人工関節全置換術（TJA）後の疼痛管理のためのメロキシカム
2024年7月19日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
TJA後の疼痛管理のためのIVメロキシカム：前向き無作為化試験
このプロジェクトの目的は、現在確立されている周術期疼痛プロトコールにおいて、ケトロラックの代わりにメロキシカムの静脈内投与を行った場合に、人工膝関節および股関節全置換術後に報告された患者の疼痛、吐き気、および嘔吐の変化を観察できるかどうか、およびこれらの変化がもたらすかどうかを判断することです。オピオイド消費量の減少（モルヒネ当量）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- マイアミ大学病院で一次全膝関節置換術または一次全股関節置換術を受けている患者、
- 医療同意能力のある患者
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者
- 受刑者、糖尿病患者、出血リスクの増加、妊婦。
- -関心のある関節に以前の手術または感染の病歴がある患者。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が50ml /分未満の患者
- -透析または腎移植を受けている患者。
- -術前にステロイドを使用している患者。
- サルファ剤に対するアレルギー
- 医学的同意を提供できないセレブレックス。
- 治験責任医師の意見では、患者の健康や研究を損なう、または患者が研究の要件を満たすまたは実行することを妨げる状態は、参加者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトロラックグループ
参加者は、ケトロラックを含む施設固有の関節置換術の疼痛プロトコルを受けます。
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参加者は、手術中にケトロラク 15 mg IV プッシュで治療され、続いて 6 時間ごとに 15 mg IV プッシュが予定され、2 回の投与が行われます。
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実験的：IVメロキシカム群
参加者は施設固有の関節置換術の疼痛プロトコルを受けることになりますが、ケトロラックの代わりにメロキシカムの静注が使用されます。
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参加者は術前にメロキシカム 30 mg IV プッシュを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールで測定される痛み
時間枠：術後2時間
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数値による痛みの評価スケールが使用されます。痛みのスコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
0 ～ 10 の範囲でスケールされます。
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術後2時間
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数値評価スケールで測定される痛み
時間枠：術後24時間
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数値による痛みの評価スケールが使用されます。痛みのスコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
0 ～ 10 のスケールで表示されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカートスケールで測定した吐き気スコア
時間枠：術後2時間
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患者は吐き気の重症度を示すスコアを選択します。
スコア 0、1 ～ 2、3 ～ 6、および 7 ～ 9 は、それぞれ、吐き気なし、軽度の吐き気、中程度の吐き気、および重度の吐き気を示します。
スコア 10 は嘔吐に割り当てられます。
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術後2時間
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リッカートスケールで測定した吐き気スコア
時間枠：術後24時間
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患者は吐き気の重症度を示すスコアを選択します。
スコア 0、1 ～ 2、3 ～ 6、および 7 ～ 9 は、それぞれ、吐き気なし、軽度の吐き気、中程度の吐き気、および重度の吐き気を示します。
スコア 10 は嘔吐に割り当てられます。
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術後24時間
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入院時間で表す入院期間
時間枠：患者さんが退院するまで
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手術から退院の瞬間までの患者の入院期間（時間単位）
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患者さんが退院するまで
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入院日数からみた入院期間
時間枠：手術から退院まで
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手術から退院までに入院した合計宿泊日数
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手術から退院まで
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同日退院で測定した滞在期間
時間枠：手術から退院まで
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手術当日に退院できた患者数
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手術から退院まで
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定したオピオイド消費量
時間枠：術後2時間以内
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標準的な比較のために、患者が摂取するオピオイドの量を MME に換算したもの
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術後2時間以内
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定したオピオイド消費量
時間枠：術後24時間以内
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標準的な比較のために、患者が摂取するオピオイドの量を MME に換算したもの
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術後24時間以内
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クレアチニンレベルの変化によって測定される腎損傷
時間枠：入院中の術前のベースライン検査から、最長 1 週間
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術後退院前、術後 1 週間までの標準術前臨床検査クレアチニン値と標準術後検査クレアチニン値を比較した、患者ごとのクレアチニン レベルの変化。
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入院中の術前のベースライン検査から、最長 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor H Hernandez, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月12日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20211214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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