 讲荷兰语或英语的患者

  • 患有急性完全 UCL 破裂的患者，有或没有 Stener 损伤，由手外科医生通过体格检查诊断。 当拇指掌骨稳定时向近端指骨提供径向力（径向偏差应力）时，必须存在标准 1 和 2 以确认 UCL 完全破裂的诊断：

    • MCP 联合中没有确定的终点并且
    • MCP 关节松弛度至少超过 35 度（用 MCP 关节伸展或弯曲 30 度测量）或与未受伤侧相比松弛度差异超过 15 度。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：石膏固定
石膏固定以固定拇指 4 周。 2 周后，将重新检查拇指以确定是否需要手术。 预计在开始石膏治疗 2 周后重新评估时，大约十分之一的患者仍需要手术。
程序：石膏固定
在 10-30 度（轻微）屈曲（中立位置）和 30-40 度手掌外展时应用固定 MCP 的石膏（IP 关节是自由的）。
有源比较器：手术
将干预与手术进行比较，手术是完全性尺侧副韧带断裂的标准治疗方法。
程序：手术治疗

一般来说，文献中描述了两种手术技术并用于日常临床实践：

  • 如果 UCL 在韧带中间破裂，则使用缝合线将韧带残余物重新连接在一起。
  • 当不存在可行的 UCL 韧带时，使用缝合锚将 UCL 直接重新连接到骨骼上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密歇根州的手部结果问卷（MHQ）
大体时间：6个月
该研究的主要终点是6个月时（从随机分组到6个月后）在6个月时以MHQ表示的MHQ。 MHQ是评估手患者功能结果的经过验证的工具。 MHQ是六个子量表的问卷。总体手部功能，日常生活（ADL），疼痛，工作表现，美学和患者对手部功能的满意度。 每个子量表都有一个计算分数的公式。 最终得分是六个单独的项目得分总和六个分配的分数，从0（严重的残疾）到100（无残疾）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者特异性功能量表 (PSFS)
大体时间：随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
一种自我报告的、特定于患者的结果测量，旨在评估功能变化，主要针对患有肌肉骨骼疾病的患者。 患者被要求确定最多五项他们无法执行或由于他们的问题而难以执行的重要活动，即穿袜子。 除了确定活动之外，还要求患者以 11 分制对当前与每项活动相关的难度级别进行评分。 干预后，患者将再次被要求对之前确定的活动进行评分，并有机会指出在那段时间可能出现的新的有问题的活动。 “0”表示不能执行，“10”表示可以执行。 患者选择一个最能描述他们当前评估的每项活动能力水平的值。
随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
EQ-5D-5L
大体时间：随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
一种衡量与健康相关的生活质量的方法，可用于广泛的健康状况和治疗。 EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。 这可以用作反映患者自己判断的健康结果的定量测量。 五个维度的分数可以作为健康概况呈现，也可以根据可用的荷兰评分算法 (www.euroqol.org) 转换为效用分数。 随着时间的推移，效用分数曲线下的面积将用于表示对 QALY 生活质量的影响。
随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
密歇根之手结果问卷 (MHQ)
大体时间：随机分组时、随机分组后 2、3 和 12 个月。
往上看
随机分组时、随机分组后 2、3 和 12 个月。
疼痛数字量表 (NPRS)
大体时间：随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
将用于评估疼痛，​​其中 0 表示没有疼痛，10 表示测量到的最严重的疼痛
随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
患者满意度
大体时间：随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
将使用 ICHOM 对治疗结果的满意度调查表（由 ICHOM 自行设计）进行测量
随机分组时、随机分组后 2、3、6 和 12 个月。
改编后的荷兰医疗技术评估研究所 (iMTA) 医疗消费问卷 (iMCQ)
大体时间：随机分组后 2 个月（过去 2 个月）、3 个月（过去 1 个月）、6 个月（过去 3 个月）和 12 个月（过去 3 个月）
测量由于 UCL 完全撕裂导致的医疗消耗量（针对本研究调整了调查问卷）
随机分组后 2 个月（过去 2 个月）、3 个月（过去 1 个月）、6 个月（过去 3 个月）和 12 个月（过去 3 个月）
运动范围 (ROM)
大体时间：随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月。
掌指 (MCP) 关节和指间关节 (IP) 的屈曲和伸展以及腕掌 (CMC) 关节的掌外展用测角仪测量。 第一次测量在两侧进行。
随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月。
卡潘吉评分
大体时间：随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月。
评估中央军委联合的反对意见。 对立测试包括用拇指尖触摸四个长手指。 拇指尖越能与粉红色底部相对，得分越高。
随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月。
并发症
大体时间：随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月。
  • 保守治疗：压疮、神经失用或桡神经感觉浅支损伤、关节病、慢性不稳定或功能受限。
  • 围手术期：血管损伤、神经或肌腱撕裂伤。
  • 术后：手术部位感染、重复手术、压疮、神经失用或桡神经感觉浅支损伤、关节病、慢性不稳定或功能受限。

将根据手部手术的 Clavien-Dindo 分类记录围手术期和术后并发症。 将报告重复操作和后续描述的附加治疗方法。
随机分组后 4 周、3、6 和 12 个月。
改编后的荷兰医疗技术评估研究所 (iMTA) 生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间：随机分组后 2 个月（过去 2 个月）、3 个月（过去 1 个月）、6 个月（过去 3 个月）和 12 个月（过去 3 个月）
衡量因 UCL 完全撕裂而导致的病假或工作期间生产力损失的数量以及自付费用，并针对本研究调整了调查问卷。
随机分组后 2 个月（过去 2 个月）、3 个月（过去 1 个月）、6 个月（过去 3 个月）和 12 个月（过去 3 个月）
抓地力
大体时间：随机分组后的4周，3、6和12个月。
用手持测功机测量。 该测量包括使用校准测功机的第二个手柄的三项最大握力试验，肘部为90°。 测功机设置将基于患者的手大小。 每个中心将使用相同类型的测功机。 三个试验的平均得分将用于分析作为绝对度量。 第一个测量在两侧进行。
随机分组后的4周，3、6和12个月。
捏力
大体时间：随机分组后的4周，3、6和12个月。
将测量钥匙捏/侧捏和尖端捏。 钥匙夹包括三项在食指的径向侧和拇指果肉之间的三个试验，使用校准的捏量规，肘部为90°屈曲。 尖端捏合在食指的尖端和拇指尖之间进行了三项最大力试验，并使用校准的捏量规，肘部为90°屈曲。 每个中心将使用相同类型的捏量规。 三个试验的平均得分将用于分析作为绝对度量。 第一个测量在两侧进行。
随机分组后的4周，3、6和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Diakonessenhuis, Utrecht

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Mark van Heijl, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL78886.100.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据荷兰使用的官方格式制定了官方数据管理计划。

IPD 共享时间框架

手稿发表时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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